GB491 联合氟维司群治疗 HR+ HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌
2024年10月7日 更新者：Genor Biopharma Co., Ltd.
GB491 联合氟维司群在 HR+、HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，这些患者在之前的内分泌治疗中取得了进展
GB491-004 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估 GB491 联合氟维司群治疗已进展的 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性之前的内分泌治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing、Chongqing、中国、404000
- Chognqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong provincial TCM hospital
-
Meizhou、Guangdong、中国、514031
- Meizhou People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
-
Sanya、Hainan、中国、572000
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、500311
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medcial Univercity cancer hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、750306
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Provincial Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- the Second Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Jillin
-
Changchun、Jillin、中国、130061
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750003
- General hospital of ningxia medical university
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining、Shandong、中国、272007
- Affiliated hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng、Shandong、中国、252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Taian、Shandong、中国、271099
- Taian City Central Hospital
-
Yantai、Shandong、中国、264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、003001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究筛选时年满 18 岁的女性或男性
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或晚期转移性乳腺癌，不适合根治性手术切除或放射治疗
- 该受试者已在当地实验室被诊断出患有 ER 阳性乳腺癌
- 受试者在当地实验室患有 HER2 阴性乳腺癌
- 绝经状态不限（包括绝经前/围绝经期/绝经后状态）
- 根据RECIST V1.1，患者至少有一个未接受放疗照射的可测量病灶，可以通过CT/MRI进行评估；如果仅存在骨转移，则必须至少有一处溶骨性骨病变可以通过 CT/MRI 评估
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 既往接受过氟维司群、依维莫司和任何其他 CDK4/6 抑制剂治疗
- 已知对 GB491 或氟维司群的任何成分过敏的受试者
- 已知的活动性、不受控制或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或临床表现的软脑膜疾病、脑水肿、脊柱压迫或/和肿瘤进行性生长
- 本能危机
- 仅有皮肤损伤且在基线时放射学无法测量的患者
- 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE 等级 >2），不包括脱发
- 在随机分组前接受稳定剂量的双膦酸盐和地诺单抗治疗少于 14 天的患者
- 随机分组前2周内接受过有限野放疗或4周内接受过扩大野放疗或放疗超过30%骨髓的患者
- 受试者在随机分组前 14 天内使用含有 CYP3A4/5 强诱导剂或抑制剂的药物或水果，或主要由 CYP3A4/5 代谢的治疗窗窄的药物
- 长期系统使用皮质类固醇激素的患者
- 任何严重和/或无法控制的医疗状况
- 肺功能严重受损的患者
- 已知的 HIV 感染史或 HIV 血清阳性史
- 受试者患有严重的肝病
- 凝血异常
- 有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者，非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌原位无病状态≥3年
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GB491+氟维司群
|
GB491：GB491的剂量为150mg，BID，应随餐服用。 根据患者的剂量组给予药物，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性或达到终止治疗的标准或患者撤回知情同意或申办者中止试验。 氟维司群：第一个周期第1天和第15天肌肉注射氟维辛500mg，第二个及后续周期第1天肌肉注射氟维辛500mg。 氟维辛500mg应在臀部两侧缓慢注射（每次注射1-2分钟），每侧一次250mg。 根据患者的剂量组给予药物，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性或达到终止治疗的标准或患者撤回知情同意或申办者中止试验。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂+氟维司群
|
安慰剂：安慰剂的剂量为 150 mg，BID，应随餐服用。 根据患者的剂量组给予安慰剂，直至出现疾病进展或达到终止治疗的标准或患者撤回知情同意或申办者中止试验。 氟维司群：第一个周期第1天和第15天肌肉注射氟维辛500mg，第二个及后续周期第1天肌肉注射氟维辛500mg。 氟维辛500mg应在臀部两侧缓慢注射（每次注射1-2分钟），每侧一次250mg。 根据患者的剂量组给予药物，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性或达到终止治疗的标准或患者撤回知情同意或申办者中止试验。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由研究者评估的 PFS
大体时间：约1.5年
|
评估研究者评估的 PFS
|
约1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：约3年
|
评估总生存期 (OS)
|
约3年
|
|
反应率
大体时间：约1.5年
|
评估客观缓解率 (ORR)
|
约1.5年
|
|
多尔
大体时间：约1.5年
|
评估反应持续时间
|
约1.5年
|
|
直流电阻率
大体时间：约1.5年
|
评估疾病控制率
|
约1.5年
|
|
通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估 PFS
大体时间：约1.5年
|
评估 BICR 评估的 PFS
|
约1.5年
|
|
社区商业银行
大体时间：约1.5年
|
评估临床获益率
|
约1.5年
|
|
安全性和耐受性
大体时间：大约3年
|
根据 NCI-CTCAE 5.0 版，通过不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的发生率和严重程度来评估安全性和耐受性
|
大约3年
|
|
PK
大体时间：从第1周期到第4周期，大约4个月
|
评估基于 GB491 血浆浓度的群体药代动力学分析所评估的 PK
|
从第1周期到第4周期，大约4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Binghe Xu, PHD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.