- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05054595
Lydopptak vs. sykepleierledet kort oppmerksomhetsbasert intervensjon
Sammenligning av effekten av en lydinnspilt kort oppmerksomhetsbasert intervensjon med en sykepleierledet kort oppmerksomhetsbasert intervensjon for preoperative kne- og hofteprotesepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder ≥18,
- 2) Planlagt å gjennomgå ensidig total kne- eller hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- 1) Kognitiv svikt som hindrer fullføring av studieprosedyrer.
- 2) Nåværende kreftdiagnose,
- 3) Kontralateralt kne eller hofte erstattet de siste 3 månedene,
- 4) intensjon om å bytte ut kontralateralt kne eller hofte eller andre, ytterligere kirurgiske prosedyrer i løpet av studieperioden,
- 5) Hensikt om å legge til nye smertebehandlinger i løpet av studieperioden (bortsett fra det som er en del av studien),
- 6) Annen ustabil sykdom som av medisinsk personell bedømmes til å forstyrre studiebehandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard smertepsykoedukasjon
|
Sykepleiere vil gi psykoedukasjon om smerte sammen med vanlige smertemestringsstrategier, som hvile, is og elevasjon, for bruk hver gang de opplever intens smerte eller tar smertestillende medisiner før og etter operasjonen.
|
Aktiv komparator: Lydinnspilt Mindfulness-basert intervensjon
|
Sykepleiere vil lese pasienter en kort (1 minutt) manus, introduksjon til mindfulness og deretter få dem til å lytte til en veldig kort (1 minutt 30 sekunder) guidet mindfulness-praksis validert i vår tidligere forskning for å oppmuntre fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og åpen overvåking og aksept av diskursive tanker, negative følelser og smerte.
Til slutt vil pasientene få et lydopptak av den oppmerksomme smertebehandlingsteknikken for bruk når som helst.
|
Eksperimentell: Sykepleierledet Mindfulness-basert intervensjon
|
Sykepleiere vil lese pasienter en kort (1 minutt) manus, introduksjon til mindfulness og deretter veilede dem gjennom en veldig kort (1 minutt 30 sekunder) mindfulnesspraksis validert i vår tidligere forskning for å oppmuntre fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og åpen overvåking og aksept av diskursive tanker, negative følelser og smerte.
Til slutt vil pasientene få et lydopptak av den oppmerksomme smertebehandlingsteknikken for bruk når som helst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
Enkelt Likert-skalaelement som strekker seg fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den mest intense smerten man kan tenke seg.
|
Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte Ubehag Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
Enkelt Likert-skalaelement som strekker seg fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den mest ubehagelige smerten man kan tenke seg.
|
Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
Endring i smertestillende ønske Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
Enkelt Likert-skalaelement som strekker seg fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen ønske om smertestillende medisiner og 10 representerer et sterkt ønske om smertestillende medisiner.
|
Baseline og etter 10 minutters preoperativ sykepleierbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk fungerende elementbank, v2.0
Tidsramme: I løpet av 6 uker før operasjonen og ved 6 ukers poliklinisk oppfølgingsavtale
|
PROMIS fysisk fungerende datamaskinassistert test trekker fra en bank med 123 elementer som alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høy score indikerer bedre fysisk funksjon. |
I løpet av 6 uker før operasjonen og ved 6 ukers poliklinisk oppfølgingsavtale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00085446: AM_00040605 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Standard smertebehandling
-
University of FloridaFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Nevrokirurgisk smerteForente stater
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Kirurgi | Ryggsmerter Nedre rygg Kronisk | Ryggsmerter, lavForente stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationFullførtKronisk smerteDanmark
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputasjon av underekstremitet under kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Fantomsmerter i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensasjon | Amputasjon av underekstremitet kne | Amputasjon av underekstremitet ved ankel (skade) | Amputasjon av øvre lemmer ved hånden | Amputasjon... og andre forholdForente stater
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkFullførtMekanisk korsryggsmerterCanada
-
University of FloridaRekrutteringKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationHar ikke rekruttert ennåKronisk ikke-kreft smerte
-
Lisa CarlessoHar ikke rekruttert ennåArtrose | Kronisk smerte
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalFullført