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GB491 associé au fulvestrant pour HR+ HER2- cancer du sein localement avancé ou métastatique

10 juin 2022 mis à jour par: Genor Biopharma Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase III sur le GB491 associé au fulvestrant chez des sujets atteints d'un cancer du sein HR+, HER2- localement avancé ou métastatique qui ont progressé lors d'une hormonothérapie antérieure

GB491-004 est une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de GB491 en association avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif localement avancé ou métastatique qui ont progressé sur l'hormonothérapie préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233099
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui medical university
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404000
        • Recrutement
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Huawen Liu, Master
          • Numéro de téléphone: 15023828690
          • E-mail: liuhw008@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Shusen Wang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 139 2616 8469
        • Contact:
          • wangshs@sysucc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong provincial TCM hospital
        • Contact:
          • Qianjun Chen, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 18688883505
          • E-mail: cqj55@163.com
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Recrutement
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518172
        • Inscription sur invitation
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
      • Sanya, Hainan, Chine, 572000
        • Recrutement
        • Hainan Third People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50011
        • Inscription sur invitation
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 500311
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Weiping Tao, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13971698695
          • E-mail: taowpwp@sina.com
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 750306
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ying Cheng, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 0431-85872488
          • E-mail: jl.cheng@163.com
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, Chine, 130061
        • Recrutement
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Wei Li, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13756661267
          • E-mail: jdyylw@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Recrutement
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, Chine, 272007
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Changping Shan, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 18678766865
          • E-mail: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252004
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
      • Taian, Shandong, Chine, 271099
        • Recrutement
        • Taian City Central Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Actif, ne recrute pas
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Inscription sur invitation
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 003001
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Recrutement
        • West China School of Medicine
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Jianyun Nie, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 13608815577
          • E-mail: njyvip@sina.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Recrutement
        • ZheJiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ou hommes de 18 ans ou plus lors de la sélection de l'étude
  2. Cancer du sein localement avancé ou métastatique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à une résection chirurgicale curative ou à une radiothérapie
  3. Le sujet a été diagnostiqué avec un cancer du sein ER-positif dans le laboratoire local
  4. Le sujet a un cancer du sein HER2 négatif dans le laboratoire local
  5. Le statut ménopausique n'est pas limité (y compris l'état préménopausique/périménopausique/postménopausique)
  6. Selon RECIST V1.1, le patient présente au moins une lésion mesurable non irradiée par radiothérapie et évaluable par TDM/IRM ; Si seules des métastases osseuses sont présentes, il doit y avoir au moins une lésion osseuse ostéolytique qui peut être évaluée par CT/IRM
  7. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  8. Fonction adéquate des organes et de la moelle.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par fulvestrant, évérolimus et tout autre inhibiteur de CDK4/6
  2. Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du GB491 ou du Fulvestrant
  3. Métastases du système nerveux central actives, non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée cliniquement manifestée, œdème cérébral, compression de la colonne vertébrale ou/et croissance progressive de la tumeur
  4. Crise viscérale
  5. Patients présentant uniquement des lésions cutanées et radiographiquement non mesurables au départ
  6. Toxicités persistantes (grade CTCAE > 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie
  7. Patients ayant reçu un traitement par bisphosphonates et dénosumab à dose stable pendant moins de 14 jours avant la randomisation
  8. Patients ayant reçu une radiothérapie à champ limité en 2 semaines ou une radiothérapie à champ étendu en 4 semaines avant la randomisation ou une radiothérapie avec plus de 30 % de la moelle osseuse
  9. Les sujets utilisent des médicaments ou des fruits contenant de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4/5, ou des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4/5 dans les 14 jours précédant la randomisation
  10. Patients avec utilisation systématique à long terme de corticostéroïdes
  11. Toute condition médicale grave et/ou incontrôlable
  12. Patients dont la fonction pulmonaire est gravement altérée
  13. Antécédents connus d'infection au VIH ou antécédents de séropositivité au VIH
  14. Les sujets ont une maladie hépatique importante
  15. Anomalies de la coagulation
  16. Sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes primaires, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus in situ statut indemne ≥ 3 ans
  17. Femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GB491+ Fulvestrant

GB491 : La dose de GB491 est de 150 mg, qui doit être prise avec un repas et prise deux fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, à environ 12 heures d'intervalle. Le médicament est administré selon le groupe de dose du patient jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité intolérable se produise ou réponde aux critères d'arrêt du traitement ou que le patient retire son consentement éclairé ou que le promoteur interrompe l'essai.

Fulvestrant : injection intramusculaire de flurvexine 500 mg le jour 1 et le jour 15 du premier cycle, et de flurvexine 500 mg le jour 1 du deuxième cycle et des cycles suivants Flurvexine 500 mg doit être administré lentement (1 à 2 minutes par injection) des deux côtés des fesses , une fois 250 mg de chaque côté. Le médicament est administré selon le groupe de dose du patient jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité intolérable se produise ou réponde aux critères d'arrêt du traitement ou que le patient retire son consentement éclairé ou que le promoteur interrompe l'essai.
Médicament: GB491+ Fulvestrant

GB491 : La dose de GB491 est de 150 mg, qui doit être prise avec un repas et prise deux fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, à environ 12 heures d'intervalle.

Fulvestrant : injection intramusculaire de flurvexine 500 mg le jour 1 et le jour 15 du premier cycle, et de flurvexine 500 mg le jour 1 du deuxième cycle et des cycles suivants Flurvexine 500 mg doit être administré lentement (1 à 2 minutes par injection) des deux côtés des fesses , une fois 250 mg de chaque côté.

Autres noms:
  • médicament test + Fulvestrant
Comparateur placebo: Placebo + Fulvestrant

Placebo : La dose de placebo est de 150 mg, à prendre avec un repas et deux fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, à environ 12 heures d'intervalle. Le placebo est administré en fonction du groupe de dose du patient jusqu'à ce que la progression de la maladie se produise ou réponde aux critères d'arrêt du traitement ou que le patient retire son consentement éclairé ou que le promoteur interrompe l'essai.

Fulvestrant : injection intramusculaire de flurvexine 500 mg le jour 1 et le jour 15 du premier cycle, et de flurvexine 500 mg le jour 1 du deuxième cycle et des cycles suivants Flurvexine 500 mg doit être administré lentement (1 à 2 minutes par injection) des deux côtés des fesses , une fois 250 mg de chaque côté. Le médicament est administré selon le groupe de dose du patient jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité intolérable se produise ou réponde aux critères d'arrêt du traitement ou que le patient retire son consentement éclairé ou que le promoteur interrompe l'essai.
Médicament: Placebo + Fulvestrant

Placebo : La dose de Placebo est de 150 mg, à prendre avec un repas et deux fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, à environ 12 heures d'intervalle.

Fulvestrant : injection intramusculaire de flurvexine 500 mg le jour 1 et le jour 15 du premier cycle, et de flurvexine 500 mg le jour 1 du deuxième cycle et des cycles suivants Flurvexine 500 mg doit être administré lentement (1 à 2 minutes par injection) des deux côtés des fesses , une fois 250 mg de chaque côté.

Autres noms:
  • contrôle placebo + Fulvestrant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF par BICR.
Délai: Environ 1,5 ans
Évaluer la survie sans progression (PFS), qui est évaluée par le BICR.
Environ 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF par IP
Délai: Environ 1,5 ans
Évaluer la survie sans progression (PFS), qui est évaluée par PI.
Environ 1,5 ans
SE
Délai: Environ 3 ans
Pour évaluer la survie globale (SG)
Environ 3 ans
TRO
Délai: Environ 1,5 ans
Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR)
Environ 1,5 ans
DOR
Délai: Environ 1,5 ans
Pour évaluer la durée de la réponse
Environ 1,5 ans
RDC
Délai: Environ 1,5 ans
Pour évaluer le taux de contrôle de la maladie
Environ 1,5 ans
RBC
Délai: Environ 1,5 ans
Évaluer le taux de bénéfice clinique par le BICR
Environ 1,5 ans
SAE
Délai: Environ 3 ans
Évaluer l'incidence des SAE par Graded selon le National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Environ 3 ans
AE
Délai: Environ 3 ans
Évaluer l'incidence des EI par Graded selon le National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Environ 3 ans
TEAE
Délai: Environ 3 ans
Évaluer l'incidence des TEAE par Graded selon le National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Environ 3 ans
Cmax
Délai: Au jour 15 du cycle 1 et au jour 1 du cycle 2 à 4 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour évaluer la Cmax du GB491 et de ses métabolites G1T30
Au jour 15 du cycle 1 et au jour 1 du cycle 2 à 4 (chaque cycle dure 28 jours)
Tmax
Délai: Au jour 15 du cycle 1 et au jour 1 du cycle 2 à 4 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour évaluer le Tmax du GB491 et de ses métabolites G1T30
Au jour 15 du cycle 1 et au jour 1 du cycle 2 à 4 (chaque cycle dure 28 jours)
ASC
Délai: Au jour 15 du cycle 1 et au jour 1 du cycle 2 à 4 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour évaluer l'ASC du GB491 et de ses métabolites G1T30
Au jour 15 du cycle 1 et au jour 1 du cycle 2 à 4 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genor Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB491-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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