Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GB491 w połączeniu z fulwestrantem dla HR+ HER2- miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

7 października 2024 zaktualizowane przez: Genor Biopharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III GB491 w połączeniu z fulwestrantem u pacjentów z HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii hormonalnej

GB491-004 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania GB491 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których nastąpiła progresja na wcześniejszej terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Meizhou People's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Chiny, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 500311
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 750306
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, Chiny, 130061
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Chiny, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The affiliated hospital of Qingdao university
      • Taian, Shandong, Chiny, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 003001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi podczas badań przesiewowych
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub zaawansowany rak piersi z przerzutami, który nie podlega radykalnej resekcji chirurgicznej lub radioterapii
  3. U pacjentki zdiagnozowano raka piersi ER-dodatniego w lokalnym laboratorium
  4. Podmiot ma raka piersi HER2-ujemnego w lokalnym laboratorium
  5. Stan menopauzy nie jest ograniczony (w tym stan przedmenopauzalny/okołomenopauzalny/postmenopauzalny)
  6. Zgodnie z RECIST V1.1 pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę, która nie była naświetlana radioterapią i którą można ocenić za pomocą CT/MRI; Jeśli obecne są tylko przerzuty do kości, musi istnieć co najmniej jedna zmiana osteolityczna kości, którą można ocenić za pomocą CT/MRI
  7. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie fulwestrantem, ewerolimusem i innymi inhibitorami CDK4/6
  2. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik GB491 lub fulwestrant
  3. Znane czynne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub klinicznie objawiająca się choroba opon mózgowo-rdzeniowych, obrzęk mózgu, ucisk kręgosłupa i/lub postępujący wzrost guza
  4. Kryzys wisceralny
  5. Pacjenci ze zmianami skórnymi, których nie można było zmierzyć radiologicznie na początku badania
  6. Utrzymująca się toksyczność (stopień >2 wg CTCAE) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia
  7. Pacjenci, którzy byli leczeni bisfosfonianami i denosumabem w stabilnej dawce przez mniej niż 14 dni przed randomizacją
  8. Pacjenci, którzy otrzymali ograniczoną radioterapię terenową w ciągu 2 tygodni lub rozszerzoną radioterapię terenową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub radioterapią z ponad 30% szpiku kostnego
  9. Pacjenci stosują leki lub owoce zawierające silne induktory lub inhibitory CYP3A4/5 lub leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4/5 w ciągu 14 dni przed randomizacją
  10. Pacjenci z długotrwałym, systematycznym stosowaniem kortykosteroidów
  11. Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane schorzenia
  12. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc
  13. Znana historia zakażenia wirusem HIV lub historia seropozytywności HIV
  14. Pacjenci mają poważną chorobę wątroby
  15. Zaburzenia krzepnięcia
  16. Osoby z wywiadem innych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ, status wolny od choroby ≥ 3 lata
  17. Kobiety karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GB491+ Fulwestrant
Lek: GB491+ Fulwestrant

GB491: Dawka GB491 wynosi 150 mg BID i należy ją przyjmować podczas posiłku. Lek podaje się zgodnie z grupą dawkową pacjenta do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, spełnienia kryteriów zakończenia leczenia lub wycofania przez pacjenta świadomej zgody lub sponsora przerwania badania.

Fulwestrant: Domięśniowe wstrzyknięcie flurweksyny 500 mg w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu oraz flurweksyny 500 mg w 1. dniu drugiego i kolejnych cykli. Flurweksynę 500 mg należy podawać powoli (1-2 minuty na wstrzyknięcie) po obu stronach pośladków, po 250 mg na każdą stronę. Lek podaje się zgodnie z grupą dawkową pacjenta do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, spełnienia kryteriów zakończenia leczenia lub wycofania przez pacjenta świadomej zgody lub sponsora przerwania badania.

Inne nazwy:
  • lek testowy + fulwestrant
Komparator placebo: Placebo + Fulwestrant
Lek: Placebo + Fulwestrant

Placebo: Dawka placebo wynosi 150 mg dwa razy na dobę i należy ją przyjmować podczas posiłku. Placebo podaje się zgodnie z grupą dawkowania pacjenta do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia kryteriów zakończenia leczenia lub wycofania przez pacjenta świadomej zgody lub sponsora przerwania badania.

Fulwestrant: Domięśniowe wstrzyknięcie flurweksyny 500 mg w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu oraz flurweksyny 500 mg w 1. dniu drugiego i kolejnych cykli. Flurweksynę 500 mg należy podawać powoli (1-2 minuty na wstrzyknięcie) po obu stronach pośladków, po 250 mg na każdą stronę. Lek podaje się zgodnie z grupą dawkową pacjenta do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, spełnienia kryteriów zakończenia leczenia lub wycofania przez pacjenta świadomej zgody lub sponsora przerwania badania.

Inne nazwy:
  • kontrola placebo + fulwestrant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Aby ocenić PFS oceniony przez badacza
Około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Około 3 lata
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
Około 3 lata
ORR
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Aby ocenić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Około 1,5 roku
DOR
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi
Około 1,5 roku
DCR
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby
Około 1,5 roku
PFS oceniany w ramach zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Aby ocenić PFS oceniony przez BICR
Około 1,5 roku
CBR
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Aby ocenić wskaźnik korzyści klinicznej
Około 1,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Około 3 lata
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
Około 3 lata
PK
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 do Cyklu 4, około 4 miesiące
Ocena PK oceniana na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej opartej na stężeniach GB491 w osoczu
Od Cyklu 1 do Cyklu 4, około 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB491-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GB491+ Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj