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GB491 in combinazione con Fulvestrant per carcinoma mammario HR+ HER2- localmente avanzato o metastatico

7 ottobre 2024 aggiornato da: Genor Biopharma Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III di GB491 in combinazione con Fulvestrant in soggetti con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico che sono progrediti con una precedente terapia endocrina

GB491-004 è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GB491 in combinazione con fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, che sono progrediti in precedente terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Cina, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 500311
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 750306
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, Cina, 130061
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Cina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Cina, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • ZhongShan Hospital FuDan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 003001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini di età pari o superiore a 18 anni allo screening dello studio
  2. Carcinoma mammario metastatico localmente avanzato o avanzato confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di resezione chirurgica curativa o radioterapia
  3. Al soggetto è stato diagnosticato un cancro al seno ER-positivo nel laboratorio locale
  4. Il soggetto ha un cancro al seno HER2-negativo nel laboratorio locale
  5. Lo stato della menopausa non è limitato (incluso lo stato premenopausale/perimenopausale/postmenopausale)
  6. Secondo RECIST V1.1, il paziente ha almeno una lesione misurabile che non è stata irradiata dalla radioterapia e può essere valutata mediante TC/MRI; Se sono presenti solo metastasi ossee, deve essere presente almeno una lesione ossea osteolitica valutabile mediante TC/RM
  7. Performance status ECOG pari a 0 o 1
  8. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con fulvestrant, everolimus e qualsiasi altro inibitore CDK4/6
  2. Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di GB491 o Fulvestrant
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale attive, non controllate o sintomatiche note, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea clinicamente manifesta, edema cerebrale, compressione spinale e/o crescita progressiva del tumore
  4. Crisi viscerale
  5. Pazienti con sola lesione cutanea e radiograficamente non misurabili al basale
  6. Tossicità persistenti (grado CTCAE >2) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia
  7. Pazienti che sono stati in terapia con bifosfonati e denosumab a una dose stabile per meno di 14 giorni prima della randomizzazione
  8. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia a campo limitato in 2 settimane o radioterapia a campo esteso in 4 settimane prima della randomizzazione o radioterapia con più del 30% del midollo osseo
  9. I soggetti usano farmaci o frutti contenenti forti induttori o inibitori del CYP3A4/5, o farmaci con finestra terapeutica ristretta che sono principalmente metabolizzati dal CYP3A4/5 nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  10. Pazienti con uso sistematico a lungo termine di corticosteroidi
  11. Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollabile
  12. Pazienti con funzionalità polmonare gravemente compromessa
  13. Storia nota di infezione da HIV o storia di sieropositività da HIV
  14. I soggetti hanno una malattia epatica significativa
  15. Anomalie della coagulazione
  16. Soggetti con una storia di altri tumori maligni primari, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale in situ, stato libero da malattia ≥ 3 anni
  17. Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GB491+ Fulvestrante
Droga: GB491+ Fulvestrante

GB491: La dose di GB491 è 150 mg BID, da assumere durante un pasto. Il farmaco viene somministrato in base al gruppo di dosaggio del paziente fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità intollerabile o non si soddisfano i criteri per l'interruzione del trattamento o fino a quando il paziente ritira il consenso informato o lo sponsor interrompe lo studio.

Fulvestrant: iniezione intramuscolare di flurvexina 500 mg il giorno 1 e il giorno 15 del primo ciclo e flurvexina 500 mg il giorno 1 del secondo e dei cicli successivi. Flurvexina 500 mg deve essere somministrata lentamente (1-2 minuti per iniezione) su entrambi i lati dei glutei, una volta 250 mg su ciascun lato. Il farmaco viene somministrato in base al gruppo di dosaggio del paziente fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità intollerabile o non si soddisfano i criteri per l'interruzione del trattamento o fino a quando il paziente ritira il consenso informato o lo sponsor interrompe lo studio.

Altri nomi:
  • droga di prova + Fulvestrant
Comparatore placebo: Placebo+Fulvestrant
Droga: Placebo+Fulvestrant

Placebo: la dose di placebo è 150 mg BID, da assumere durante un pasto. Il placebo viene somministrato in base al gruppo di dosaggio del paziente fino a quando non si verifica la progressione della malattia o fino a quando non si soddisfano i criteri per l'interruzione del trattamento o fino a quando il paziente ritira il consenso informato o lo sponsor interrompe lo studio.

Fulvestrant: iniezione intramuscolare di flurvexina 500 mg il giorno 1 e il giorno 15 del primo ciclo e flurvexina 500 mg il giorno 1 del secondo e dei cicli successivi. Flurvexina 500 mg deve essere somministrata lentamente (1-2 minuti per iniezione) su entrambi i lati dei glutei, una volta 250 mg su ciascun lato. Il farmaco viene somministrato in base al gruppo di dosaggio del paziente fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità intollerabile o non si soddisfano i criteri per l'interruzione del trattamento o fino a quando il paziente ritira il consenso informato o lo sponsor interrompe lo studio.

Altri nomi:
  • controllo placebo + Fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Per valutare la PFS valutata dallo sperimentatore
Circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
Circa 3 anni
ORR
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Circa 1,5 anni
DOR
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Per valutare la durata della risposta
Circa 1,5 anni
DCR
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Per valutare il tasso di controllo della malattia
Circa 1,5 anni
PFS valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Valutare la PFS valutata dal BICR
Circa 1,5 anni
CBR
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Per valutare il tasso di beneficio clinico
Circa 1,5 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi (AE) e degli AE gravi (SAE) secondo NCI-CTCAE versione 5.0
Circa 3 anni
PK
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 4, circa 4 mesi
Valutare la farmacocinetica valutata mediante analisi farmacocinetica di popolazione basata sulle concentrazioni plasmatiche di GB491
Dal Ciclo 1 al Ciclo 4, circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB491-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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