Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GB491 kombinert med Fulvestrant for HR+ HER2- Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

7. oktober 2024 oppdatert av: Genor Biopharma Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie av GB491 kombinert med Fulvestrant hos personer med HR+, HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har utviklet seg med tidligere endokrin terapi

GB491-004 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GB491 i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har progrediert på tidligere endokrin behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Meizhou People's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 500311
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 750306
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, Kina, 130061
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 003001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner eller menn på 18 år eller eldre ved studiescreening
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller avansert metastatisk brystkreft som ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk reseksjon eller strålebehandling
  3. Forsøkspersonen har blitt diagnostisert med ER-positiv brystkreft i det lokale laboratoriet
  4. Personen har HER2-negativ brystkreft i det lokale laboratoriet
  5. Menopausal status er ikke begrenset (inkludert premenopausal/perimenopausal/postmenopausal tilstand)
  6. I følge RECIST V1.1 har pasienten minst én målbar lesjon som ikke er bestrålet med strålebehandling og kan vurderes med CT/MR; Hvis kun benmetastaser er tilstede, må det være minst én osteolytisk benlesjon som kan evalueres ved CT/MRI
  7. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  8. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med fulvestrant, everolimus og andre CDK4/6-hemmere
  2. Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponent av GB491 eller Fulvestrant
  3. Kjent aktiv, ukontrollert eller symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet, karsinomatøs meningitt eller klinisk manifestert leptomeningeal sykdom, cerebralt ødem, spinal kompresjon eller/og tumorprogressiv vekst
  4. Visceral krise
  5. Pasienter med kun hudlesjon og radiografisk ikke-målbare ved baseline
  6. Vedvarende toksisitet (CTCAE grad >2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia
  7. Pasienter som har vært på behandling med bisfosfonater og denosumab i en stabil dose i mindre enn 14 dager før randomisering
  8. Pasienter som har mottatt begrenset feltstrålebehandling på 2 uker eller utvidet feltstrålebehandling på 4 uker før randomisering eller stråling med mer enn 30 % av benmargen
  9. Forsøkspersoner bruker legemidler eller frukt som inneholder sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4/5, eller legemidler med et smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4/5 i løpet av 14 dager før randomisering
  10. Pasienter med langvarig systematisk bruk av kortikosteroider
  11. Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerbare medisinske tilstander
  12. Pasienter med sterkt nedsatt lungefunksjon
  13. Kjent historie med HIV-infeksjon eller historie med HIV-seropositivitet
  14. Personer har betydelig leversykdom
  15. Koagulasjonsavvik
  16. Personer med en historie med andre primære maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in situ sykdomsfri status ≥ 3 år
  17. Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GB491+ Fulvestrant
Legemiddel: GB491+ Fulvestrant

GB491: Dosen av GB491 er 150 mg, BID, som bør tas med et måltid. Legemidlet administreres i henhold til pasientens dosegruppe inntil sykdomsprogresjon eller en utålelig toksisitet oppstår eller oppfyller kriteriene for avslutning av behandling eller pasienten trekker tilbake informert samtykke eller sponsoren avbryter forsøket.

Fulvestrant: Intramuskulær injeksjon av flurvexin 500 mg på dag 1 og dag 15 i den første syklusen, og flurvexin 500 mg på dag 1 av den andre og påfølgende syklusen. Flurvexine 500 mg bør gis sakte (1-2 minutter per injeksjon) på begge sider av baken, én gang 250 mg på hver side. Legemidlet administreres i henhold til pasientens dosegruppe inntil sykdomsprogresjon eller en utålelig toksisitet oppstår eller oppfyller kriteriene for avslutning av behandling eller pasienten trekker tilbake informert samtykke eller sponsoren avbryter forsøket.

Andre navn:
  • testmiddel + Fulvestrant
Placebo komparator: Placebo+Fulvestrant
Legemiddel: Placebo+Fulvestrant

Placebo: Dosen av placebo er 150 mg, to ganger daglig, som bør tas med et måltid. Placeboen administreres i henhold til pasientens dosegruppe inntil sykdomsprogresjonen oppstår eller oppfyller kriteriene for avslutning av behandlingen eller pasienten trekker tilbake informert samtykke eller sponsoren avbryter studien.

Fulvestrant: Intramuskulær injeksjon av flurvexin 500 mg på dag 1 og dag 15 i den første syklusen, og flurvexin 500 mg på dag 1 av den andre og påfølgende syklusen. Flurvexine 500 mg bør gis sakte (1-2 minutter per injeksjon) på begge sider av baken, én gang 250 mg på hver side. Legemidlet administreres i henhold til pasientens dosegruppe inntil sykdomsprogresjon eller en utålelig toksisitet oppstår eller oppfyller kriteriene for avslutning av behandling eller pasienten trekker tilbake informert samtykke eller sponsoren avbryter forsøket.

Andre navn:
  • placebokontroll + Fulvestrant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurdert av etterforsker
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
Å vurdere PFS vurdert av etterforskeren
Omtrent 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Omtrent 3 år
For å vurdere total overlevelse (OS)
Omtrent 3 år
ORR
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
For å vurdere den objektive responsraten (ORR)
Omtrent 1,5 år
DOR
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
For å vurdere varigheten av responsen
Omtrent 1,5 år
DCR
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
For å vurdere sykdomskontrollraten
Omtrent 1,5 år
PFS vurdert av blinded independent central review (BICR)
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
For å vurdere PFS vurdert av BICR
Omtrent 1,5 år
CBR
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
For å vurdere den kliniske fordelsraten
Omtrent 1,5 år
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent 3 år
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
Omtrent 3 år
PK
Tidsramme: Fra syklus 1 til syklus 4, ca. 4 måneder
For å vurdere PK vurdert ved populasjonsfarmakokinetisk analyse basert på plasmakonsentrasjoner av GB491
Fra syklus 1 til syklus 4, ca. 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB491-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GB491+ Fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere