GB491은 HR+ HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 풀베스트란트와 병용
2024년 10월 7일 업데이트: Genor Biopharma Co., Ltd.
이전 내분비 요법에서 진행된 HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 피험자에서 풀베스트란트와 병용한 GB491의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, III상 임상 시험
GB491-004는 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트와 병용한 GB491의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 이전 내분비 요법에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404000
- Chognqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong provincial TCM hospital
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Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
- Meizhou People's hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Sanya, Hainan, 중국, 572000
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 500311
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medcial Univercity cancer hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 750306
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Provincial Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Jillin
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Changchun, Jillin, 중국, 130061
- Bethune First Hospital Of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jining, Shandong, 중국, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252004
- Liaocheng People's Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The affiliated hospital of Qingdao university
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Taian, Shandong, 중국, 271099
- Taian City Central Hospital
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Yantai, Shandong, 중국, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 003001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 스크리닝 시 18세 이상의 여성 또는 남성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 진행성 전이성 유방암으로 근치적 수술적 절제 또는 방사선 요법을 시행할 수 없는 경우
- 피험자는 지역 실험실에서 ER 양성 유방암 진단을 받았습니다.
- 피험자는 지역 실험실에서 HER2 음성 유방암을 앓았습니다.
- 폐경 상태는 제한되지 않습니다(폐경 전/폐경기/폐경 후 상태 포함).
- RECIST V1.1에 따르면 환자는 방사선 요법으로 조사되지 않고 CT/MRI로 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 골 전이만 있는 경우 CT/MRI로 평가할 수 있는 골용해성 골 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준:
- 풀베스트란트, 에베로리무스 및 기타 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료
- GB491 또는 풀베스트란트의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 알려진 활동성, 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이, 암성 수막염, 또는 임상적으로 나타난 연수막 질환, 뇌부종, 척수 압박 또는/및 종양 진행성 성장
- 본능적 위기
- 기준선에서 피부 병변만 있고 방사선학적으로 측정할 수 없는 환자
- 탈모증을 제외한 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 >2)
- 무작위 배정 전 14일 미만 동안 안정적인 용량으로 비스포스포네이트 및 데노수맙 요법을 받은 환자
- 골수의 30% 이상에 무작위 배정 또는 방사선 조사 전 2주 동안 제한 영역 방사선 치료를 받거나 4주 동안 확장 영역 방사선 치료를 받은 환자
- 피험자는 CYP3A4/5의 강력한 유도제 또는 억제제를 함유하는 약물 또는 과일, 또는 무작위 배정 전 14일 동안 주로 CYP3A4/5에 의해 대사되는 좁은 치료 범위를 가진 약물을 사용합니다.
- 코르티코스테로이드를 장기간 체계적으로 사용하는 환자
- 중증 및/또는 통제할 수 없는 의학적 상태
- 폐 기능이 심하게 손상된 환자
- 알려진 HIV 감염 병력 또는 HIV 혈청양성 병력
- 피험자는 심각한 간 질환이 있습니다.
- 응고 이상
- 비 흑색 종 피부암 및 자궁 경부암을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력이있는 피험자 ≥ 3 년
- 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GB491+ 풀베스트란트
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GB491: GB491의 용량은 150mg, BID이며 식사와 함께 복용해야 합니다. 질병의 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 치료 종료 기준을 충족하거나 환자가 사전 동의를 철회하거나 의뢰자가 시험을 중단할 때까지 환자의 용량군에 따라 약물을 투여합니다. 풀베스트란트: 첫 번째 주기의 1일과 15일에 플루르벡신 500mg을 근육 주사하고, 두 번째 이후 주기의 1일에는 플루르벡신 500mg을 근육 주사합니다. 플루벡신 500mg을 양쪽 엉덩이에 250mg씩 1회씩 천천히(주사당 1~2분) 투여해야 합니다. 질병의 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 치료 종료 기준을 충족하거나 환자가 사전 동의를 철회하거나 의뢰자가 시험을 중단할 때까지 환자의 용량군에 따라 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약+풀베스트란트
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위약: 위약의 용량은 150 mg, BID이며 식사와 함께 복용해야 합니다. 위약은 질병의 진행이 발생하거나 치료 종료 기준을 충족하거나 환자가 사전 동의를 철회하거나 의뢰자가 시험을 중단할 때까지 환자의 용량군에 따라 투여됩니다. 풀베스트란트: 첫 번째 주기의 1일과 15일에 플루르벡신 500mg을 근육 주사하고, 두 번째 이후 주기의 1일에는 플루르벡신 500mg을 근육 주사합니다. 플루벡신 500mg을 양쪽 엉덩이에 250mg씩 1회씩 천천히(주사당 1~2분) 투여해야 합니다. 질병의 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 치료 종료 기준을 충족하거나 환자가 사전 동의를 철회하거나 의뢰자가 시험을 중단할 때까지 환자의 용량군에 따라 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 PFS
기간: 약 1.5년
|
연구자가 평가한 PFS를 평가하기 위해
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약 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 약 3년
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전체 생존(OS)을 평가하기 위해
|
약 3년
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ORR
기간: 약 1.5년
|
객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
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약 1.5년
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|
DOR
기간: 약 1.5년
|
응답 기간을 평가하려면
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약 1.5년
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|
DCR
기간: 약 1.5년
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질병 통제율을 평가하기 위해
|
약 1.5년
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 PFS
기간: 약 1.5년
|
BICR에서 평가한 PFS를 평가하려면
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약 1.5년
|
|
CBR
기간: 약 1.5년
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임상적 이익률을 평가하기 위해
|
약 1.5년
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안전성과 내약성
기간: 약 3년
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률과 중증도로 평가된 안전성과 내약성을 평가합니다.
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약 3년
|
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PK
기간: 1주기부터 4주기까지 약 4개월
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GB491의 혈장 농도에 기초한 집단 약동학 분석에 의해 평가된 PK를 평가하기 위함
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1주기부터 4주기까지 약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GB491+ 풀베스트란트에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Henan Cancer Hospital아직 모집하지 않음유방암 | 국소 진행성 또는 전이성 유방암
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Novartis Pharmaceuticals완전한유방암미국, 인도, 스페인, 영국, 독일, 대만, 호주, 이탈리아, 오스트리아, 캐나다, 이스라엘, 러시아 연방, 대한민국, 태국, 헝가리, 일본, 레바논, 벨기에, 불가리아, 그리스, 체코, 아르헨티나, 프랑스, 페루, 루마니아, 멕시코, 칠레, 홍콩, 네덜란드, 브라질, 스웨덴
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.종료됨
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Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.모병