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Intervenção Breve Baseada em Mindfulness Gravada em Áudio x Liderada por Enfermeira

29 de março de 2023 atualizado por: Adam Hanley, University of Utah

Comparando os efeitos de uma intervenção breve baseada em mindfulness gravada em áudio com uma intervenção breve baseada em mindfulness conduzida por enfermeira para pacientes pré-operatórios de substituição de joelho e quadril

Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) de um único local, três braços e grupos paralelos. Os efeitos clínicos de uma intervenção pré-operatória muito breve, liderada por enfermeiros, baseada em atenção plena para pacientes com prótese de quadril e joelho serão investigados em relação a uma intervenção pré-operatória muito breve, gravada em áudio, realizada durante a consulta padrão de enfermagem e uma consulta de enfermagem. conduziu intervenção de psicoeducação da dor pré-operatória durante a consulta padrão de enfermagem.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade ≥18,
  • 2) Programado para ser submetido a artroplastia total unilateral de joelho ou quadril

Critério de exclusão:

  • 1) Comprometimento cognitivo impedindo a conclusão dos procedimentos do estudo.
  • 2) Diagnóstico atual de câncer,
  • 3) Joelho ou quadril contralateral substituído nos últimos 3 meses,
  • 4) Intenção de substituir o joelho ou quadril contralateral ou outro procedimento cirúrgico adicional durante o período do estudo,
  • 5) Intenção de adicionar novos tratamentos para dor durante o período do estudo (exceto para o que faz parte do estudo),
  • 6) Outra doença instável julgada pela equipe médica como interferindo no tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Psicoeducação da Dor Padrão
Comportamental: Tratamento Padrão da Dor
Os enfermeiros fornecerão psicoeducação sobre a dor, juntamente com estratégias comuns de enfrentamento da dor, como repouso, gelo e elevação, para uso sempre que sentirem dor intensa ou tomarem analgésicos antes e depois da cirurgia.
Comparador Ativo: Intervenção baseada em mindfulness gravada em áudio
Comportamental: Intervenção baseada em mindfulness gravada em áudio
Os enfermeiros lerão aos pacientes uma breve (1 minuto) introdução ao mindfulness e, em seguida, farão com que eles ouçam uma prática de mindfulness guiada muito breve (1 minuto e 30 segundos) validada em nossa pesquisa anterior para incentivar a atenção focada na respiração e nas sensações corporais e no monitoramento aberto e aceitação de pensamentos discursivos, emoções negativas e dor. Por fim, os pacientes receberão uma gravação de áudio da técnica de controle consciente da dor para uso a qualquer momento.
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness Liderada por Enfermeiros
Comportamental: Intervenção Baseada em Mindfulness Liderada por Enfermeiros
Os enfermeiros lerão aos pacientes uma breve (1 minuto) introdução à atenção plena e, em seguida, os guiarão por uma prática de atenção plena muito breve (1 minuto e 30 segundos) validada em nossa pesquisa anterior para incentivar a atenção focada na respiração e nas sensações corporais e monitoramento aberto e aceitação de pensamentos discursivos, emoções negativas e dor. Por fim, os pacientes receberão uma gravação de áudio da técnica de controle consciente da dor para uso a qualquer momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação Numérica da Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e após a visita pré-operatória de 10 minutos da enfermeira
Item de escala única de Likert variando de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 representando a dor mais intensa imaginável.
Linha de base e após a visita pré-operatória de 10 minutos da enfermeira

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Classificação Numérica de Desconforto da Dor
Prazo: Linha de base e após a visita pré-operatória de 10 minutos da enfermeira
Item de escala única de Likert variando de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 representando a dor mais desagradável imaginável.
Linha de base e após a visita pré-operatória de 10 minutos da enfermeira
Mudança na Escala de Avaliação Numérica de Desejo de Medicação para Dor
Prazo: Linha de base e após a visita pré-operatória de 10 minutos da enfermeira
Um único item da escala Likert varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhum desejo de medicação para dor e 10 representando um forte desejo de medicação para dor.
Linha de base e após a visita pré-operatória de 10 minutos da enfermeira

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pós-operatório (PROMIS) Banco de Itens de Funcionamento Físico, v2.0
Prazo: Durante as 6 semanas anteriores à cirurgia e na consulta de acompanhamento ambulatorial de 6 semanas

O teste de funcionamento físico assistido por computador PROMIS extrai de um banco de 123 itens, todos pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.

As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Uma pontuação alta indica melhor funcionamento físico.
Durante as 6 semanas anteriores à cirurgia e na consulta de acompanhamento ambulatorial de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00085446: AM_00040605 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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