Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lydopptak vs. sykepleierledet kort oppmerksomhetsbasert intervensjon

29. mars 2023 oppdatert av: Adam Hanley, University of Utah

Sammenligning av effekten av en lydinnspilt kort oppmerksomhetsbasert intervensjon med en sykepleierledet kort oppmerksomhetsbasert intervensjon for preoperative kne- og hofteprotesepasienter

Dette er en randomisert klinisk studie med ett sted, tre-arm, parallellgruppe (RCT). De kliniske effektene av en sykepleierledet, veldig kort, preoperativ oppmerksomhetsbasert intervensjon for hofte- og kneprotesepasienter vil bli undersøkt i forhold til en lydregistrert veldig kort, preoperativ oppmerksomhetsbasert intervensjon levert under standard sykepleierkonsultasjon og en sykepleier- ledet preoperativ smertepsykoedukasjonsintervensjon under standard sykepleierkonsultasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder ≥18,
  • 2) Planlagt å gjennomgå ensidig total kne- eller hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kognitiv svikt som hindrer fullføring av studieprosedyrer.
  • 2) Nåværende kreftdiagnose,
  • 3) Kontralateralt kne eller hofte erstattet de siste 3 månedene,
  • 4) intensjon om å bytte ut kontralateralt kne eller hofte eller andre, ytterligere kirurgiske prosedyrer i løpet av studieperioden,
  • 5) Hensikt om å legge til nye smertebehandlinger i løpet av studieperioden (bortsett fra det som er en del av studien),
  • 6) Annen ustabil sykdom som av medisinsk personell bedømmes til å forstyrre studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard smertepsykoedukasjon
Atferdsmessig: Standard smertebehandling
Sykepleiere vil gi psykoedukasjon om smerte sammen med vanlige smertemestringsstrategier, som hvile, is og elevasjon, for bruk hver gang de opplever intens smerte eller tar smertestillende medisiner før og etter operasjonen.
Aktiv komparator: Lydinnspilt Mindfulness-basert intervensjon
Atferdsmessig: Lydinnspilt Mindfulness-basert intervensjon
Sykepleiere vil lese pasienter en kort (1 minutt) manus, introduksjon til mindfulness og deretter få dem til å lytte til en veldig kort (1 minutt 30 sekunder) guidet mindfulness-praksis validert i vår tidligere forskning for å oppmuntre fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og åpen overvåking og aksept av diskursive tanker, negative følelser og smerte. Til slutt vil pasientene få et lydopptak av den oppmerksomme smertebehandlingsteknikken for bruk når som helst.
Eksperimentell: Sykepleierledet Mindfulness-basert intervensjon
Atferdsmessig: Sykepleierledet Mindfulness-basert intervensjon
Sykepleiere vil lese pasienter en kort (1 minutt) manus, introduksjon til mindfulness og deretter veilede dem gjennom en veldig kort (1 minutt 30 sekunder) mindfulnesspraksis validert i vår tidligere forskning for å oppmuntre fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og åpen overvåking og aksept av diskursive tanker, negative følelser og smerte. Til slutt vil pasientene få et lydopptak av den oppmerksomme smertebehandlingsteknikken for bruk når som helst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk
Enkelt Likert-skalaelement som strekker seg fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den mest intense smerten man kan tenke seg.
Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte Ubehag Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk
Enkelt Likert-skalaelement som strekker seg fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den mest ubehagelige smerten man kan tenke seg.
Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk
Endring i smertestillende ønske Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk
Enkelt Likert-skalaelement som strekker seg fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen ønske om smertestillende medisiner og 10 representerer et sterkt ønske om smertestillende medisiner.
Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk fungerende elementbank, v2.0
Tidsramme: I løpet av 6 uker før operasjonen og ved 6 ukers poliklinisk oppfølgingsavtale

PROMIS fysisk fungerende datamaskinassistert test trekker fra en bank med 123 elementer som alle scoret på en 5-punkts Likert-skala.

T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høy score indikerer bedre fysisk funksjon.
I løpet av 6 uker før operasjonen og ved 6 ukers poliklinisk oppfølgingsavtale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00085446: AM_00040605 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Standard smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere