Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GB491 fulvestranttal kombinálva a HR+ HER2-hez – lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák

2022. június 10. frissítette: Genor Biopharma Co., Ltd.

A GB491 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálata fulvesztranttal kombinálva HR+, HER2- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő alanyokon, akik korábbi endokrin terápia során előrehaladtak

A GB491-004 egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat a GB491 és a fulvesztrant kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HR-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik előrehaladtak. korábbi endokrin terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233099
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
        • Toborzás
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shusen Wang, Ph.D
          • Telefonszám: 139 2616 8469
        • Kapcsolatba lépni:
          • wangshs@sysucc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong provincial TCM hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qianjun Chen, Ph.D
          • Telefonszám: 18688883505
          • E-mail: cqj55@163.com
      • Meizhou, Guangdong, Kína, 514031
        • Toborzás
        • Meizhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518172
        • Jelentkezés meghívóval
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sanya, Hainan, Kína, 572000
        • Toborzás
        • Hainan Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50011
        • Jelentkezés meghívóval
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 500311
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 750306
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Aktív, nem toborzó
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Toborzás
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, Kína, 130061
        • Toborzás
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110022
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750003
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Toborzás
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jining, Shandong, Kína, 272007
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252004
        • Toborzás
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taian, Shandong, Kína, 271099
        • Toborzás
        • Taian City Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yantai, Shandong, Kína, 264099
        • Aktív, nem toborzó
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Jelentkezés meghívóval
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 003001
        • Toborzás
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
        • Toborzás
        • West China School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300181
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb nők vagy férfiak a vizsgálati szűrésen
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott metasztatikus emlőrák, amely nem alkalmas gyógyító műtéti reszekcióra vagy sugárkezelésre
  3. Az alanynál ER-pozitív emlőrákot diagnosztizáltak a helyi laboratóriumban
  4. Az alanynak HER2-negatív emlőrákja van a helyi laboratóriumban
  5. A menopauza állapota nem korlátozott (beleértve a premenopauzális/perimenopauzális/postmenopauzális állapotot)
  6. A RECIST V1.1 szerint a betegnek legalább egy mérhető léziója van, amelyet nem sugároztak be, és CT/MRI-vel értékelhető; Ha csak csontmetasztázisok vannak jelen, akkor legalább egy oszteolitikus csontléziónak kell lennie, amely CT/MRI-vel értékelhető
  7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  8. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés fulvesztranttal, everolimusszal és bármely más CDK4/6-gátlóval
  2. Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a GB491 vagy a Fulvestrant bármely összetevőjére
  3. Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázis, karcinómás agyhártyagyulladás vagy klinikailag megnyilvánuló leptomeningealis betegség, agyödéma, gerinckompresszió és/vagy tumor progresszív növekedése
  4. Visceralis válság
  5. Csak bőrelváltozásban szenvedő betegek, akik a kiinduláskor radiográfiailag nem mérhetők
  6. Korábbi rákellenes terápia által okozott tartós toxicitás (CTCAE fokozat >2), kivéve az alopecia
  7. Azok a betegek, akik a randomizálás előtt 14 napnál rövidebb ideig stabil dózisban biszfoszfonát- és denosumab-kezelésben részesültek
  8. Azok a betegek, akik 2 hét alatt korlátozott terepi sugárkezelésben, vagy 4 hétben kiterjesztett terepi sugárkezelésben részesültek a randomizálás vagy a csontvelő több mint 30%-ával végzett besugárzás előtt
  9. Az alanyok olyan gyógyszereket vagy gyümölcsöket használnak, amelyek erős CYP3A4/5 induktorokat vagy inhibitorokat tartalmaznak, vagy olyan szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket, amelyek főként a CYP3A4/5 által metabolizálódnak a randomizálás előtti 14 napon belül.
  10. Hosszú távú szisztematikus kortikoszteroidokat szedő betegek
  11. Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizhetetlen egészségügyi állapot
  12. Súlyosan károsodott tüdőfunkciójú betegek
  13. Ismert HIV-fertőzés vagy HIV-szeropozitivitás
  14. Az alanyoknak jelentős májbetegségük van
  15. Alvadási rendellenességek
  16. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganatok szerepeltek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyakrák in situ betegségmentes állapotát ≥ 3 év
  17. Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GB491+ Fulvestrant

GB491: A GB491 adagja 150 mg, amelyet étkezés közben kell bevenni, és naponta kétszer kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, körülbelül 12 órás időközzel. A gyógyszert a beteg dóziscsoportjának megfelelően adják be mindaddig, amíg a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás bekövetkezik, vagy el nem éri a kezelés befejezésének kritériumait, vagy a beteg visszavonja a tájékozott beleegyezését, vagy a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot.

Fulvestrant: 500 mg flurvexin intramuszkuláris injekciója az első ciklus 1. és 15. napján, és 500 mg flurvexin a második és az azt követő ciklusok 1. napján. Az 500 mg Flurvexint lassan (injekciónként 1-2 perc) kell beadni a fenék mindkét oldalára. , mindkét oldalon egyszer 250 mg.A gyógyszert a beteg dóziscsoportjának megfelelően adják be, amíg a betegség progressziója vagy egy elviselhetetlen toxicitás bekövetkezik, vagy el nem éri a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumokat, vagy a beteg visszavonja a tájékozott beleegyezését, vagy a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot.
Drog: GB491+ Fulvestrant

GB491: A GB491 adagja 150 mg, amelyet étkezés közben kell bevenni, és naponta kétszer kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, körülbelül 12 órás időközzel.

Fulvestrant: 500 mg flurvexin intramuszkuláris injekciója az első ciklus 1. és 15. napján, és 500 mg flurvexin a második és az azt követő ciklusok 1. napján. Az 500 mg Flurvexint lassan (injekciónként 1-2 perc) kell beadni a fenék mindkét oldalára. , egyszer 250 mg mindkét oldalon.

Más nevek:
  • teszt gyógyszer + Fulvestrant
Placebo Comparator: Placebo+Fulvestrant

Placebo: A placebo adagja 150 mg, amelyet étkezés közben kell bevenni, és naponta kétszer kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, körülbelül 12 órás időközzel. A placebót a beteg dóziscsoportjának megfelelően adják mindaddig, amíg a betegség progressziója meg nem történik, vagy el nem éri a kezelés befejezésének kritériumait, vagy a beteg visszavonja a tájékozott beleegyezését, vagy a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot.

Fulvestrant: 500 mg flurvexin intramuszkuláris injekciója az első ciklus 1. és 15. napján, és 500 mg flurvexin a második és az azt követő ciklusok 1. napján. Az 500 mg Flurvexint lassan (injekciónként 1-2 perc) kell beadni a fenék mindkét oldalára. , egyszer 250 mg mindkét oldalon. A gyógyszert a beteg dóziscsoportjának megfelelően adják be mindaddig, amíg a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás bekövetkezik, vagy el nem éri a kezelés befejezésének kritériumait, vagy a beteg visszavonja a tájékozott beleegyezését, vagy a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot.
Drog: Placebo+Fulvestrant

Placebo: A Placebo adagja 150 mg, amelyet étkezés közben kell bevenni, és naponta kétszer kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, körülbelül 12 órás időközzel.

Fulvestrant: 500 mg flurvexin intramuszkuláris injekciója az első ciklus 1. és 15. napján, és 500 mg flurvexin a második és az azt követő ciklusok 1. napján. Az 500 mg Flurvexint lassan (injekciónként 1-2 perc) kell beadni a fenék mindkét oldalára. , egyszer 250 mg mindkét oldalon.

Más nevek:
  • placebo kontroll + fulvesztrant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS a BICR-től.
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése, amelyet a BICR értékel.
Körülbelül 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS a PI által
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése, amelyet PI értékel.
Körülbelül 1,5 év
OS
Időkeret: Körülbelül 3 év
Az általános túlélés (OS) felmérése
Körülbelül 3 év
ORR
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
Az objektív válaszarány (ORR) értékeléséhez
Körülbelül 1,5 év
ROSSZ VICC
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
A válasz időtartamának felmérésére
Körülbelül 1,5 év
DCR
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
A betegség elleni védekezés arányának felmérése
Körülbelül 1,5 év
CBR
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
A klinikai előnyök arányának felmérése a BICR segítségével
Körülbelül 1,5 év
SAE
Időkeret: Körülbelül 3 év
A SAE előfordulási gyakoriságának értékelése a National Cancer Institute (NCI CTCAE) szerinti osztályozással
Körülbelül 3 év
AE
Időkeret: Körülbelül 3 év
Az AE előfordulási gyakoriságának értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI CTCAE) szerint.
Körülbelül 3 év
TEAE
Időkeret: Körülbelül 3 év
A TEAE előfordulási gyakoriságának értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI CTCAE) szerint.
Körülbelül 3 év
Cmax
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napján és a 2-4. ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
A GB491 és metabolitjai, G1T30 Cmax-értékének értékelése
Az 1. ciklus 15. napján és a 2-4. ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
Tmax
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napján és a 2-4. ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
A GB491 és metabolitjai, G1T30 Tmax-értékének értékelése
Az 1. ciklus 15. napján és a 2-4. ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
AUC
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napján és a 2-4. ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos)
A GB491 és metabolitjai, G1T30 AUC értékének értékelése
Az 1. ciklus 15. napján és a 2-4. ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB491-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GB491+ Fulvestrant

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel