Lydoptaget vs. Sygeplejerske-ledt kort mindfulness-baseret intervention
29. marts 2023 opdateret af: Adam Hanley, University of Utah
Sammenligning af virkningerne af en lydoptaget kort mindfulness-baseret intervention med en sygeplejerske-ledet kort mindfulness-baseret intervention for præoperative knæ- og hofteprotesepatienter
Dette er et enkelt-site, tre-arm, parallel-gruppe randomiseret klinisk forsøg (RCT).
De kliniske effekter af en sygeplejerske-ledet, meget kort, præoperativ mindfulness-baseret intervention til hofte- og knæprotesepatienter vil blive undersøgt i forhold til en lydoptaget meget kort, præoperativ mindfulness-baseret intervention leveret under standard sygeplejerskekonsultation og en sygeplejerske- ledet præoperativ smerte psykoedukativ intervention under standard sygeplejerskekonsultation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alder ≥18,
- 2) Planlagt at gennemgå en ensidig total knæ- eller hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- 1) Kognitiv svækkelse, der forhindrer gennemførelse af studieprocedurer.
- 2) Nuværende kræftdiagnose,
- 3) Kontralateralt knæ eller hofte udskiftet inden for de foregående 3 måneder,
- 4) Hensigt om at få udskiftet kontralateralt knæ eller hofte eller anden yderligere kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden,
- 5) Hensigt om at tilføje nye smertebehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden (bortset fra det, der er en del af undersøgelsen),
- 6) Anden ustabil sygdom vurderet af medicinsk personale til at forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard smertepsykoedukation
|
Sygeplejersker vil give psykoedukation om smerte sammen med almindelige smertehåndteringsstrategier, såsom hvile, is og elevation, til brug hver gang de oplever intense smerter eller tager smertestillende medicin før og efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Lydoptaget Mindfulness-baseret intervention
|
Sygeplejersker vil læse patienterne en kort (1 minut) scriptet introduktion til mindfulness og derefter få dem til at lytte til en meget kort (1 minut 30 sekunder) guidet mindfulness-praksis valideret i vores tidligere forskning for at tilskynde til fokuseret opmærksomhed på åndedræt og kropsfornemmelser og åben overvågning og accept af diskursive tanker, negative følelser og smerte.
Til sidst vil patienterne få en lydoptagelse af den mindful smertebehandlingsteknik til brug når som helst.
|
|
Eksperimentel: Sygeplejerskestyret Mindfulness-baseret intervention
|
Sygeplejersker vil læse patienterne en kort (1 minut) scriptet introduktion til mindfulness og derefter guide dem gennem en meget kort (1 minut og 30 sekunder) mindfulness-praksis valideret i vores tidligere forskning for at tilskynde fokuseret opmærksomhed på åndedræt og kropsfornemmelser og åben overvågning og accept af diskursive tanker, negative følelser og smerte.
Til sidst vil patienterne få en lydoptagelse af den mindful smertebehandlingsteknik til brug når som helst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og efter 10 minutters præoperativ sygeplejerskebesøg
|
Enkelt Likert-skalaelement fra 0-10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 repræsenterer den mest intense smerte, man kan forestille sig.
|
Baseline og efter 10 minutters præoperativ sygeplejerskebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte Ubehag Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og efter 10 minutters præoperativ sygeplejerskebesøg
|
Enkelt Likert-skala-emne spænder fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest ubehagelige smerte man kan forestille sig.
|
Baseline og efter 10 minutters præoperativ sygeplejerskebesøg
|
|
Ændring i Smertemedicin Desire Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline og efter 10 minutters præoperativ sygeplejerskebesøg
|
Enkelt Likert-skalapunkt spænder fra 0-10, hvor 0 angiver, at der ikke er noget ønske om smertestillende medicin, og 10 repræsenterer et stærkt ønske om smertestillende medicin.
|
Baseline og efter 10 minutters præoperativ sygeplejerskebesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk fungerende elementbank, v2.0
Tidsramme: I løbet af de 6 uger før operationen og ved den 6-ugers ambulante opfølgningssamtale
|
PROMIS fysisk fungerende computerassisteret test trækker fra en bank med 123 genstande, alle scoret på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. En høj score indikerer bedre fysisk funktion. |
I løbet af de 6 uger før operationen og ved den 6-ugers ambulante opfølgningssamtale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2021
Først opslået (Faktiske)
23. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00085446: AM_00040605 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .