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Intervento breve basato sulla consapevolezza con registrazione audio e condotto da infermiere

29 marzo 2023 aggiornato da: Adam Hanley, University of Utah

Confronto degli effetti di un breve intervento basato sulla consapevolezza audio registrato con un breve intervento basato sulla consapevolezza condotto da un infermiere per i pazienti preoperatori con protesi di ginocchio e anca

Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT) a sede singola, a tre bracci, a gruppi paralleli. Gli effetti clinici di un intervento basato sulla consapevolezza preoperatoria, molto breve, condotto da un infermiere per i pazienti con protesi di anca e ginocchio saranno studiati rispetto a un intervento basato sulla consapevolezza preoperatoria molto breve, registrato tramite audio, fornito durante la consultazione infermieristica standard e un infermiere- ha guidato l'intervento di psicoeducazione al dolore preoperatorio durante la consultazione standard dell'infermiere.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età ≥18,
  • 2) Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio o dell'anca

Criteri di esclusione:

  • 1) Compromissione cognitiva che impedisce il completamento delle procedure di studio.
  • 2) attuale diagnosi di cancro,
  • 3) Ginocchio o anca controlaterale sostituito nei 3 mesi precedenti,
  • 4) Intenzione di sostituire il ginocchio o l'anca controlaterale o altra procedura chirurgica aggiuntiva durante il periodo di studio,
  • 5) Intenzione di aggiungere nuovi trattamenti antidolorifici durante il periodo di studio (ad eccezione di quanto fa parte dello studio),
  • 6) Altre malattie instabili giudicate dal personale medico in grado di interferire con il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psicoeducazione al dolore standard
Comportamentale: Gestione standard del dolore
Gli infermieri forniranno psicoeducazione sul dolore insieme a strategie comuni per far fronte al dolore, come riposo, ghiaccio ed elevazione, da utilizzare ogni volta che avvertono dolore intenso o assumono farmaci antidolorifici prima e dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Intervento basato sulla consapevolezza audio registrato
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza audio registrato
Gli infermieri leggeranno ai pazienti una breve (1 minuto) introduzione alla consapevolezza e poi faranno loro ascoltare una pratica di consapevolezza guidata molto breve (1 minuto e 30 secondi) convalidata nella nostra ricerca precedente per incoraggiare un'attenzione focalizzata sul respiro e sulle sensazioni corporee e un monitoraggio aperto e accettazione di pensieri discorsivi, emozioni negative e dolore. Infine, ai pazienti verrà fornita una registrazione audio della tecnica di gestione del dolore consapevole da utilizzare in qualsiasi momento.
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza guidato dall'infermiera
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza guidato dall'infermiera
Gli infermieri leggeranno ai pazienti una breve (1 minuto) introduzione alla consapevolezza e poi li guideranno attraverso una pratica di consapevolezza molto breve (1 minuto e 30 secondi) convalidata nella nostra ricerca precedente per incoraggiare l'attenzione focalizzata sul respiro e sulle sensazioni corporee e il monitoraggio aperto e l'accettazione di pensieri discorsivi, emozioni negative e dolore. Infine, ai pazienti verrà fornita una registrazione audio della tecnica di gestione del dolore consapevole da utilizzare in qualsiasi momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 10 minuti
Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso che si possa immaginare.
Basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica del dolore spiacevole
Lasso di tempo: Basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 10 minuti
Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più sgradevole che si possa immaginare.
Basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 10 minuti
Cambiamento nella scala di valutazione numerica del desiderio di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 10 minuti
Un singolo item della scala Likert va da 0 a 10, dove 0 indica nessun desiderio di farmaci antidolorifici e 10 rappresenta un forte desiderio di farmaci antidolorifici.
Basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane precedenti l'intervento chirurgico e all'appuntamento di follow-up ambulatoriale di 6 settimane

Il test di funzionamento fisico assistito da computer PROMIS attinge da una banca di 123 elementi tutti valutati su una scala Likert a 5 punti.

Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio elevato indica un migliore funzionamento fisico.
Durante le 6 settimane precedenti l'intervento chirurgico e all'appuntamento di follow-up ambulatoriale di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00085446: AM_00040605 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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