GB491 fulvestranttal kombinálva a HR+ HER2-hez – lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák
2024. október 7. frissítette: Genor Biopharma Co., Ltd.
A GB491 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálata fulvesztranttal kombinálva HR+, HER2- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő alanyokon, akik korábbi endokrin terápia során előrehaladtak
A GB491-004 egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat a GB491 és a fulvesztrant kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HR-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik előrehaladtak. korábbi endokrin terápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
275
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233099
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
- Chognqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong provincial TCM hospital
-
Meizhou, Guangdong, Kína, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Hainan General Hospital
-
Sanya, Hainan, Kína, 572000
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50011
- The fourth hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 500311
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medcial Univercity cancer hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 750306
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Jiangxi Provincial Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Jillin
-
Changchun, Jillin, Kína, 130061
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, Shandong, Kína, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Kína, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Taian, Shandong, Kína, 271099
- Taian City Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kína, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 003001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650118
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők vagy férfiak a vizsgálati szűrésen
- Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott metasztatikus emlőrák, amely nem alkalmas gyógyító műtéti reszekcióra vagy sugárkezelésre
- Az alanynál ER-pozitív emlőrákot diagnosztizáltak a helyi laboratóriumban
- Az alanynak HER2-negatív emlőrákja van a helyi laboratóriumban
- A menopauza állapota nem korlátozott (beleértve a premenopauzális/perimenopauzális/postmenopauzális állapotot)
- A RECIST V1.1 szerint a betegnek legalább egy mérhető léziója van, amelyet nem sugároztak be, és CT/MRI-vel értékelhető; Ha csak csontmetasztázisok vannak jelen, akkor legalább egy oszteolitikus csontléziónak kell lennie, amely CT/MRI-vel értékelhető
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés fulvesztranttal, everolimusszal és bármely más CDK4/6-gátlóval
- Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a GB491 vagy a Fulvestrant bármely összetevőjére
- Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázis, karcinómás agyhártyagyulladás vagy klinikailag megnyilvánuló leptomeningealis betegség, agyödéma, gerinckompresszió és/vagy tumor progresszív növekedése
- Visceralis válság
- Csak bőrelváltozásban szenvedő betegek, akik a kiinduláskor radiográfiailag nem mérhetők
- Korábbi rákellenes terápia által okozott tartós toxicitás (CTCAE fokozat >2), kivéve az alopecia
- Azok a betegek, akik a randomizálás előtt 14 napnál rövidebb ideig stabil dózisban biszfoszfonát- és denosumab-kezelésben részesültek
- Azok a betegek, akik 2 hét alatt korlátozott terepi sugárkezelésben, vagy 4 hétben kiterjesztett terepi sugárkezelésben részesültek a randomizálás vagy a csontvelő több mint 30%-ával végzett besugárzás előtt
- Az alanyok olyan gyógyszereket vagy gyümölcsöket használnak, amelyek erős CYP3A4/5 induktorokat vagy inhibitorokat tartalmaznak, vagy olyan szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket, amelyek főként a CYP3A4/5 által metabolizálódnak a randomizálás előtti 14 napon belül.
- Hosszú távú szisztematikus kortikoszteroidokat szedő betegek
- Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizhetetlen egészségügyi állapot
- Súlyosan károsodott tüdőfunkciójú betegek
- Ismert HIV-fertőzés vagy HIV-szeropozitivitás
- Az alanyoknak jelentős májbetegségük van
- Alvadási rendellenességek
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganatok szerepeltek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyakrák in situ betegségmentes állapotát ≥ 3 év
- Szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GB491+ Fulvestrant
|
GB491: A GB491 adagja 150 mg, BID, amelyet étkezés közben kell bevenni. A gyógyszert a beteg dóziscsoportjának megfelelően adják be mindaddig, amíg a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás bekövetkezik, vagy nem teljesíti a kezelés befejezésének kritériumait, vagy a beteg vissza nem vonja a beleegyezését, vagy a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot. Fulvestrant: 500 mg flurvexin intramuszkuláris injekciója az első ciklus 1. és 15. napján, és 500 mg flurvexin a második és az azt követő ciklusok 1. napján. A Flurvexin 500 mg-ot lassan (injekciónként 1-2 perc) kell beadni a fenék mindkét oldalára, egyszer 250 mg-ot mindkét oldalra. A gyógyszert a beteg dóziscsoportjának megfelelően adják be mindaddig, amíg a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás bekövetkezik, vagy nem teljesíti a kezelés befejezésének kritériumait, vagy a beteg vissza nem vonja a beleegyezését, vagy a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo+Fulvestrant
|
Placebo: A Placebo adagja 150 mg naponta kétszer, amelyet étkezés közben kell bevenni. A placebót a beteg dóziscsoportjának megfelelően adják mindaddig, amíg a betegség progressziója meg nem történik, vagy el nem éri a kezelés befejezésének kritériumait, vagy a beteg visszavonja a tájékozott beleegyezését, vagy a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot. Fulvestrant: 500 mg flurvexin intramuszkuláris injekciója az első ciklus 1. és 15. napján, és 500 mg flurvexin a második és az azt követő ciklusok 1. napján. A Flurvexin 500 mg-ot lassan (injekciónként 1-2 perc) kell beadni a fenék mindkét oldalára, egyszer 250 mg-ot mindkét oldalra. A gyógyszert a beteg dóziscsoportjának megfelelően adják be mindaddig, amíg a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás bekövetkezik, vagy nem teljesíti a kezelés befejezésének kritériumait, vagy a beteg vissza nem vonja a beleegyezését, vagy a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PFS-t a vizsgáló értékelte
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A vizsgáló által értékelt PFS értékelése
|
Körülbelül 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az általános túlélés (OS) felmérése
|
Körülbelül 3 év
|
|
ORR
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
Az objektív válaszarány (ORR) értékeléséhez
|
Körülbelül 1,5 év
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A válasz időtartamának felmérésére
|
Körülbelül 1,5 év
|
|
DCR
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A betegség elleni védekezés arányának felmérése
|
Körülbelül 1,5 év
|
|
A PFS-t a vakon alapuló független központi felülvizsgálat (BICR) értékelte
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A BICR által értékelt PFS értékelése
|
Körülbelül 1,5 év
|
|
CBR
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A klinikai előnyök arányának felmérése
|
Körülbelül 1,5 év
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága alapján értékelt biztonságosság és tolerálhatóság az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint
|
Körülbelül 3 év
|
|
PK
Időkeret: Az 1. ciklustól a 4. ciklusig körülbelül 4 hónap
|
A GB491 plazmakoncentrációi alapján populációs farmakokinetikai elemzéssel értékelt PK értékelése
|
Az 1. ciklustól a 4. ciklusig körülbelül 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fulvestrant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GB491-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .