Ljudinspelad vs. sjuksköterskeledd kort mindfulness-baserad intervention
29 mars 2023 uppdaterad av: Adam Hanley, University of Utah
Jämföra effekterna av en ljudinspelad kort mindfulness-baserad intervention med en sjuksköterskeledd kort mindfulness-baserad intervention för preoperativa knä- och höftprotespatienter
Detta är en randomiserad klinisk studie (RCT) på en plats, tre armar och parallellgrupp.
De kliniska effekterna av en sjuksköterskeledd, mycket kort, preoperativ mindfulness-baserad intervention för höft- och knäprotespatienter kommer att undersökas i förhållande till en ljudinspelad mycket kort, preoperativ mindfulness-baserad intervention som levereras under standardsjuksköterskekonsulten och en sjuksköterska. ledde preoperativ smärtpsykoedukativ intervention under standardsjuksköterskekonsultationen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder ≥18,
- 2) Planerad att genomgå ensidig total knä- eller höftprotesplastik
Exklusions kriterier:
- 1) Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar slutförandet av studieprocedurer.
- 2) Nuvarande cancerdiagnos,
- 3) Kontralateralt knä eller höft utbytt under de senaste 3 månaderna,
- 4) Avsikt att byta ut kontralateralt knä eller höft eller annat, ytterligare kirurgiskt ingrepp under studieperioden,
- 5) Avsikt att lägga till nya smärtbehandlingar under studieperioden (förutom det som ingår i studien),
- 6) Annan instabil sjukdom som av medicinsk personal bedöms störa studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard smärtpsykoedukation
|
Sjuksköterskor kommer att tillhandahålla psykoedukation om smärta tillsammans med vanliga smärthanteringsstrategier, såsom vila, is och höjd, för användning varje gång de upplever intensiv smärta eller tar smärtstillande medicin före och efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Ljudinspelad Mindfulness-baserad intervention
|
Sjuksköterskor kommer att läsa patienterna en kort (1 minut) manus, introduktion till mindfulness och sedan låta dem lyssna på en mycket kort (1 minut och 30 sekunder) guidad mindfulnessövning som validerats i vår tidigare forskning för att uppmuntra fokuserad uppmärksamhet på andnings- och kroppsförnimmelser och öppen övervakning och acceptans av diskursiva tankar, negativa känslor och smärta.
Slutligen kommer patienterna att få en ljudinspelning av den medvetna smärtbehandlingstekniken för användning när som helst.
|
|
Experimentell: Sjuksköterskeledd Mindfulness-baserad intervention
|
Sjuksköterskor kommer att läsa patienterna en kort (1 minut) manus, introduktion till mindfulness och sedan guida dem genom en mycket kort (1 minut och 30 sekunder) mindfulnessövningar som validerats i vår tidigare forskning för att uppmuntra fokuserad uppmärksamhet på andnings- och kroppssensationer och öppen övervakning och acceptans av diskursiva tankar, negativa känslor och smärta.
Slutligen kommer patienterna att få en ljudinspelning av den medvetna smärtbehandlingstekniken för användning när som helst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet Numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje och efter det 10 minuters preoperativa sjuksköterskebesöket
|
Enstaka Likert-skala som sträcker sig från 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den mest intensiva smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje och efter det 10 minuters preoperativa sjuksköterskebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta Obehaglighet Numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje och efter det 10 minuters preoperativa sjuksköterskebesöket
|
Enstaka Likert-skala som sträcker sig från 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den mest obehagliga smärta man kan tänka sig.
|
Baslinje och efter det 10 minuters preoperativa sjuksköterskebesöket
|
|
Förändring i Smärtstillande Begär Numerisk Betygsskala
Tidsram: Baslinje och efter det 10 minuters preoperativa sjuksköterskebesöket
|
Enstaka Likert-skala som sträcker sig från 0-10, där 0 indikerar ingen önskan om smärtstillande medicin och 10 representerar en stark önskan om smärtstillande medicin.
|
Baslinje och efter det 10 minuters preoperativa sjuksköterskebesöket
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysiskt fungerande objektbank, v2.0
Tidsram: Under de 6 veckorna före operationen och vid den 6 veckor långa polikliniska uppföljningstiden
|
PROMIS fysiskt fungerande datorstödda test drar från en bank med 123 föremål som alla har fått poäng på en 5-punkts Likert-skala. T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng. En hög poäng indikerar bättre fysisk funktion. |
Under de 6 veckorna före operationen och vid den 6 veckor långa polikliniska uppföljningstiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
20 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00085446: AM_00040605 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .