GB491 kombinerat med Fulvestrant för HR+ HER2- Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
7 oktober 2024 uppdaterad av: Genor Biopharma Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie av GB491 kombinerat med Fulvestrant hos personer med HR+, HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har utvecklats med tidigare endokrin terapi
GB491-004 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GB491 i kombination med fulvestrant hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har progredierat på tidigare endokrin behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
275
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
- Chognqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong provincial TCM hospital
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Sanya, Hainan, Kina, 572000
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
- The fourth hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 500311
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medcial Univercity cancer hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 750306
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Jillin
-
Changchun, Jillin, Kina, 130061
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, Shandong, Kina, 272007
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Taian, Shandong, Kina, 271099
- Taian City Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 003001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män över 18 år eller äldre vid studiescreening
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller avancerad metastaserande bröstcancer som inte är mottaglig för kurativ kirurgisk resektion eller strålbehandling
- Försökspersonen har diagnostiserats med ER-positiv bröstcancer i det lokala laboratoriet
- Personen har HER2-negativ bröstcancer i det lokala laboratoriet
- Menopausal status är inte begränsad (inklusive premenopausalt/perimenopausalt/postmenopausalt tillstånd)
- Enligt RECIST V1.1 har patienten minst en mätbar lesion som inte har bestrålats med strålbehandling och som kan utvärderas med CT/MRT; Om endast benmetastaser förekommer måste det finnas minst en osteolytisk benskada som kan utvärderas med CT/MRT
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organ- och märgfunktion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med fulvestrant, everolimus och andra CDK4/6-hämmare
- Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i GB491 eller Fulvestrant
- Känd aktiv, okontrollerad eller symtomatisk metastasering av centrala nervsystemet, karcinomatös meningit eller kliniskt manifesterad leptomeningeal sjukdom, cerebralt ödem, spinal kompression eller/och tumörprogressiv tillväxt
- Visceral kris
- Patienter med endast hudskada och radiografiskt ej mätbara vid baslinjen
- Ihållande toxicitet (CTCAE Grade >2) orsakad av tidigare anticancerterapi, exklusive alopeci
- Patienter som har behandlats med bisfosfonater och denosumab i en stabil dos i mindre än 14 dagar före randomisering
- Patienter som har fått begränsad fältstrålbehandling på 2 veckor eller utökad fältstrålbehandling på 4 veckor före randomisering eller strålning med mer än 30 % av benmärgen
- Försökspersoner använder läkemedel eller frukt som innehåller starka inducerare eller hämmare av CYP3A4/5, eller läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4/5 under 14 dagar före randomisering
- Patienter med långvarig systematisk användning av kortikosteroider
- Alla allvarliga och/eller okontrollerbara medicinska tillstånd
- Patienter med kraftigt nedsatt lungfunktion
- Känd historia av HIV-infektion eller historia av HIV-seropositivitet
- Försökspersoner har betydande leversjukdom
- Koagulationsavvikelser
- Försökspersoner med en historia av andra primära maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ sjukdomsfri status ≥ 3 år
- Ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GB491+ Fulvestrant
|
GB491: Dosen av GB491 är 150 mg, två gånger dagligen, som bör tas i samband med måltid. Läkemedlet administreras enligt patientens dosgrupp tills sjukdomsprogression eller en oacceptabel toxicitet inträffar eller uppfyller kriterierna för att avsluta behandlingen eller att patienten drar tillbaka informerat samtycke eller sponsorn avbryter prövningen. Fulvestrant: Intramuskulär injektion av flurvexin 500 mg på dag 1 och dag 15 av den första cykeln, och flurvexin 500 mg på dag 1 av den andra och efterföljande cykeln. Flurvexin 500 mg ska ges långsamt (1-2 minuter per injektion) på båda sidor av skinkorna, en gång 250 mg på varje sida. Läkemedlet administreras enligt patientens dosgrupp tills sjukdomsprogression eller en oacceptabel toxicitet inträffar eller uppfyller kriterierna för att avsluta behandlingen eller att patienten drar tillbaka informerat samtycke eller sponsorn avbryter prövningen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo+Fulvestrant
|
Placebo: Dosen av placebo är 150 mg, två gånger dagligen, som bör tas i samband med måltid. Placebo administreras enligt patientens dosgrupp tills sjukdomsprogression inträffar eller uppfyller kriterierna för avbrytande av behandlingen eller patienten drar tillbaka informerat samtycke eller sponsorn avbryter prövningen. Fulvestrant: Intramuskulär injektion av flurvexin 500 mg på dag 1 och dag 15 av den första cykeln, och flurvexin 500 mg på dag 1 av den andra och efterföljande cykeln. Flurvexin 500 mg ska ges långsamt (1-2 minuter per injektion) på båda sidor av skinkorna, en gång 250 mg på varje sida. Läkemedlet administreras enligt patientens dosgrupp tills sjukdomsprogression eller en oacceptabel toxicitet inträffar eller uppfyller kriterierna för att avsluta behandlingen eller att patienten drar tillbaka informerat samtycke eller sponsorn avbryter prövningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS bedömd av utredaren
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
Att bedöma den PFS som utredaren bedömer
|
Cirka 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Ungefär 3 år
|
För att bedöma den totala överlevnaden (OS)
|
Ungefär 3 år
|
|
ORR
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
För att bedöma den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
|
Cirka 1,5 år
|
|
DOR
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
För att bedöma svarstiden
|
Cirka 1,5 år
|
|
DCR
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
För att bedöma sjukdomskontrollfrekvensen
|
Cirka 1,5 år
|
|
PFS bedömd av blinded independent central review (BICR)
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
Att bedöma PFS som bedöms av BICR
|
Cirka 1,5 år
|
|
CBR
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
För att bedöma den kliniska förmånsgraden
|
Cirka 1,5 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 3 år
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten bedömd utifrån incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) enligt NCI-CTCAE version 5.0
|
Cirka 3 år
|
|
PK
Tidsram: Från cykel 1 till cykel 4, cirka 4 månader
|
Att bedöma farmakokinetik bedömd genom populationsfarmakokinetisk analys baserat på plasmakoncentrationer av GB491
|
Från cykel 1 till cykel 4, cirka 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB491-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .