Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GB491 в сочетании с фулвестрантом при HR+ HER2- местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы

7 октября 2024 г. обновлено: Genor Biopharma Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III GB491 в сочетании с фулвестрантом у субъектов с HR+, HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых прогрессирование на предшествующей эндокринной терапии

GB491-004 — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности GB491 в комбинации с фулвестрантом у пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые прогрессировали. на фоне предшествующей эндокринной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Meizhou People's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Китай, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 500311
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 750306
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, Китай, 130061
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Китай, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Китай, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 003001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины или мужчины в возрасте 18 лет и старше при скрининге исследования
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или распространенный метастатический рак молочной железы, который не поддается радикальной хирургической резекции или лучевой терапии.
  3. В местной лаборатории у субъекта был диагностирован ER-положительный рак молочной железы.
  4. У субъекта HER2-отрицательный рак молочной железы в местной лаборатории.
  5. Менопаузальный статус не ограничен (в т.ч. пременопаузальное/перименопаузальное/постменопаузальное состояние)
  6. Согласно RECIST V1.1, у пациента имеется по крайней мере одно измеримое поражение, которое не подвергалось лучевой терапии и может быть оценено с помощью КТ/МРТ; Если присутствуют только костные метастазы, должно быть по крайней мере одно остеолитическое поражение кости, которое можно оценить с помощью КТ/МРТ.
  7. Статус производительности ECOG 0 или 1
  8. Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение фулвестрантом, эверолимусом и любыми другими ингибиторами CDK4/6.
  2. Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту GB491 или фулвестранта.
  3. Известные активные, неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или клинически проявляющееся лептоменингеальное заболевание, отек головного мозга, сдавление позвоночника и/или прогрессирующий рост опухоли
  4. Висцеральный кризис
  5. Пациенты с поражением только кожи и рентгенологически не поддающимся измерению на исходном уровне
  6. Стойкая токсичность (CTCAE Grade >2), вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции.
  7. Пациенты, которые получали бисфосфонаты и терапию деносумабом в стабильной дозе менее 14 дней до рандомизации.
  8. Пациенты, получившие лучевую терапию ограниченного поля за 2 недели или лучевую терапию расширенного поля за 4 недели до рандомизации или облучение более 30% костного мозга
  9. Субъекты принимают препараты или фрукты, содержащие сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4/5, или препараты с узким терапевтическим окном, которые в основном метаболизируются CYP3A4/5, за 14 дней до рандомизации.
  10. Пациенты с длительным систематическим применением кортикостероидов
  11. Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания
  12. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции легких
  13. Известный анамнез ВИЧ-инфекции или серопозитивность в анамнезе
  14. Субъекты имеют серьезное заболевание печени
  15. Коагуляционные нарушения
  16. Субъекты с другими первичными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ, отсутствие признаков заболевания в течение ≥ 3 лет
  17. Кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GB491+ Фулвестрант
Лекарство: GB491+ Фулвестрант

GB491: Доза GB491 составляет 150 мг два раза в день, которую следует принимать во время еды. Препарат вводят в соответствии с дозовой группой пациента до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность или не будут выполнены критерии прекращения лечения, или пока пациент не отзовет информированное согласие, или спонсор не прекратит исследование.

Фулвестрант: внутримышечные инъекции флурвексина 500 мг в 1-й и 15-й день первого цикла и флурвексина 500 мг в 1-й день второго и последующих циклов. Флурвексин 500 мг следует вводить медленно (1-2 минуты на инъекцию) в обе стороны ягодиц, по 250 мг с каждой стороны. Препарат вводят в соответствии с дозовой группой пациента до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность или не будут выполнены критерии прекращения лечения, или пока пациент не отзовет информированное согласие, или спонсор не прекратит исследование.

Другие имена:
  • исследуемый препарат + фулвестрант
Плацебо Компаратор: Плацебо+Фулвестрант
Лекарство: Плацебо+Фулвестрант

Плацебо: Доза плацебо составляет 150 мг два раза в день, которую следует принимать во время еды. Плацебо вводят в соответствии с дозовой группой пациента до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или не будут выполнены критерии прекращения лечения, или пока пациент не отзовет информированное согласие, или спонсор не прекратит исследование.

Фулвестрант: внутримышечные инъекции флурвексина 500 мг в 1-й и 15-й день первого цикла и флурвексина 500 мг в 1-й день второго и последующих циклов. Флурвексин 500 мг следует вводить медленно (1-2 минуты на инъекцию) в обе стороны ягодиц, по 250 мг с каждой стороны. Препарат вводят в соответствии с дозовой группой пациента до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность или не будут выполнены критерии прекращения лечения, или пока пациент не отзовет информированное согласие, или спонсор не прекратит исследование.

Другие имена:
  • плацебо-контроль + фулвестрант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП оценивается исследователем
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки ВБП, оцененного исследователем
Примерно 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно 3 года
Для оценки общей выживаемости (ОВ)
Примерно 3 года
ОРР
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки частоты объективных ответов (ЧОО)
Примерно 1,5 года
ДОР
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки продолжительности ответа
Примерно 1,5 года
ДКР
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки скорости контроля над заболеванием
Примерно 1,5 года
ВБП оценивалась слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки PFS по оценке BICR
Примерно 1,5 года
ЦБ РФ
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки степени клинической пользы
Примерно 1,5 года
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Примерно 3 года
Оценить безопасность и переносимость по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ) в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0.
Примерно 3 года
ПК
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 4 примерно 4 месяца.
Для оценки ФК, оцененной с помощью популяционного фармакокинетического анализа на основе концентраций GB491 в плазме.
От цикла 1 до цикла 4 примерно 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genor Biopharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB491-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GB491+ Фулвестрант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться