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GB491 combinado con fulvestrant para cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+ HER2-

7 de octubre de 2024 actualizado por: Genor Biopharma Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de GB491 combinado con fulvestrant en sujetos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+, HER2- que han progresado con terapia endocrina previa

GB491-004 es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de GB491 en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo que han progresado en terapia endocrina previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404000
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
        • Meizhou People's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Porcelana, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 500311
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 750306
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, Porcelana, 130061
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Porcelana, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 003001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres o hombres de 18 años de edad o más en la selección del estudio
  2. Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de resección quirúrgica curativa o radioterapia
  3. El sujeto ha sido diagnosticado con cáncer de mama ER positivo en el laboratorio local.
  4. El sujeto tiene cáncer de mama HER2 negativo en el laboratorio local
  5. El estado menopáusico no está limitado (incluido el estado premenopáusico/perimenopáusico/posmenopáusico)
  6. Según RECIST V1.1, el paciente tiene al menos una lesión medible que no ha sido irradiada por radioterapia y puede evaluarse mediante TC/RM; Si solo hay metástasis óseas, debe haber al menos una lesión ósea osteolítica que pueda evaluarse mediante TC/RM.
  7. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  8. Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con fulvestrant, everolimus y cualquier otro inhibidor de CDK4/6
  2. Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de GB491 o Fulvestrant
  3. Metástasis en el sistema nervioso central activa, no controlada o sintomática conocida, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea clínicamente manifestada, edema cerebral, compresión espinal o crecimiento progresivo del tumor
  4. crisis visceral
  5. Pacientes con lesión cutánea únicamente y no medible radiográficamente al inicio del estudio
  6. Toxicidades persistentes (grado CTCAE > 2) causadas por terapia anticancerígena previa, excluida la alopecia
  7. Pacientes que han estado en terapia con bisfosfonatos y denosumab a una dosis estable durante menos de 14 días antes de la aleatorización
  8. Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo limitado en 2 semanas o radioterapia de campo extendido en 4 semanas antes de la aleatorización o radiación con más del 30 % de la médula ósea
  9. Los sujetos usan medicamentos o frutas que contienen inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4/5, o medicamentos con una ventana terapéutica estrecha que son metabolizados principalmente por CYP3A4/5 en 14 días antes de la aleatorización
  10. Pacientes con uso sistemático a largo plazo de corticoides
  11. Cualquier condición médica severa y/o incontrolable
  12. Pacientes con insuficiencia pulmonar grave
  13. Antecedentes conocidos de infección por VIH o antecedentes de seropositividad al VIH
  14. Los sujetos tienen una enfermedad hepática significativa.
  15. Anomalías de la coagulación
  16. Sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas primarias, excepto cáncer de piel no melanoma y estado libre de enfermedad in situ de cáncer de cuello uterino ≥ 3 años
  17. Las mujeres en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GB491+ Fulvestrant
Droga: GB491+ Fulvestrant

GB491: La dosis de GB491 es de 150 mg, dos veces al día, que debe tomarse con una comida. El fármaco se administra según el grupo de dosis del paciente hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable o se cumplan los criterios para la interrupción del tratamiento o el paciente retire el consentimiento informado o el patrocinador interrumpa el ensayo.

Fulvestrant: inyección intramuscular de flurvexina 500 mg el día 1 y el día 15 del primer ciclo, y flurvexina 500 mg el día 1 del segundo ciclo y siguientes. Flurvexina 500 mg se debe administrar lentamente (1-2 minutos por inyección) en ambos lados de las nalgas, una vez 250 mg en cada lado. El fármaco se administra según el grupo de dosis del paciente hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable o se cumplan los criterios para la interrupción del tratamiento o el paciente retire el consentimiento informado o el patrocinador interrumpa el ensayo.

Otros nombres:
  • fármaco de prueba + fulvestrant
Comparador de placebos: Placebo+fulvestrant
Droga: Placebo+fulvestrant

Placebo: La dosis de Placebo es de 150 mg, dos veces al día, que debe tomarse con una comida. El placebo se administra según el grupo de dosis del paciente hasta que se produce la progresión de la enfermedad o se cumplen los criterios para la interrupción del tratamiento o el paciente retira el consentimiento informado o el patrocinador interrumpe el ensayo.

Fulvestrant: inyección intramuscular de flurvexina 500 mg el día 1 y el día 15 del primer ciclo, y flurvexina 500 mg el día 1 del segundo ciclo y siguientes. Flurvexina 500 mg se debe administrar lentamente (1-2 minutos por inyección) en ambos lados de las nalgas, una vez 250 mg en cada lado. El fármaco se administra según el grupo de dosis del paciente hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable o se cumplan los criterios para la interrupción del tratamiento o el paciente retire el consentimiento informado o el patrocinador interrumpa el ensayo.

Otros nombres:
  • control con placebo + fulvestrant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
Para evaluar la PFS evaluada por el investigador
Aproximadamente 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Para evaluar la supervivencia global (SG)
Aproximadamente 3 años
TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Aproximadamente 1,5 años
INSECTO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
Para evaluar la duración de la respuesta.
Aproximadamente 1,5 años
RDC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
Para evaluar la tasa de control de la enfermedad
Aproximadamente 1,5 años
PFS evaluada por la revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
Para evaluar la PFS evaluada por el BICR
Aproximadamente 1,5 años
CBR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
Para evaluar la tasa de beneficio clínico
Aproximadamente 1,5 años
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad evaluadas por incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y EA graves (AAG) según NCI-CTCAE versión 5.0
Aproximadamente 3 años
PAQUETE
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al Ciclo 4, aproximadamente 4 meses
Evaluar la farmacocinética evaluada mediante análisis farmacocinético poblacional basado en concentraciones plasmáticas de GB491.
Del Ciclo 1 al Ciclo 4, aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genor Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB491-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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