Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GB491 в сочетании с фулвестрантом при HR+ HER2- местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы

10 июня 2022 г. обновлено: Genor Biopharma Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III GB491 в сочетании с фулвестрантом у субъектов с HR+, HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых прогрессирование на предшествующей эндокринной терапии

GB491-004 — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности GB491 в комбинации с фулвестрантом у пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые прогрессировали. на фоне предшествующей эндокринной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shawn YU, MD
  • Номер телефона: 18600332657 18600332657
  • Электронная почта: shawn.yu@genorbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Tingjing Yao, Master
          • Номер телефона: 13855200468
          • Электронная почта: 13855200468@163.com
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Changlu Hu, Ph.D
          • Номер телефона: 13955116061
          • Электронная почта: 13955116061@139.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Binghe Xu, Ph.D
          • Номер телефона: 13501028690
          • Электронная почта: xubinghe@csco.org.cn
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Weihong Zhao, Ph.D
          • Номер телефона: 15910853879
          • Электронная почта: zhaowh0818@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
          • Guangyu An, Ph.D
          • Номер телефона: 13811831430
          • Электронная почта: anguangyu@hotmail.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohua Zeng, Ph.D
          • Номер телефона: 18996340992
          • Электронная почта: 1340110079@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
        • Рекрутинг
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
        • Контакт:
          • Huawen Liu, Master
          • Номер телефона: 15023828690
          • Электронная почта: liuhw008@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Chunsen Xu, Ph.D
          • Номер телефона: 13306900948
          • Электронная почта: xuchunsen@aliyun.com
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Ru Zeng, Master
          • Номер телефона: 13696951139
          • Электронная почта: 499689541@qq.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • Danmei Pang, Ph.D
          • Номер телефона: 13923123318
          • Электронная почта: 13923123318@139.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Shusen Wang, Ph.D
          • Номер телефона: 139 2616 8469
        • Контакт:
          • wangshs@sysucc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong provincial TCM hospital
        • Контакт:
          • Qianjun Chen, Ph.D
          • Номер телефона: 18688883505
          • Электронная почта: cqj55@163.com
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Рекрутинг
        • Meizhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Liang Li, Bachelor
          • Номер телефона: 13750559809
          • Электронная почта: liliang@mzrmyy.com
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518172
        • Запись по приглашению
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
        • Контакт:
          • Haixia Wang, Ph.D
          • Номер телефона: 18907568536
          • Электронная почта: wanghaixia74@163.com
      • Sanya, Hainan, Китай, 572000
        • Рекрутинг
        • Hainan Third People's Hospital
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50011
        • Запись по приглашению
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 500311
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Контакт:
          • Aimin Zang, Ph.D
          • Номер телефона: 13930881628
          • Электронная почта: booszam@sina.com
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
        • Контакт:
          • Qingyuan Zhang, Ph.D
          • Номер телефона: 13313612989
          • Электронная почта: ns86298333@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hongqiang Guo, Ph.D
          • Номер телефона: 15188329236
          • Электронная почта: guohq365@aliyun.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yuanting Gu, Ph.D
          • Номер телефона: 13703844321
          • Электронная почта: guyuanting2009@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Weiping Tao, Ph.D
          • Номер телефона: 13971698695
          • Электронная почта: taowpwp@sina.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xinhong Wu, Ph.D
          • Номер телефона: 18602726300
          • Электронная почта: 369423971@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Jing Cheng, Ph.D
          • Номер телефона: 13697170525
          • Электронная почта: Chenjin1118@hotmail.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 750306
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Ranhua Cao, Master
          • Номер телефона: 15034792565
          • Электронная почта: 15034792565@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Zhengkui Sun, Ph.D
          • Номер телефона: 13907000210
          • Электронная почта: sunzhengkui616@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Рекрутинг
        • Jilin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ying Cheng, Ph.D
          • Номер телефона: 0431-85872488
          • Электронная почта: jl.cheng@163.com
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Jingwei Xu, Ph.D
          • Номер телефона: 13843193488
          • Электронная почта: jingweix2000@163.com
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, Китай, 130061
        • Рекрутинг
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Wei Li, Ph.D
          • Номер телефона: 13756661267
          • Электронная почта: jdyylw@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Caigang Liu, Ph.D
          • Номер телефона: 18940254967
          • Электронная почта: niun@sj-hospital.org
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Рекрутинг
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Tao Sun, Ph.D
          • Номер телефона: 13940404526
          • Электронная почта: lnzlrxnsy@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Xinlan Liu, Master
          • Номер телефона: 13709577339
          • Электронная почта: nxliuxinlan@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Weibo Wang, Ph.D
          • Номер телефона: 15168888787
          • Электронная почта: wbwb1620@163.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lihua Song, Ph.D
          • Номер телефона: 17653115562
          • Электронная почта: slh9999@vip.163.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Meili Sun, Ph.D
          • Номер телефона: 18953116532
          • Электронная почта: s18953116532@163.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Контакт:
          • Jing Liang, Ph.D
          • Номер телефона: 18663761275
          • Электронная почта: liangjing0531@163.com
      • Jining, Shandong, Китай, 272007
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Changping Shan, Ph.D
          • Номер телефона: 18678766865
          • Электронная почта: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252004
        • Рекрутинг
        • Liaocheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Yumin Yao, Ph.D
          • Номер телефона: 13346258105
          • Электронная почта: yaoyumin@sohu.com
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Контакт:
          • Wenfeng Li, Ph.D
          • Номер телефона: 13589381517
          • Электронная почта: li_wenfeng@126.com
      • Taian, Shandong, Китай, 271099
        • Рекрутинг
        • Taian City Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhaofeng Zhu, Ph.D
          • Номер телефона: 13375389119
          • Электронная почта: zhuzf8498607@163.com
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Активный, не рекрутирующий
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Запись по приглашению
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 003001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Hongyan Jia, Ph.D
          • Номер телефона: 13700515784
          • Электронная почта: 13700515784@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Рекрутинг
        • West China School of Medicine
        • Контакт:
          • Xi Yan, Master
          • Номер телефона: 18980601777
          • Электронная почта: 852143552@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Zhongsheng Tong, Ph.D
          • Номер телефона: 2131 022-23340123
          • Электронная почта: 18622221181@163.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Bing Zhao, Ph.D
          • Номер телефона: 13899908184
          • Электронная почта: 819502412@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Jianyun Nie, Ph.D
          • Номер телефона: 13608815577
          • Электронная почта: njyvip@sina.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojia Wang, Ph.D
          • Номер телефона: 13906500190
          • Электронная почта: wxiaojia0803@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Fuming Qiu, Ph.D
          • Номер телефона: 13858005908
          • Электронная почта: qiufuming@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины или мужчины в возрасте 18 лет и старше при скрининге исследования
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или распространенный метастатический рак молочной железы, который не поддается радикальной хирургической резекции или лучевой терапии.
  3. В местной лаборатории у субъекта был диагностирован ER-положительный рак молочной железы.
  4. У субъекта HER2-отрицательный рак молочной железы в местной лаборатории.
  5. Менопаузальный статус не ограничен (в т.ч. пременопаузальное/перименопаузальное/постменопаузальное состояние)
  6. Согласно RECIST V1.1, у пациента имеется по крайней мере одно измеримое поражение, которое не подвергалось лучевой терапии и может быть оценено с помощью КТ/МРТ; Если присутствуют только костные метастазы, должно быть по крайней мере одно остеолитическое поражение кости, которое можно оценить с помощью КТ/МРТ.
  7. Статус производительности ECOG 0 или 1
  8. Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение фулвестрантом, эверолимусом и любыми другими ингибиторами CDK4/6.
  2. Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту GB491 или фулвестранта.
  3. Известные активные, неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или клинически проявляющееся лептоменингеальное заболевание, отек головного мозга, сдавление позвоночника и/или прогрессирующий рост опухоли
  4. Висцеральный кризис
  5. Пациенты с поражением только кожи и рентгенологически не поддающимся измерению на исходном уровне
  6. Стойкая токсичность (CTCAE Grade >2), вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции.
  7. Пациенты, которые получали бисфосфонаты и терапию деносумабом в стабильной дозе менее 14 дней до рандомизации.
  8. Пациенты, получившие лучевую терапию ограниченного поля за 2 недели или лучевую терапию расширенного поля за 4 недели до рандомизации или облучение более 30% костного мозга
  9. Субъекты принимают препараты или фрукты, содержащие сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4/5, или препараты с узким терапевтическим окном, которые в основном метаболизируются CYP3A4/5, за 14 дней до рандомизации.
  10. Пациенты с длительным систематическим применением кортикостероидов
  11. Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания
  12. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции легких
  13. Известный анамнез ВИЧ-инфекции или серопозитивность в анамнезе
  14. Субъекты имеют серьезное заболевание печени
  15. Коагуляционные нарушения
  16. Субъекты с другими первичными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ, отсутствие признаков заболевания в течение ≥ 3 лет
  17. Кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GB491+ Фулвестрант

GB491: Доза GB491 составляет 150 мг, которую следует принимать во время еды два раза в день примерно в одно и то же время каждый день с интервалом примерно 12 часов. Препарат вводят в соответствии с дозовой группой пациента до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность, или не будут выполнены критерии прекращения лечения, или пока пациент не откажется от информированного согласия, или спонсор не прекратит исследование.

Фулвестрант: внутримышечно 500 мг флурвексина в 1-й и 15-й дни первого цикла и 500 мг флурвексина в 1-й день второго и последующих циклов. Флурвексин 500 мг следует вводить медленно (1-2 минуты на инъекцию) в обе стороны ягодиц. , однократно по 250 мг с каждой стороны. Препарат вводят в соответствии с дозовой группой пациента до тех пор, пока не наступит прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность или не будут выполнены критерии прекращения лечения, или пока пациент не отзовет информированное согласие, или спонсор не прекратит исследование.
Лекарство: GB491+ Фулвестрант

GB491: Доза GB491 составляет 150 мг, которую следует принимать во время еды два раза в день примерно в одно и то же время каждый день с интервалом примерно 12 часов.

Фулвестрант: внутримышечно 500 мг флурвексина в 1-й и 15-й дни первого цикла и 500 мг флурвексина в 1-й день второго и последующих циклов. Флурвексин 500 мг следует вводить медленно (1-2 минуты на инъекцию) в обе стороны ягодиц. , однократно по 250 мг с каждой стороны.

Другие имена:
  • исследуемый препарат + фулвестрант
Плацебо Компаратор: Плацебо+Фулвестрант

Плацебо: доза плацебо составляет 150 мг, которую следует принимать во время еды два раза в день примерно в одно и то же время каждый день с интервалом примерно 12 часов. Плацебо вводят в соответствии с дозовой группой пациента до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или не будут выполнены критерии прекращения лечения, или пациент не отзовет информированное согласие, или спонсор не прекратит исследование.

Фулвестрант: внутримышечно 500 мг флурвексина в 1-й и 15-й дни первого цикла и 500 мг флурвексина в 1-й день второго и последующих циклов. Флурвексин 500 мг следует вводить медленно (1-2 минуты на инъекцию) в обе стороны ягодиц. , однократно по 250 мг с каждой стороны. Препарат вводят в соответствии с дозовой группой пациента до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность, или не будут выполнены критерии прекращения лечения, или пока пациент не откажется от информированного согласия, или спонсор не прекратит исследование.
Лекарство: Плацебо+Фулвестрант

Плацебо: доза плацебо составляет 150 мг, которую следует принимать во время еды два раза в день примерно в одно и то же время каждый день с интервалом примерно 12 часов.

Фулвестрант: внутримышечно 500 мг флурвексина в 1-й и 15-й дни первого цикла и 500 мг флурвексина в 1-й день второго и последующих циклов. Флурвексин 500 мг следует вводить медленно (1-2 минуты на инъекцию) в обе стороны ягодиц. , однократно по 250 мг с каждой стороны.

Другие имена:
  • плацебо-контроль + фулвестрант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS от BICR.
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки выживаемости без прогрессирования (PFS), которая оценивается BICR.
Примерно 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS по ИП
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП), которая оценивается PI.
Примерно 1,5 года
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно 3 года
Для оценки общей выживаемости (ОВ)
Примерно 3 года
ОРР
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки частоты объективных ответов (ЧОО)
Примерно 1,5 года
ДОР
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки продолжительности ответа
Примерно 1,5 года
ДКР
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки скорости контроля над заболеванием
Примерно 1,5 года
ЦБ РФ
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Для оценки степени клинической пользы по BICR
Примерно 1,5 года
САЕ
Временное ограничение: Примерно 3 года
Оценить заболеваемость СНЯ по классификации Национального института рака (NCI CTCAE).
Примерно 3 года
АЕ
Временное ограничение: Примерно 3 года
Для оценки частоты НЯ по шкале Grade в соответствии с Национальным институтом рака (NCI CTCAE).
Примерно 3 года
ТЕАЕ
Временное ограничение: Примерно 3 года
Оценить частоту TEAE по шкале Национального института рака (NCI CTCAE).
Примерно 3 года
Cmax
Временное ограничение: В 15-й день цикла 1 и в 1-й день цикла 2-4 (каждый цикл составляет 28 дней)
Для оценки Cmax GB491 и его метаболитов G1T30.
В 15-й день цикла 1 и в 1-й день цикла 2-4 (каждый цикл составляет 28 дней)
Тмакс
Временное ограничение: В 15-й день цикла 1 и в 1-й день цикла 2-4 (каждый цикл составляет 28 дней)
Для оценки Tmax GB491 и его метаболитов G1T30.
В 15-й день цикла 1 и в 1-й день цикла 2-4 (каждый цикл составляет 28 дней)
AUC
Временное ограничение: В 15-й день цикла 1 и в 1-й день цикла 2-4 (каждый цикл составляет 28 дней)
Для оценки AUC GB491 и его метаболитов G1T30.
В 15-й день цикла 1 и в 1-й день цикла 2-4 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genor Biopharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB491-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GB491+ Фулвестрант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться