オーディオ録音と看護師主導の簡単なマインドフルネスベースの介入
2023年3月29日 更新者：Adam Hanley、University of Utah
手術前の膝および股関節置換患者に対する看護師主導の簡単なマインドフルネスベースの介入とオーディオ録音された簡単なマインドフルネスベースの介入の効果の比較
これは、単一施設、3 群、並行群間無作為化臨床試験 (RCT) です。
股関節および膝関節置換術患者に対する看護師主導の非常に短い術前のマインドフルネスに基づく介入の臨床効果は、標準的な看護師の診察と看護師の診察中に提供される、音声記録された非常に短い術前のマインドフルネスに基づく介入と比較して調査されます。標準的な看護師の診察中に、術前の痛みの心理教育介入を主導しました。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 18歳以上、
- 2) 片側の人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける予定の患者
除外基準:
- 1) 研究手順の完了を妨げる認知障害。
- 2) 現在のがんの診断、
- 3) 対側の膝または股関節が過去 3 か月以内に置換された、
- 4) 研究期間中に対側の膝または股関節の置換またはその他の追加の外科的処置を受ける意向、
- 5) 研究期間中に新しい疼痛治療を追加する意図 (研究の一部を除く)、
- 6) その他、治験に支障があると医療関係者が判断した不安定な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な痛みの心理教育
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看護師は、手術の前後に激しい痛みを経験したり、鎮痛剤を服用したりするときにいつでも使用できるように、安静、氷、持ち上げなどの一般的な痛み対処戦略とともに、痛みに関する心理教育を提供します。
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アクティブコンパレータ：録音されたマインドフルネスベースの介入
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看護師は、台本に書かれた簡単な (1 分) マインドフルネスの紹介を患者に読んでから、以前の研究で検証された非常に短い (1 分 30 秒) ガイド付きマインドフルネスの練習を聞いてもらい、呼吸と身体の感覚に集中して注意を払い、オープンモニタリングを促します。言説的な考え、否定的な感情、痛みの受容。
最後に、いつでも使用できるように、マインドフルな疼痛管理技術の音声録音が患者に渡されます。
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実験的：看護師主導のマインドフルネスベースの介入
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看護師は、台本に書かれた簡単な (1 分) マインドフルネスの概要を患者に読み上げ、呼吸と身体の感覚に集中して注意を払い、オープンな監視と受容を促進するために、以前の研究で検証された非常に短い (1 分 30 秒) のマインドフルネスの実践を通して患者を導きます。言説的思考、否定的な感情、および痛みの。
最後に、いつでも使用できるように、マインドフルな疼痛管理技術の音声録音が患者に渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の数値評価尺度の変化
時間枠：ベースラインと 10 分間の術前看護師の訪問後
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0 ～ 10 の範囲の単一のリッカート スケール項目。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを表します。
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ベースラインと 10 分間の術前看護師の訪問後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化 不快感 数値評価尺度
時間枠：ベースラインと 10 分間の術前看護師の訪問後
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0 ～ 10 の範囲の単一のリッカート スケール項目。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も不快な痛みを表します。
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ベースラインと 10 分間の術前看護師の訪問後
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鎮痛薬の欲求の数値評価尺度の変化
時間枠：ベースラインと 10 分間の術前看護師の訪問後
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0 から 10 までの単一のリッカート尺度項目で、0 は鎮痛剤への欲求がないことを示し、10 は鎮痛剤への強い欲求を表します。
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ベースラインと 10 分間の術前看護師の訪問後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 身体機能項目バンク、v2.0
時間枠：手術前の 6 週間および 6 週間の外来フォローアップ予約時
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PROMIS 身体機能コンピューター支援テストは、すべて 5 点のリッカート スケールで採点された 123 項目のバンクから引き出されます。 T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。 |
手術前の 6 週間および 6 週間の外来フォローアップ予約時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月20日
一次修了 (予想される)
2022年2月20日
研究の完了 (予想される)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
標準的な疼痛管理の臨床試験
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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