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GB491 in Kombination mit Fulvestrant bei HR+ HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Genor Biopharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zu GB491 in Kombination mit Fulvestrant bei Probanden mit HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die unter einer vorherigen endokrinen Therapie Fortschritte gemacht haben

GB491-004 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GB491 in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die fortgeschritten sind bei vorangegangener endokriner Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, China, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500311
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 750306
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, China, 130061
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The affiliated hospital of Qingdao university
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • ZhongShan Hospital FuDan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 003001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer ab 18 Jahren beim Studienscreening
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder fortgeschrittener metastasierter Brustkrebs, der einer kurativen chirurgischen Resektion oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  3. Bei der Testperson wurde im örtlichen Labor ER-positiver Brustkrebs diagnostiziert
  4. Das Subjekt hat HER2-negativen Brustkrebs im örtlichen Labor
  5. Der menopausale Status ist nicht begrenzt (einschließlich prämenopausaler/perimenopausaler/postmenopausaler Zustand)
  6. Gemäß RECIST V1.1 hat der Patient mindestens eine messbare Läsion, die nicht durch Strahlentherapie bestrahlt wurde und durch CT/MRT beurteilt werden kann; Liegen nur Knochenmetastasen vor, muss mindestens eine osteolytische Knochenläsion vorliegen, die mittels CT/MRT beurteilbar ist
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  8. Ausreichende Organ- und Markfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Fulvestrant, Everolimus und anderen CDK4/6-Inhibitoren
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von GB491 oder Fulvestrant
  3. Bekannte aktive, unkontrollierte oder symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems, karzinomatöse Meningitis oder klinisch manifestierte leptomeningeale Erkrankung, zerebrales Ödem, Wirbelsäulenkompression oder/und fortschreitendes Tumorwachstum
  4. Viszerale Krise
  5. Patienten mit reiner Hautläsion und zu Studienbeginn radiologisch nicht messbar
  6. Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad >2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie
  7. Patienten, die vor der Randomisierung weniger als 14 Tage mit Bisphosphonaten und Denosumab in stabiler Dosis behandelt wurden
  8. Patienten, die vor der Randomisierung oder Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks eine Bestrahlung mit begrenztem Feld in 2 Wochen oder eine Bestrahlung mit ausgedehntem Feld in 4 Wochen erhalten haben
  9. Die Probanden verwenden Medikamente oder Früchte, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5 enthalten, oder Medikamente mit engem therapeutischem Fenster, die in 14 Tagen vor der Randomisierung hauptsächlich durch CYP3A4/5 metabolisiert werden
  10. Patienten mit langfristiger systematischer Anwendung von Kortikosteroiden
  11. Schwere und/oder unkontrollierbare Erkrankungen
  12. Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion
  13. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
  14. Die Probanden haben eine signifikante Lebererkrankung
  15. Gerinnungsstörungen
  16. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs, In-situ-Krankheitsfreiheitsstatus ≥ 3 Jahre
  17. Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB491+ Fulvestrant
Arzneimittel: GB491+ Fulvestrant

GB491: Die Dosis von GB491 beträgt 150 mg zweimal täglich und sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Das Medikament wird entsprechend der Dosisgruppe des Patienten verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt oder die Kriterien für einen Abbruch der Behandlung erfüllt sind oder der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung zurückzieht oder der Sponsor die Studie abbricht.

Fulvestrant: Intramuskuläre Injektion von 500 mg Flurvexin am Tag 1 und 15 des ersten Zyklus und 500 mg Flurvexin am Tag 1 des zweiten und der folgenden Zyklen. Flurvexin 500 mg sollte langsam (1–2 Minuten pro Injektion) auf beide Seiten des Gesäßes verabreicht werden, einmal 250 mg auf jeder Seite. Das Medikament wird entsprechend der Dosisgruppe des Patienten verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt oder die Kriterien für einen Abbruch der Behandlung erfüllt sind oder der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung zurückzieht oder der Sponsor die Studie abbricht.

Andere Namen:
  • Testmedikament + Fulvestrant
Placebo-Komparator: Placebo+Fulvestrant
Arzneimittel: Placebo+Fulvestrant

Placebo: Die Placebo-Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich und sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Das Placebo wird entsprechend der Dosisgruppe des Patienten verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder die Kriterien für einen Abbruch der Behandlung erfüllt sind oder der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung zurückzieht oder der Sponsor die Studie abbricht.

Fulvestrant: Intramuskuläre Injektion von 500 mg Flurvexin am Tag 1 und 15 des ersten Zyklus und 500 mg Flurvexin am Tag 1 des zweiten und der folgenden Zyklen. Flurvexin 500 mg sollte langsam (1–2 Minuten pro Injektion) auf beide Seiten des Gesäßes verabreicht werden, einmal 250 mg auf jeder Seite. Das Medikament wird entsprechend der Dosisgruppe des Patienten verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt oder die Kriterien für einen Abbruch der Behandlung erfüllt sind oder der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung zurückzieht oder der Sponsor die Studie abbricht.

Andere Namen:
  • Placebokontrolle + Fulvestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer beurteiltes PFS
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Zur Beurteilung des vom Prüfer beurteilten PFS
Ungefähr 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Ungefähr 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: Etwa 1,5 Jahre
Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Etwa 1,5 Jahre
DOR
Zeitfenster: Etwa 1,5 Jahre
Um die Reaktionsdauer zu beurteilen
Etwa 1,5 Jahre
DCR
Zeitfenster: Etwa 1,5 Jahre
Zur Beurteilung der Seuchenbekämpfungsrate
Etwa 1,5 Jahre
PFS, bewertet durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Zur Beurteilung des vom BICR bewerteten PFS
Ungefähr 1,5 Jahre
CBR
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Zur Beurteilung des klinischen Nutzens
Ungefähr 1,5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE (UE) gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
Ungefähr 3 Jahre
PK
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 4 etwa 4 Monate
Zur Beurteilung der PK wurde eine pharmakokinetische Populationsanalyse basierend auf den Plasmakonzentrationen von GB491 durchgeführt
Von Zyklus 1 bis Zyklus 4 etwa 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB491-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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