Intervention brève basée sur la pleine conscience enregistrée par audio vs dirigée par une infirmière
29 mars 2023 mis à jour par: Adam Hanley, University of Utah
Comparaison des effets d'une brève intervention basée sur la pleine conscience enregistrée audio avec une brève intervention basée sur la pleine conscience dirigée par une infirmière pour les patients préopératoires ayant subi une arthroplastie du genou et de la hanche
Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR) à site unique, à trois bras et à groupes parallèles.
Les effets cliniques d'une intervention préopératoire très brève, dirigée par une infirmière, basée sur la pleine conscience pour les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche et du genou seront étudiés par rapport à une intervention très brève, préopératoire, basée sur la pleine conscience, enregistrée audio, réalisée pendant la consultation infirmière standard et une infirmière- a mené une intervention préopératoire de psychoéducation à la douleur lors de la consultation infirmière standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) Âge ≥18,
- 2) Prévue pour subir une arthroplastie totale unilatérale du genou ou de la hanche
Critère d'exclusion:
- 1) Déficience cognitive empêchant l'achèvement des procédures d'étude.
- 2) Diagnostic actuel de cancer,
- 3) Remplacement du genou ou de la hanche controlatéral dans les 3 mois précédents,
- 4) Intention de remplacer le genou ou la hanche controlatéral ou toute autre intervention chirurgicale supplémentaire pendant la période d'étude,
- 5) Intention d'ajouter de nouveaux traitements contre la douleur pendant la période d'étude (sauf pour ce qui fait partie de l'étude),
- 6) Autre maladie instable jugée par le personnel médical comme interférant avec le traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psychoéducation à la douleur standard
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Les infirmières fourniront une psychoéducation sur la douleur ainsi que des stratégies courantes d'adaptation à la douleur, telles que le repos, la glace et l'élévation, à utiliser chaque fois qu'elles ressentent une douleur intense ou prennent des analgésiques avant et après la chirurgie.
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Comparateur actif: Intervention basée sur la pleine conscience enregistrée en audio
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Les infirmières liront aux patients un bref scénario (1 minute) d'introduction à la pleine conscience, puis leur feront écouter une très brève pratique guidée de la pleine conscience (1 minute 30 secondes) validée dans nos recherches antérieures pour encourager une attention concentrée sur la respiration et les sensations corporelles et une surveillance ouverte. et l'acceptation des pensées discursives, des émotions négatives et de la douleur.
Enfin, les patients recevront un enregistrement audio de la technique de gestion consciente de la douleur à utiliser à tout moment.
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience dirigée par une infirmière
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Les infirmières liront aux patients un bref scénario (1 minute) d'introduction à la pleine conscience, puis les guideront à travers une pratique de pleine conscience très brève (1 minute 30 secondes) validée dans nos recherches antérieures pour encourager une attention focalisée sur la respiration et les sensations corporelles ainsi qu'une surveillance et une acceptation ouvertes. de pensées discursives, d'émotions négatives et de douleur.
Enfin, les patients recevront un enregistrement audio de la technique de gestion consciente de la douleur à utiliser à tout moment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur
Délai: Au départ et après la visite préopératoire de 10 minutes de l'infirmière
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Échelle unique de Likert allant de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur la plus intense imaginable.
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Au départ et après la visite préopératoire de 10 minutes de l'infirmière
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle d'évaluation numérique du désagrément de la douleur
Délai: Au départ et après la visite préopératoire de 10 minutes de l'infirmière
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Échelle unique de Likert allant de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur la plus désagréable imaginable.
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Au départ et après la visite préopératoire de 10 minutes de l'infirmière
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Changement dans l'échelle d'évaluation numérique du désir de médicaments contre la douleur
Délai: Au départ et après la visite préopératoire de 10 minutes de l'infirmière
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Item unique sur l'échelle de Likert allant de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de désir d'analgésiques et 10 représentant un fort désir d'analgésiques.
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Au départ et après la visite préopératoire de 10 minutes de l'infirmière
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients postopératoires (PROMIS) Banque d'éléments sur le fonctionnement physique, v2.0
Délai: Dans les 6 semaines précédant l'intervention et lors du rendez-vous de suivi ambulatoire de 6 semaines
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Le test de fonctionnement physique assisté par ordinateur PROMIS puise dans une banque de 123 éléments tous notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Un score élevé indique un meilleur fonctionnement physique. |
Dans les 6 semaines précédant l'intervention et lors du rendez-vous de suivi ambulatoire de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00085446: AM_00040605 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .