Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GB491 kombineret med Fulvestrant til HR+ HER2- Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

7. oktober 2024 opdateret af: Genor Biopharma Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg med GB491 kombineret med Fulvestrant hos forsøgspersoner med HR+, HER2- Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som har udviklet sig med tidligere endokrin terapi

GB491-004 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GB491 i kombination med fulvestrant hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har udviklet sig på forudgående endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 500311
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 750306
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, Kina, 130061
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 003001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller mænd på 18 år eller ældre ved undersøgelsesscreening
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller fremskreden metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for kurativ kirurgisk resektion eller strålebehandling
  3. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med ER-positiv brystkræft i det lokale laboratorium
  4. Forsøgspersonen har HER2-negativ brystkræft i det lokale laboratorium
  5. Menopausal status er ikke begrænset (herunder præmenopausal/perimenopausal/postmenopausal tilstand)
  6. Ifølge RECIST V1.1 har patienten mindst én målbar læsion, der ikke er blevet bestrålet med strålebehandling og kan evalueres ved CT/MRI; Hvis kun knoglemetastaser er til stede, skal der være mindst én osteolytisk knoglelæsion, der kan evalueres ved CT/MRI
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  8. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med fulvestrant, everolimus og andre CDK4/6-hæmmere
  2. Personer med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i GB491 eller Fulvestrant
  3. Kendt aktiv, ukontrolleret eller symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, karcinomatøs meningitis eller klinisk manifesteret leptomeningeal sygdom, cerebralt ødem, spinal kompression eller/og tumorprogressiv vækst
  4. Visceral krise
  5. Patienter med kun hudlæsioner og radiografisk ikke-målbare ved baseline
  6. Vedvarende toksicitet (CTCAE Grade >2) forårsaget af tidligere kræftbehandling, ekskl. alopeci
  7. Patienter, der har været i behandling med bisfosfonater og denosumab i en stabil dosis i mindre end 14 dage før randomisering
  8. Patienter, der har modtaget begrænset feltstrålebehandling i 2 uger eller forlænget feltstrålebehandling i 4 uger før randomisering eller stråling med mere end 30 % af knoglemarven
  9. Forsøgspersoner bruger lægemidler eller frugter, der indeholder stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4/5, eller lægemidler med et snævert terapeutisk vindue, der hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4/5 inden for 14 dage før randomisering
  10. Patienter med langvarig systematisk brug af kortikosteroider
  11. Enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar medicinsk tilstand
  12. Patienter med alvorligt nedsat lungefunktion
  13. Kendt historie med HIV-infektion eller historie med HIV-seropositivitet
  14. Forsøgspersoner har betydelig leversygdom
  15. Koagulationsabnormiteter
  16. Forsøgspersoner med en anamnese med andre primære maligniteter, bortset fra ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft in situ sygdomsfri status ≥ 3 år
  17. Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB491+ Fulvestrant
Medicin: GB491+ Fulvestrant

GB491: Dosis af GB491 er 150 mg, BID, som bør tages sammen med et måltid. Lægemidlet administreres i henhold til patientens dosisgruppe, indtil sygdomsprogression eller en utålelig toksicitet forekommer eller opfylder kriterierne for afslutning af behandlingen, eller patienten trækker informeret samtykke tilbage, eller sponsoren afbryder forsøget.

Fulvestrant: Intramuskulær injektion af flurvexin 500 mg på dag 1 og dag 15 i den første cyklus og flurvexin 500 mg på dag 1 i den anden og efterfølgende cyklus. Flurvexin 500 mg bør gives langsomt (1-2 minutter pr. injektion) på begge sider af balderne, én gang 250 mg på hver side. Lægemidlet administreres i henhold til patientens dosisgruppe, indtil sygdomsprogression eller en utålelig toksicitet forekommer eller opfylder kriterierne for afslutning af behandlingen, eller patienten trækker informeret samtykke tilbage, eller sponsoren afbryder forsøget.

Andre navne:
  • testmiddel + Fulvestrant
Placebo komparator: Placebo+Fulvestrant
Medicin: Placebo+Fulvestrant

Placebo: Dosis af placebo er 150 mg, BID, som bør tages sammen med et måltid. Placeboet administreres i henhold til patientens dosisgruppe, indtil sygdommens progression forekommer eller opfylder kriterierne for behandlingsafbrydelse, eller patienten trækker informeret samtykke tilbage, eller sponsoren afbryder forsøget.

Fulvestrant: Intramuskulær injektion af flurvexin 500 mg på dag 1 og dag 15 i den første cyklus og flurvexin 500 mg på dag 1 i den anden og efterfølgende cyklus. Flurvexin 500 mg bør gives langsomt (1-2 minutter pr. injektion) på begge sider af balderne, én gang 250 mg på hver side. Lægemidlet administreres i henhold til patientens dosisgruppe, indtil sygdomsprogression eller en utålelig toksicitet forekommer eller opfylder kriterierne for afslutning af behandlingen, eller patienten trækker informeret samtykke tilbage, eller sponsoren afbryder forsøget.

Andre navne:
  • placebokontrol + Fulvestrant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af investigator
Tidsramme: Cirka 1,5 år
At vurdere PFS vurderet af investigator
Cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Cirka 3 år
For at vurdere den samlede overlevelse (OS)
Cirka 3 år
ORR
Tidsramme: Cirka 1,5 år
At vurdere den objektive responsrate (ORR)
Cirka 1,5 år
DOR
Tidsramme: Cirka 1,5 år
For at vurdere svarets varighed
Cirka 1,5 år
DCR
Tidsramme: Cirka 1,5 år
At vurdere sygdomsbekæmpelsesraten
Cirka 1,5 år
PFS vurderet af den blindede uafhængige centrale gennemgang (BICR)
Tidsramme: Cirka 1,5 år
At vurdere PFS vurderet af BICR
Cirka 1,5 år
CBR
Tidsramme: Cirka 1,5 år
At vurdere den kliniske ydelsesrate
Cirka 1,5 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 3 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) i henhold til NCI-CTCAE version 5.0
Cirka 3 år
PK
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 4, cirka 4 måneder
At vurdere PK vurderet ved populationsfarmakokinetisk analyse baseret på plasmakoncentrationer af GB491
Fra cyklus 1 til cyklus 4, cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB491-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med GB491+ Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner