Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GB491 v kombinaci s fulvestrantem pro HR+ HER2 – lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu

7. října 2024 aktualizováno: Genor Biopharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III GB491 v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s HR+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří pokročili při předchozí endokrinní terapii

GB491-004 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GB491 v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi na předchozí endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Čína, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 500311
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 750306
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, Čína, 130061
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Čína, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The affiliated hospital of Qingdao university
      • Taian, Shandong, Čína, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • ZhongShan Hospital FuDan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 003001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži ve věku 18 let nebo starší při screeningu studie
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo pokročilý metastazující karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní chirurgickou resekci nebo radiační terapii
  3. Subjekt byl diagnostikován s ER-pozitivní rakovinou prsu v místní laboratoři
  4. Subjekt má HER2-negativní rakovinu prsu v místní laboratoři
  5. Menopauzální stav není omezen (včetně premenopauzálního/perimenopauzálního/postmenopauzálního stavu)
  6. Podle RECIST V1.1 má pacient alespoň jednu měřitelnou lézi, která nebyla ozářena radioterapií a lze ji vyhodnotit pomocí CT/MRI; Pokud jsou přítomny pouze kostní metastázy, musí existovat alespoň jedna osteolytická kostní léze, kterou lze vyhodnotit pomocí CT/MRI
  7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba fulvestrantem, everolimem a jakýmikoli jinými inhibitory CDK4/6
  2. Subjekty se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku GB491 nebo Fulvestrant
  3. Známé aktivní, nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózní meningitida nebo klinicky manifestované leptomeningeální onemocnění, edém mozku, komprese páteře nebo/a progresivní růst nádoru
  4. Viscerální krize
  5. Pacienti s pouze kožní lézí a rentgenologicky neměřitelnou na začátku
  6. Přetrvávající toxicita (CTCAE stupeň >2) způsobená předchozí protinádorovou léčbou, s výjimkou alopecie
  7. Pacienti, kteří byli na terapii bisfosfonáty a denosumabem ve stabilní dávce po dobu kratší než 14 dní před randomizací
  8. Pacienti, kteří dostali omezenou polní radioterapii během 2 týdnů nebo rozšířenou polní radioterapii během 4 týdnů před randomizací nebo ozařování s více než 30 % kostní dřeně
  9. Subjekty užívají léky nebo ovoce obsahující silné induktory nebo inhibitory CYP3A4/5 nebo léky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány hlavně CYP3A4/5 14 dní před randomizací
  10. Pacienti s dlouhodobým systematickým užíváním kortikosteroidů
  11. Jakékoli vážné a/nebo nekontrolovatelné zdravotní stavy
  12. Pacienti s těžkou poruchou funkce plic
  13. Známá infekce HIV nebo séropozitivita HIV v anamnéze
  14. Subjekty mají významné onemocnění jater
  15. Abnormality koagulace
  16. Subjekty s anamnézou jiných primárních malignit, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ bez onemocnění ≥ 3 roky
  17. Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant GB491+
Lék: Fulvestrant GB491+

GB491: Dávka GB491 je 150 mg, BID, která by se měla užívat s jídlem. Lék je podáván podle dávkové skupiny pacienta, dokud nenastane progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo nesplní kritéria pro ukončení léčby nebo pacient neodvolá informovaný souhlas nebo zadavatel přeruší studii.

Fulvestrant: Intramuskulární injekce flurvexinu 500 mg v den 1 a den 15 prvního cyklu a flurvexinu 500 mg v den 1 druhého a následujících cyklů. Flurvexine 500 mg se má podávat pomalu (1-2 minuty na injekci) na obě strany hýždí, jednou 250 mg na každou stranu. Lék je podáván podle dávkové skupiny pacienta, dokud nenastane progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo nesplní kritéria pro ukončení léčby nebo pacient neodvolá informovaný souhlas nebo zadavatel přeruší studii.

Ostatní jména:
  • testovací lék + Fulvestrant
Komparátor placeba: Placebo + fulvestrant
Lék: Placebo + fulvestrant

Placebo: Dávka placeba je 150 mg, BID, která se má užívat s jídlem. Placebo je podáváno podle dávkové skupiny pacienta, dokud nenastane progrese onemocnění nebo nesplní kritéria pro ukončení léčby nebo dokud pacient neodvolá informovaný souhlas nebo zadavatel nepřeruší studii.

Fulvestrant: Intramuskulární injekce flurvexinu 500 mg v den 1 a den 15 prvního cyklu a flurvexinu 500 mg v den 1 druhého a následujících cyklů. Flurvexine 500 mg se má podávat pomalu (1-2 minuty na injekci) na obě strany hýždí, jednou 250 mg na každou stranu. Lék je podáván podle dávkové skupiny pacienta, dokud nenastane progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo nesplní kritéria pro ukončení léčby nebo pacient neodvolá informovaný souhlas nebo zadavatel přeruší studii.

Ostatní jména:
  • placebo kontrola + Fulvestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
K posouzení PFS hodnoceného zkoušejícím
Přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Přibližně 3 roky
K posouzení celkového přežití (OS)
Přibližně 3 roky
ORR
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
K posouzení míry objektivních odpovědí (ORR)
Přibližně 1,5 roku
DOR
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
K posouzení doby trvání odezvy
Přibližně 1,5 roku
DCR
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
K posouzení míry kontroly onemocnění
Přibližně 1,5 roku
PFS hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR)
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
Posoudit PFS hodnocené BICR
Přibližně 1,5 roku
CBR
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
K posouzení míry klinického přínosu
Přibližně 1,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Přibližně 3 roky
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti hodnocené podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE) a závažných AE (SAE) podle NCI-CTCAE verze 5.0
Přibližně 3 roky
PK
Časové okno: Od cyklu 1 do cyklu 4, přibližně 4 měsíce
Pro posouzení PK hodnocené populační farmakokinetickou analýzou na základě plazmatických koncentrací GB491
Od cyklu 1 do cyklu 4, přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB491-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fulvestrant GB491+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit