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GB491 in Kombination mit Fulvestrant bei HR+ HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

10. Juni 2022 aktualisiert von: Genor Biopharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zu GB491 in Kombination mit Fulvestrant bei Probanden mit HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die unter einer vorherigen endokrinen Therapie Fortschritte gemacht haben

GB491-004 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GB491 in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die fortgeschritten sind bei vorangegangener endokriner Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Rekrutierung
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shusen Wang, Ph.D
          • Telefonnummer: 139 2616 8469
        • Kontakt:
          • wangshs@sysucc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong provincial TCM hospital
        • Kontakt:
          • Qianjun Chen, Ph.D
          • Telefonnummer: 18688883505
          • E-Mail: cqj55@163.com
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Anmeldung auf Einladung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Sanya, Hainan, China, 572000
        • Rekrutierung
        • Hainan Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • Anmeldung auf Einladung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500311
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 750306
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, China, 130061
        • Rekrutierung
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Rekrutierung
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Rekrutierung
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Anmeldung auf Einladung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 003001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China School of Medicine
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer ab 18 Jahren beim Studienscreening
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder fortgeschrittener metastasierter Brustkrebs, der einer kurativen chirurgischen Resektion oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  3. Bei der Testperson wurde im örtlichen Labor ER-positiver Brustkrebs diagnostiziert
  4. Das Subjekt hat HER2-negativen Brustkrebs im örtlichen Labor
  5. Der menopausale Status ist nicht begrenzt (einschließlich prämenopausaler/perimenopausaler/postmenopausaler Zustand)
  6. Gemäß RECIST V1.1 hat der Patient mindestens eine messbare Läsion, die nicht durch Strahlentherapie bestrahlt wurde und durch CT/MRT beurteilt werden kann; Liegen nur Knochenmetastasen vor, muss mindestens eine osteolytische Knochenläsion vorliegen, die mittels CT/MRT beurteilbar ist
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  8. Ausreichende Organ- und Markfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Fulvestrant, Everolimus und anderen CDK4/6-Inhibitoren
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von GB491 oder Fulvestrant
  3. Bekannte aktive, unkontrollierte oder symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems, karzinomatöse Meningitis oder klinisch manifestierte leptomeningeale Erkrankung, zerebrales Ödem, Wirbelsäulenkompression oder/und fortschreitendes Tumorwachstum
  4. Viszerale Krise
  5. Patienten mit reiner Hautläsion und zu Studienbeginn radiologisch nicht messbar
  6. Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad >2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie
  7. Patienten, die vor der Randomisierung weniger als 14 Tage mit Bisphosphonaten und Denosumab in stabiler Dosis behandelt wurden
  8. Patienten, die vor der Randomisierung oder Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks eine Bestrahlung mit begrenztem Feld in 2 Wochen oder eine Bestrahlung mit ausgedehntem Feld in 4 Wochen erhalten haben
  9. Die Probanden verwenden Medikamente oder Früchte, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5 enthalten, oder Medikamente mit engem therapeutischem Fenster, die in 14 Tagen vor der Randomisierung hauptsächlich durch CYP3A4/5 metabolisiert werden
  10. Patienten mit langfristiger systematischer Anwendung von Kortikosteroiden
  11. Schwere und/oder unkontrollierbare Erkrankungen
  12. Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion
  13. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
  14. Die Probanden haben eine signifikante Lebererkrankung
  15. Gerinnungsstörungen
  16. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs, In-situ-Krankheitsfreiheitsstatus ≥ 3 Jahre
  17. Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB491+ Fulvestrant

GB491: Die Dosis von GB491 beträgt 150 mg, die zusammen mit einer Mahlzeit und zweimal täglich ungefähr zur gleichen Zeit im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden sollte. Das Medikament wird entsprechend der Dosisgruppe des Patienten verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit oder eine nicht tolerierbare Toxizität eintritt oder die Kriterien für die Beendigung der Behandlung erfüllt sind oder der Patient seine Einverständniserklärung zurückzieht oder der Sponsor die Studie abbricht.

Fulvestrant: Intramuskuläre Injektion von 500 mg Flurvexin an Tag 1 und Tag 15 des ersten Zyklus und 500 mg Flurvexin an Tag 1 des zweiten und der folgenden Zyklen Flurvexin 500 mg sollte langsam (1-2 Minuten pro Injektion) auf beiden Seiten des Gesäßes verabreicht werden , einmal 250 mg auf jeder Seite. Das Medikament wird entsprechend der Dosisgruppe des Patienten verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine nicht tolerierbare Toxizität eintritt oder die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind oder der Patient seine Einverständniserklärung zurückzieht oder der Sponsor die Studie abbricht.
Arzneimittel: GB491+ Fulvestrant

GB491: Die Dosis von GB491 beträgt 150 mg, die zusammen mit einer Mahlzeit und zweimal täglich ungefähr zur gleichen Zeit im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden sollte.

Fulvestrant: Intramuskuläre Injektion von 500 mg Flurvexin an Tag 1 und Tag 15 des ersten Zyklus und 500 mg Flurvexin an Tag 1 des zweiten und der folgenden Zyklen Flurvexin 500 mg sollte langsam (1-2 Minuten pro Injektion) auf beiden Seiten des Gesäßes verabreicht werden , einmal 250 mg auf jeder Seite.

Andere Namen:
  • Testmedikament + Fulvestrant
Placebo-Komparator: Placebo + Fulvestrant

Placebo: Die Placebo-Dosis beträgt 150 mg, die zusammen mit einer Mahlzeit und zweimal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden sollte. Das Placebo wird gemäß der Dosisgruppe des Patienten verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder die Kriterien für die Beendigung der Behandlung erfüllt sind oder der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung zurückzieht oder der Sponsor die Studie abbricht.

Fulvestrant: Intramuskuläre Injektion von 500 mg Flurvexin an Tag 1 und Tag 15 des ersten Zyklus und 500 mg Flurvexin an Tag 1 des zweiten und der folgenden Zyklen Flurvexin 500 mg sollte langsam (1-2 Minuten pro Injektion) auf beiden Seiten des Gesäßes verabreicht werden , einmal 250 mg auf jeder Seite. Das Medikament wird entsprechend der Dosisgruppe des Patienten verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit oder eine nicht tolerierbare Toxizität eintritt oder die Kriterien für die Beendigung der Behandlung erfüllt sind oder der Patient seine Einverständniserklärung zurückzieht oder der Sponsor die Studie abbricht.
Arzneimittel: Placebo + Fulvestrant

Placebo: Die Placebo-Dosis beträgt 150 mg, die zusammen mit einer Mahlzeit und zweimal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden sollte.

Fulvestrant: Intramuskuläre Injektion von 500 mg Flurvexin an Tag 1 und Tag 15 des ersten Zyklus und 500 mg Flurvexin an Tag 1 des zweiten und der folgenden Zyklen Flurvexin 500 mg sollte langsam (1-2 Minuten pro Injektion) auf beiden Seiten des Gesäßes verabreicht werden , einmal 250 mg auf jeder Seite.

Andere Namen:
  • Placebokontrolle + Fulvestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS von BICR.
Zeitfenster: Etwa 1,5 Jahre
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS), das vom BICR beurteilt wird.
Etwa 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS von PI
Zeitfenster: Etwa 1,5 Jahre
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS), das von PI beurteilt wird.
Etwa 1,5 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Ungefähr 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: Etwa 1,5 Jahre
Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Etwa 1,5 Jahre
DOR
Zeitfenster: Etwa 1,5 Jahre
Um die Reaktionsdauer zu beurteilen
Etwa 1,5 Jahre
DCR
Zeitfenster: Etwa 1,5 Jahre
Zur Beurteilung der Seuchenbekämpfungsrate
Etwa 1,5 Jahre
CBR
Zeitfenster: Etwa 1,5 Jahre
Bewertung des klinischen Nutzens durch BICR
Etwa 1,5 Jahre
SAE
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewertung der Inzidenz von SAE nach Graded gemäß dem National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Ungefähr 3 Jahre
AE
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewertung der Inzidenz von AE nach Graded gemäß dem National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Ungefähr 3 Jahre
TEAE
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewertung der Inzidenz von TEAE nach Graded nach dem National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Ungefähr 3 Jahre
Cmax
Zeitfenster: An Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2–4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Cmax von GB491 und seinen Metaboliten G1T30
An Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2–4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax
Zeitfenster: An Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2–4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Tmax von GB491 und seinen Metaboliten G1T30
An Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2–4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC
Zeitfenster: An Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2–4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der AUC von GB491 und seinen Metaboliten G1T30
An Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2–4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB491-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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