Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GB491 Gecombineerd met Fulvestrant voor HR+ HER2- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Genor Biopharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase III-studie van GB491 gecombineerd met fulvestrant bij proefpersonen met HR+, HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die progressie hebben gemaakt na eerdere endocriene therapie

GB491-004 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GB491 in combinatie met fulvestrant bij patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die op eerdere endocriene therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, China, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500311
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 750306
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, China, 130061
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 003001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen van 18 jaar of ouder bij studiescreening
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gevorderde gemetastaseerde borstkanker die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische resectie of radiotherapie
  3. Bij de proefpersoon is in het plaatselijke laboratorium de diagnose ER-positieve borstkanker gesteld
  4. Proefpersoon heeft HER2-negatieve borstkanker in het lokale laboratorium
  5. Menopauzale status is niet beperkt (inclusief premenopauzale/perimenopauzale/postmenopauzale toestand)
  6. Volgens RECIST V1.1 heeft de patiënt ten minste één meetbare laesie die niet is bestraald met radiotherapie en kan worden beoordeeld met CT/MRI; Als er alleen botmetastasen aanwezig zijn, moet er minimaal één osteolytische botlaesie zijn die met CT/MRI kan worden beoordeeld
  7. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met fulvestrant, everolimus en eventuele andere CDK4/6-remmers
  2. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van GB491 of Fulvestrant
  3. Bekende actieve, ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, carcinomateuze meningitis of klinisch gemanifesteerde leptomeningeale ziekte, hersenoedeem, spinale compressie en/en progressieve tumorgroei
  4. Viscerale crisis
  5. Patiënten met alleen huidlaesie en radiografisch niet meetbaar bij baseline
  6. Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE-graad >2) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia
  7. Patiënten die minder dan 14 dagen voorafgaand aan randomisatie bisfosfonaten en denosumab-therapie met een stabiele dosis hebben ondergaan
  8. Patiënten die beperkte veldradiotherapie hebben gekregen in 2 weken of uitgebreide veldradiotherapie in 4 weken vóór randomisatie of bestraling met meer dan 30% van het beenmerg
  9. Proefpersonen gebruiken medicijnen of fruit die sterke inductoren of remmers van CYP3A4/5 bevatten, of medicijnen met een smal therapeutisch venster die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A4/5 in 14 dagen vóór randomisatie
  10. Patiënten met langdurig systematisch gebruik van corticosteroïden
  11. Elke ernstige en/of oncontroleerbare medische aandoening
  12. Patiënten met een ernstig verminderde longfunctie
  13. Bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie of voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit
  14. Proefpersonen hebben een significante leveraandoening
  15. Stollingsafwijkingen
  16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker en baarmoederhalskanker in situ ziektevrije status ≥ 3 jaar
  17. Vrouwen die melk produceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GB491+ Fulvestrant
Geneesmiddel: GB491+ Fulvestrant

GB491: De dosis GB491 is 150 mg, tweemaal daags, die bij een maaltijd moet worden ingenomen. Het geneesmiddel wordt toegediend afhankelijk van de dosisgroep van de patiënt totdat de ziekte zich ontwikkelt of een ondraaglijke toxiciteit optreedt of aan de criteria voor beëindiging van de behandeling wordt voldaan, totdat de patiënt de geïnformeerde toestemming intrekt of de sponsor de studie staakt.

Fulvestrant: intramusculaire injectie van flurvexine 500 mg op dag 1 en dag 15 van de eerste cyclus, en flurvexine 500 mg op dag 1 van de tweede en daaropvolgende cycli. Flurvexine 500 mg moet langzaam worden toegediend (1-2 minuten per injectie) aan beide zijden van de billen, eenmaal 250 mg aan elke zijde. Het geneesmiddel wordt toegediend afhankelijk van de dosisgroep van de patiënt totdat de ziekte zich ontwikkelt of een ondraaglijke toxiciteit optreedt of aan de criteria voor beëindiging van de behandeling wordt voldaan, totdat de patiënt de geïnformeerde toestemming intrekt of de sponsor de studie staakt.

Andere namen:
  • testmedicijn + Fulvestrant
Placebo-vergelijker: Placebo+fulvestrant
Geneesmiddel: Placebo+fulvestrant

Placebo: De dosis Placebo is 150 mg, tweemaal daags, die bij een maaltijd moet worden ingenomen. De placebo wordt toegediend volgens de dosisgroep van de patiënt totdat er ziekteprogressie optreedt of aan de criteria voor beëindiging van de behandeling wordt voldaan, totdat de patiënt de geïnformeerde toestemming intrekt of de sponsor de studie staakt.

Fulvestrant: intramusculaire injectie van flurvexine 500 mg op dag 1 en dag 15 van de eerste cyclus, en flurvexine 500 mg op dag 1 van de tweede en daaropvolgende cycli. Flurvexine 500 mg moet langzaam worden toegediend (1-2 minuten per injectie) aan beide zijden van de billen, eenmaal 250 mg aan elke zijde. Het geneesmiddel wordt toegediend afhankelijk van de dosisgroep van de patiënt totdat de ziekte zich ontwikkelt of een ondraaglijke toxiciteit optreedt of aan de criteria voor beëindiging van de behandeling wordt voldaan, totdat de patiënt de geïnformeerde toestemming intrekt of de sponsor de studie staakt.

Andere namen:
  • placebo controle + Fulvestrant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
Om de door de onderzoeker beoordeelde PFS te beoordelen
Ongeveer 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Om de algehele overleving (OS) te beoordelen
Ongeveer 3 jaar
ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
Om het objectieve responspercentage (ORR) te beoordelen
Ongeveer 1,5 jaar
DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
Om de duur van de respons te beoordelen
Ongeveer 1,5 jaar
DKR
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
Om het ziektebestrijdingspercentage te beoordelen
Ongeveer 1,5 jaar
PFS beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
Om de door het BICR beoordeelde PFS te beoordelen
Ongeveer 1,5 jaar
CBR
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
Om het klinische voordeelpercentage te beoordelen
Ongeveer 1,5 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens NCI-CTCAE versie 5.0
Ongeveer 3 jaar
PK
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 4 maanden
Om de PK te beoordelen, beoordeeld door farmacokinetische populatieanalyse op basis van plasmaconcentraties van GB491
Van cyclus 1 tot cyclus 4, ongeveer 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB491-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GB491+ Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren