Hangfelvétel vs. nővér által vezetett rövid, mindfulness-alapú beavatkozás
2023. március 29. frissítette: Adam Hanley, University of Utah
Egy hangfelvétellel rögzített, rövid éberségen alapuló beavatkozás hatásainak összehasonlítása egy nővér által vezetett, rövid, mindfulness-alapú beavatkozással preoperatív térd- és csípőprotézisben szenvedő betegeknél
Ez egy egyhelyes, három karú, párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat (RCT).
A nővér által vezetett, nagyon rövid, preoperatív éberségen alapuló beavatkozás klinikai hatásait csípő- és térdprotézisben szenvedő betegeknél megvizsgáljuk egy hangfelvétellel rögzített, nagyon rövid, preoperatív éberségen alapuló beavatkozáshoz képest, amelyet a szokásos nővérkonzultáció és egy nővér. preoperatív fájdalom pszichoedukciós beavatkozást vezetett a szokásos ápolói konzultáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) életkor ≥18,
- 2) Egyoldalú teljes térd- vagy csípőízületi műtéten kell átesni
Kizárási kritériumok:
- 1) Kognitív károsodás, amely megakadályozza a tanulmányi eljárások befejezését.
- 2) jelenlegi rákdiagnózis,
- 3) Az ellenoldali térd vagy csípő cseréje az előző 3 hónapban,
- 4) Szándékában áll ellenoldali térd- vagy csípőcserére vagy egyéb, kiegészítő műtéti beavatkozásra a tanulmányi időszak alatt,
- 5) Szándékunk új fájdalomcsillapítások hozzáadására a vizsgálati időszak alatt (kivéve, ami a vizsgálat részét képezi),
- 6) Egyéb instabil betegség, amelyről az egészségügyi személyzet úgy ítélte meg, hogy zavarja a vizsgálati kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard fájdalom pszichoedukáció
|
Az ápolónők pszichoedukációt nyújtanak a fájdalomról, valamint az általános fájdalomcsillapítási stratégiákat, mint például a pihenés, a jég és a magasság, amelyeket bármikor használhatnak, amikor intenzív fájdalmat tapasztalnak vagy fájdalomcsillapítót szednek a műtét előtt és után.
|
|
Aktív összehasonlító: Hangfelvétellel készült mindfulness-alapú beavatkozás
|
Az ápolónők felolvasnak a betegeknek egy rövid (1 perces) forgatókönyvet, bevezetőt az éber figyelembe, majd meghallgatják őket egy nagyon rövid (1 perc 30 másodperces) irányított éberség gyakorlatot, amelyet korábbi kutatásaink során érvényesítettünk, hogy ösztönözzék a légzésre és a testérzetekre való összpontosítást, valamint a nyílt megfigyelést. és a diszkurzív gondolatok, negatív érzelmek és fájdalom elfogadása.
Végül a betegek hangfelvételt kapnak a tudatos fájdalomkezelési technikáról, amelyet bármikor használhatnak.
|
|
Kísérleti: Nővér által vezetett mindfulness-alapú beavatkozás
|
Az ápolónők felolvasnak a betegeknek egy rövid (1 perces) forgatókönyvet, bevezetőt az éberségbe, majd végigvezetik őket egy nagyon rövid (1 perc 30 másodperces) éberségi gyakorlaton, amelyet korábbi kutatásaink során is érvényesítettünk, hogy ösztönözzék a légzésre és a testérzésekre összpontosított figyelmet, valamint a nyílt megfigyelést és elfogadást. diszkurzív gondolatok, negatív érzelmek és fájdalom.
Végül a betegek hangfelvételt kapnak a tudatos fájdalomkezelési technikáról, amelyet bármikor használhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom intenzitásának numerikus értékelési skálájában
Időkeret: Kiindulási és 10 perces preoperatív nővérlátogatás után
|
Egyetlen Likert skála elem 0-10 között, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legintenzívebb fájdalmat jelenti.
|
Kiindulási és 10 perces preoperatív nővérlátogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom-kellemetlenség numerikus értékelési skálájában
Időkeret: Kiindulási és 10 perces preoperatív nővérlátogatás után
|
Egyetlen Likert skála elem 0-10 között, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legkellemetlenebb fájdalmat jelenti.
|
Kiindulási és 10 perces preoperatív nővérlátogatás után
|
|
Változás a fájdalomcsillapítás iránti vágy numerikus értékelési skálájában
Időkeret: Kiindulási és 10 perces preoperatív nővérlátogatás után
|
Egyetlen Likert skála elem 0-10 között, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem kíván fájdalomcsillapítást, a 10 pedig azt, hogy erős a fájdalomcsillapítás iránti vágy.
|
Kiindulási és 10 perces preoperatív nővérlátogatás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkcionális elembank, v2.0
Időkeret: A műtétet megelőző 6 héten és a 6 hetes ambuláns utánkövető rendelésen
|
A PROMIS fizikai működését számítógéppel segített teszt egy 123 elemből álló bankból merít, melyek mindegyike 5 pontos Likert-skálán van értékelve. A T-Score eloszlások úgy vannak szabványosítva, hogy az 50 az USA általános népességének átlagát (átlagát) jelenti, és az átlag körüli szórás 10 pont. A magas pontszám jobb fizikai működést jelez. |
A műtétet megelőző 6 héten és a 6 hetes ambuláns utánkövető rendelésen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00085446: AM_00040605 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .