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GB491 combinado com fulvestranto para câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+ HER2

7 de outubro de 2024 atualizado por: Genor Biopharma Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase III de GB491 combinado com fulvestrant em indivíduos com câncer de mama HR+, HER2- localmente avançado ou metastático que progrediram em terapia endócrina anterior

GB491-004 é um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de GB491 em combinação com fulvestranto em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo que progrediram em terapia endócrina prévia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, China, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500311
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 750306
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, China, 130061
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 003001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ou homens com 18 anos de idade ou mais na triagem do estudo
  2. Câncer de mama metastático avançado ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente que não é passível de ressecção cirúrgica curativa ou radioterapia
  3. O sujeito foi diagnosticado com câncer de mama ER-positivo no laboratório local
  4. Sujeito tem câncer de mama HER2-negativo no laboratório local
  5. O status da menopausa não é limitado (incluindo estado de pré-menopausa/perimenopausa/pós-menopausa)
  6. De acordo com RECIST V1.1, o paciente tem pelo menos uma lesão mensurável que não foi irradiada por radioterapia e pode ser avaliada por TC/RM; Se apenas metástases ósseas estiverem presentes, deve haver pelo menos uma lesão óssea osteolítica que possa ser avaliada por TC/RM
  7. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  8. Função adequada dos órgãos e da medula.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com fulvestranto, everolimus e quaisquer outros inibidores de CDK4/6
  2. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do GB491 ou Fulvestrant
  3. Metástase ativa, não controlada ou sintomática do sistema nervoso central conhecida, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea manifestada clinicamente, edema cerebral, compressão espinhal ou/e crescimento progressivo do tumor
  4. crise visceral
  5. Pacientes com apenas lesão de pele e não mensuráveis ​​radiograficamente no início do estudo
  6. Toxicidades persistentes (grau CTCAE >2) causadas por terapia anticancerígena anterior, excluindo alopecia
  7. Pacientes que receberam terapia com bisfosfonatos e denosumabe em dose estável por menos de 14 dias antes da randomização
  8. Pacientes que receberam radioterapia de campo limitado em 2 semanas ou radioterapia de campo estendido em 4 semanas antes da randomização ou radiação com mais de 30% da medula óssea
  9. Os indivíduos usam drogas ou frutas contendo fortes indutores ou inibidores de CYP3A4/5, ou drogas com janela terapêutica estreita que são metabolizadas principalmente por CYP3A4/5 em 14 dias antes da randomização
  10. Pacientes com uso sistemático prolongado de corticosteroides
  11. Quaisquer condições médicas graves e/ou incontroláveis
  12. Pacientes com função pulmonar gravemente prejudicada
  13. História conhecida de infecção pelo HIV ou história de soropositividade para o HIV
  14. Os indivíduos têm doença hepática significativa
  15. Anormalidades de coagulação
  16. Indivíduos com história de outras malignidades primárias, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ estado livre de doença ≥ 3 anos
  17. Mulheres lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GB491+ Fulvestrante
Medicamento: GB491+ Fulvestrante

GB491: A dose de GB491 é de 150 mg, BID, que deve ser tomada com uma refeição. O medicamento é administrado de acordo com o grupo de dose do paciente até que ocorra a progressão da doença ou uma toxicidade intolerável ou atenda aos critérios para término do tratamento ou o paciente retire o consentimento informado ou o patrocinador interrompa o estudo.

Fulvestrant: Injeção intramuscular de flurvexina 500 mg no dia 1 e dia 15 do primeiro ciclo, e flurvexina 500 mg no dia 1 do segundo ciclo e subsequentes. Flurvexina 500 mg deve ser administrada lentamente (1-2 minutos por injeção) em ambos os lados das nádegas, uma vez 250 mg de cada lado. O medicamento é administrado de acordo com o grupo de dose do paciente até que ocorra a progressão da doença ou uma toxicidade intolerável ou atenda aos critérios para término do tratamento ou o paciente retire o consentimento informado ou o patrocinador interrompa o estudo.

Outros nomes:
  • droga teste + Fulvestranto
Comparador de Placebo: Placebo + Fulvestrante
Medicamento: Placebo + Fulvestrante

Placebo: A dose de Placebo é de 150 mg, BID, que deve ser tomada junto com as refeições. O placebo é administrado de acordo com o grupo de dose do paciente até que ocorra a progressão da doença ou atenda aos critérios para término do tratamento ou o paciente retire o consentimento informado ou o patrocinador interrompa o estudo.

Fulvestrant: Injeção intramuscular de flurvexina 500 mg no dia 1 e dia 15 do primeiro ciclo, e flurvexina 500 mg no dia 1 do segundo ciclo e subsequentes. Flurvexina 500 mg deve ser administrada lentamente (1-2 minutos por injeção) em ambos os lados das nádegas, uma vez 250 mg de cada lado. O medicamento é administrado de acordo com o grupo de dose do paciente até que ocorra a progressão da doença ou uma toxicidade intolerável ou atenda aos critérios para término do tratamento ou o paciente retire o consentimento informado ou o patrocinador interrompa o estudo.

Outros nomes:
  • placebo controle + Fulvestranto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliado pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
Para avaliar o PFS avaliado pelo investigador
Aproximadamente 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Para avaliar a sobrevida global (OS)
Aproximadamente 3 anos
ORR
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
Aproximadamente 1,5 anos
DOR
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
Para avaliar a duração da resposta
Aproximadamente 1,5 anos
DCR
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
Para avaliar a taxa de controle da doença
Aproximadamente 1,5 anos
PFS avaliada pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
Para avaliar o PFS avaliado pelo BICR
Aproximadamente 1,5 anos
CBR
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
Para avaliar a taxa de benefício clínico
Aproximadamente 1,5 anos
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Para avaliar a segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAGs) de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0
Aproximadamente 3 anos
PC
Prazo: Do Ciclo 1 ao Ciclo 4, aproximadamente 4 meses
Para avaliar a farmacocinética avaliada pela análise farmacocinética populacional com base nas concentrações plasmáticas de GB491
Do Ciclo 1 ao Ciclo 4, aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genor Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB491-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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