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Intervención breve basada en atención plena grabada en audio frente a dirigida por enfermeras

29 de marzo de 2023 actualizado por: Adam Hanley, University of Utah

Comparación de los efectos de una intervención breve basada en atención plena grabada en audio con una intervención breve basada en atención plena dirigida por enfermeras para pacientes con reemplazo preoperatorio de rodilla y cadera

Este es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de un solo sitio, de tres brazos y de grupos paralelos. Se investigarán los efectos clínicos de una intervención preoperatoria, muy breve, basada en la atención plena, dirigida por enfermeras para pacientes con reemplazo de cadera y rodilla, en relación con una intervención preoperatoria muy breve, basada en la atención plena, grabada en audio, administrada durante la consulta estándar de enfermería y una intervención de enfermería. dirigió la intervención de psicoeducación del dolor preoperatorio durante la consulta estándar de enfermería.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Edad ≥18,
  • 2) Programado para someterse a una artroplastia total unilateral de rodilla o cadera

Criterio de exclusión:

  • 1) Deterioro cognitivo que impida completar los procedimientos del estudio.
  • 2) Diagnóstico actual de cáncer,
  • 3) Rodilla o cadera contralateral reemplazada en los 3 meses anteriores,
  • 4) Intención de reemplazo de rodilla o cadera contralateral u otro procedimiento quirúrgico adicional durante el período de estudio,
  • 5) Intención de agregar nuevos tratamientos para el dolor durante el período de estudio (excepto por lo que es parte del estudio),
  • 6) Otra enfermedad inestable que el personal médico considere que interfiere con el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Psicoeducación del dolor estándar
Conductual: Manejo estándar del dolor
Las enfermeras brindarán psicoeducación sobre el dolor junto con estrategias comunes para lidiar con el dolor, como descanso, hielo y elevación, para usar cada vez que experimenten dolor intenso o tomen analgésicos antes y después de la cirugía.
Comparador activo: Intervención basada en Mindfulness grabada en audio
Conductual: Intervención basada en Mindfulness grabada en audio
Las enfermeras leerán a los pacientes una introducción breve (1 minuto) a la atención plena y luego les pedirán que escuchen una práctica guiada muy breve (1 minuto y 30 segundos) de atención plena validada en nuestra investigación anterior para alentar la atención enfocada en la respiración y las sensaciones corporales y el monitoreo abierto. y aceptación de pensamientos discursivos, emociones negativas y dolor. Finalmente, los pacientes recibirán una grabación de audio de la técnica de manejo consciente del dolor para que la usen en cualquier momento.
Experimental: Intervención basada en la atención plena dirigida por enfermeras
Conductual: Intervención basada en la atención plena dirigida por enfermeras
Las enfermeras leerán a los pacientes una introducción breve (1 minuto) a la atención plena y luego los guiarán a través de una práctica muy breve (1 minuto y 30 segundos) de atención plena validada en nuestra investigación anterior para alentar la atención enfocada en la respiración y las sensaciones corporales y el monitoreo abierto y la aceptación. de pensamientos discursivos, emociones negativas y dolor. Finalmente, los pacientes recibirán una grabación de audio de la técnica de manejo consciente del dolor para que la usen en cualquier momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 10 minutos
Ítem ​​único de escala Likert que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el dolor más intenso imaginable.
Al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica del malestar del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 10 minutos
Ítem ​​único de escala Likert que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el dolor más desagradable imaginable.
Al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 10 minutos
Cambio en el deseo de medicamentos para el dolor Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 10 minutos
Ítem ​​único de escala Likert que va de 0 a 10, donde 0 indica ningún deseo de medicación para el dolor y 10 representa un fuerte deseo de medicación para el dolor.
Al inicio y después de la visita de enfermería preoperatoria de 10 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente postoperatorio (PROMIS) Banco de elementos de funcionamiento físico, v2.0
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas previas a la cirugía y en la cita de seguimiento ambulatorio de 6 semanas

La prueba asistida por computadora de funcionamiento físico PROMIS se basa en un banco de 123 elementos, todos calificados en una escala de Likert de 5 puntos.

Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Una puntuación alta indica un mejor funcionamiento físico.
Durante las 6 semanas previas a la cirugía y en la cita de seguimiento ambulatorio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00085446: AM_00040605 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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