- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05054751
GB491 combinado com fulvestranto para câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+ HER2
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase III de GB491 combinado com fulvestrant em indivíduos com câncer de mama HR+, HER2- localmente avançado ou metastático que progrediram em terapia endócrina anterior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shawn YU, MD
- Número de telefone: 18600332657 18600332657
- E-mail: shawn.yu@genorbio.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233099
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contato:
- Tingjing Yao, Master
- Número de telefone: 13855200468
- E-mail: 13855200468@163.com
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Recrutamento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Zhendong Chen, Ph.D
- Número de telefone: 13805519892
- E-mail: ay2fychenzhendong@163.com
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Recrutamento
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Changlu Hu, Ph.D
- Número de telefone: 13955116061
- E-mail: 13955116061@139.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Binghe Xu, Ph.D
- Número de telefone: 13501028690
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Weihong Zhao, Ph.D
- Número de telefone: 15910853879
- E-mail: zhaowh0818@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
-
Contato:
- Guangyu An, Ph.D
- Número de telefone: 13811831430
- E-mail: anguangyu@hotmail.com
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Ativo, não recrutando
- Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Hongyuan Li, Ph.D
- Número de telefone: 13594232091
- E-mail: c914chengqiao@hotmail.com
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiaohua Zeng, Ph.D
- Número de telefone: 18996340992
- E-mail: 1340110079@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, China, 404000
- Recrutamento
- Chognqing University Three Gorges Hospital
-
Contato:
- Huawen Liu, Master
- Número de telefone: 15023828690
- E-mail: liuhw008@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Chunsen Xu, Ph.D
- Número de telefone: 13306900948
- E-mail: xuchunsen@aliyun.com
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Ru Zeng, Master
- Número de telefone: 13696951139
- E-mail: 499689541@qq.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Foshan
-
Contato:
- Danmei Pang, Ph.D
- Número de telefone: 13923123318
- E-mail: 13923123318@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Shusen Wang, Ph.D
- Número de telefone: 139 2616 8469
-
Contato:
- wangshs@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong provincial TCM hospital
-
Contato:
- Qianjun Chen, Ph.D
- Número de telefone: 18688883505
- E-mail: cqj55@163.com
-
Meizhou, Guangdong, China, 514031
- Recrutamento
- Meizhou People's Hospital
-
Contato:
- Liang Li, Bachelor
- Número de telefone: 13750559809
- E-mail: liliang@mzrmyy.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518172
- Inscrevendo-se por convite
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Recrutamento
- Hainan General Hospital
-
Contato:
- Haixia Wang, Ph.D
- Número de telefone: 18907568536
- E-mail: wanghaixia74@163.com
-
Sanya, Hainan, China, 572000
- Recrutamento
- Hainan Third People's Hospital
-
Contato:
- Cuiying Wang, Ph.D
- Número de telefone: 18889917849
- E-mail: wang.cui.ying2005@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
- Inscrevendo-se por convite
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 500311
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contato:
- Aimin Zang, Ph.D
- Número de telefone: 13930881628
- E-mail: booszam@sina.com
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medcial Univercity cancer hospital
-
Contato:
- Qingyuan Zhang, Ph.D
- Número de telefone: 13313612989
- E-mail: ns86298333@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Hongqiang Guo, Ph.D
- Número de telefone: 15188329236
- E-mail: guohq365@aliyun.com
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Yuanting Gu, Ph.D
- Número de telefone: 13703844321
- E-mail: guyuanting2009@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Weiping Tao, Ph.D
- Número de telefone: 13971698695
- E-mail: taowpwp@sina.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Xinhong Wu, Ph.D
- Número de telefone: 18602726300
- E-mail: 369423971@qq.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Jing Cheng, Ph.D
- Número de telefone: 13697170525
- E-mail: Chenjin1118@hotmail.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 750306
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contato:
- Ranhua Cao, Master
- Número de telefone: 15034792565
- E-mail: 15034792565@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Ativo, não recrutando
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial Hospital
-
Contato:
- Zhengkui Sun, Ph.D
- Número de telefone: 13907000210
- E-mail: sunzhengkui616@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Recrutamento
- Jilin Cancer Hospital
-
Contato:
- Ying Cheng, Ph.D
- Número de telefone: 0431-85872488
- E-mail: jl.cheng@163.com
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Recrutamento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Jingwei Xu, Ph.D
- Número de telefone: 13843193488
- E-mail: jingweix2000@163.com
-
-
Jillin
-
Changchun, Jillin, China, 130061
- Recrutamento
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Wei Li, Ph.D
- Número de telefone: 13756661267
- E-mail: jdyylw@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Caigang Liu, Ph.D
- Número de telefone: 18940254967
- E-mail: niun@sj-hospital.org
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Recrutamento
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Contato:
- Tao Sun, Ph.D
- Número de telefone: 13940404526
- E-mail: lnzlrxnsy@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750003
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contato:
- Xinlan Liu, Master
- Número de telefone: 13709577339
- E-mail: nxliuxinlan@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contato:
- Weibo Wang, Ph.D
- Número de telefone: 15168888787
- E-mail: wbwb1620@163.com
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Lihua Song, Ph.D
- Número de telefone: 17653115562
- E-mail: slh9999@vip.163.com
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Recrutamento
- Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
-
Contato:
- Meili Sun, Ph.D
- Número de telefone: 18953116532
- E-mail: s18953116532@163.com
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Recrutamento
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
-
Contato:
- Jing Liang, Ph.D
- Número de telefone: 18663761275
- E-mail: liangjing0531@163.com
-
Jining, Shandong, China, 272007
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contato:
- Changping Shan, Ph.D
- Número de telefone: 18678766865
- E-mail: scp9933@163.com
-
Liaocheng, Shandong, China, 252004
- Recrutamento
- LiaoCheng People's Hospital
-
Contato:
- Yumin Yao, Ph.D
- Número de telefone: 13346258105
- E-mail: yaoyumin@sohu.com
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Wenfeng Li, Ph.D
- Número de telefone: 13589381517
- E-mail: li_wenfeng@126.com
-
Taian, Shandong, China, 271099
- Recrutamento
- Taian City Central Hospital
-
Contato:
- Zhaofeng Zhu, Ph.D
- Número de telefone: 13375389119
- E-mail: zhuzf8498607@163.com
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Ativo, não recrutando
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Inscrevendo-se por convite
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 003001
- Recrutamento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Hongyan Jia, Ph.D
- Número de telefone: 13700515784
- E-mail: 13700515784@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Recrutamento
- West China School of Medicine
-
Contato:
- Xi Yan, Master
- Número de telefone: 18980601777
- E-mail: 852143552@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300181
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Zhongsheng Tong, Ph.D
- Número de telefone: 2131 022-23340123
- E-mail: 18622221181@163.com
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830011
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contato:
- Bing Zhao, Ph.D
- Número de telefone: 13899908184
- E-mail: 819502412@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contato:
- Jianyun Nie, Ph.D
- Número de telefone: 13608815577
- E-mail: njyvip@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiaojia Wang, Ph.D
- Número de telefone: 13906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Fuming Qiu, Ph.D
- Número de telefone: 13858005908
- E-mail: qiufuming@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens com 18 anos de idade ou mais na triagem do estudo
- Câncer de mama metastático avançado ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente que não é passível de ressecção cirúrgica curativa ou radioterapia
- O sujeito foi diagnosticado com câncer de mama ER-positivo no laboratório local
- Sujeito tem câncer de mama HER2-negativo no laboratório local
- O status da menopausa não é limitado (incluindo estado de pré-menopausa/perimenopausa/pós-menopausa)
- De acordo com RECIST V1.1, o paciente tem pelo menos uma lesão mensurável que não foi irradiada por radioterapia e pode ser avaliada por TC/RM; Se apenas metástases ósseas estiverem presentes, deve haver pelo menos uma lesão óssea osteolítica que possa ser avaliada por TC/RM
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função adequada dos órgãos e da medula.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com fulvestranto, everolimus e quaisquer outros inibidores de CDK4/6
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do GB491 ou Fulvestrant
- Metástase ativa, não controlada ou sintomática do sistema nervoso central conhecida, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea manifestada clinicamente, edema cerebral, compressão espinhal ou/e crescimento progressivo do tumor
- crise visceral
- Pacientes com apenas lesão de pele e não mensuráveis radiograficamente no início do estudo
- Toxicidades persistentes (grau CTCAE >2) causadas por terapia anticancerígena anterior, excluindo alopecia
- Pacientes que receberam terapia com bisfosfonatos e denosumabe em dose estável por menos de 14 dias antes da randomização
- Pacientes que receberam radioterapia de campo limitado em 2 semanas ou radioterapia de campo estendido em 4 semanas antes da randomização ou radiação com mais de 30% da medula óssea
- Os indivíduos usam drogas ou frutas contendo fortes indutores ou inibidores de CYP3A4/5, ou drogas com janela terapêutica estreita que são metabolizadas principalmente por CYP3A4/5 em 14 dias antes da randomização
- Pacientes com uso sistemático prolongado de corticosteroides
- Quaisquer condições médicas graves e/ou incontroláveis
- Pacientes com função pulmonar gravemente prejudicada
- História conhecida de infecção pelo HIV ou história de soropositividade para o HIV
- Os indivíduos têm doença hepática significativa
- Anormalidades de coagulação
- Indivíduos com história de outras malignidades primárias, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ estado livre de doença ≥ 3 anos
- Mulheres lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GB491+ Fulvestranto
GB491: A dose de GB491 é de 150 mg, que deve ser tomada com uma refeição e duas vezes ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, com aproximadamente 12 horas de intervalo. O medicamento é administrado de acordo com o grupo de dose do paciente até que ocorra a progressão da doença ou uma toxicidade intolerável ou atenda aos critérios para término do tratamento ou o paciente retire o consentimento informado ou o patrocinador descontinue o estudo. Fulvestranto: Injeção intramuscular de flurvexina 500mg no dia 1 e dia 15 do primeiro ciclo, e flurvexina 500mg no dia 1 do segundo e ciclos subsequentes Flurvexina 500mg deve ser administrado lentamente (1-2 minutos por injeção) em ambos os lados das nádegas , uma vez 250 mg de cada lado. A droga é administrada de acordo com o grupo de dose do paciente até que ocorra a progressão da doença ou uma toxicidade intolerável ou preencha os critérios para término do tratamento ou o paciente retire o consentimento informado ou o patrocinador descontinua o estudo. |
GB491: A dose de GB491 é de 150 mg, que deve ser tomada com uma refeição e duas vezes ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, com aproximadamente 12 horas de intervalo. Fulvestranto: injeção intramuscular de flurvexina 500mg no dia 1 e dia 15 do primeiro ciclo, e flurvexina 500mg no dia 1 do segundo e ciclos subsequentes Flurvexina 500mg deve ser administrado lentamente (1-2 minutos por injeção) em ambos os lados das nádegas , uma vez 250 mg de cada lado.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo+Fulvestranto
Placebo: A dose de placebo é de 150 mg, que deve ser tomada com uma refeição e duas vezes ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias, com aproximadamente 12 horas de intervalo. O placebo é administrado de acordo com o grupo de dose do paciente até que ocorra a progressão da doença ou preencha os critérios para término do tratamento ou o paciente retire o consentimento informado ou o patrocinador interrompa o estudo. Fulvestranto: injeção intramuscular de flurvexina 500mg no dia 1 e dia 15 do primeiro ciclo, e flurvexina 500mg no dia 1 do segundo e ciclos subsequentes Flurvexina 500mg deve ser administrado lentamente (1-2 minutos por injeção) em ambos os lados das nádegas , uma vez 250 mg de cada lado. O medicamento é administrado de acordo com o grupo de dose do paciente até que ocorra a progressão da doença ou uma toxicidade intolerável ou atenda aos critérios para término do tratamento ou o paciente retire o consentimento informado ou o patrocinador descontinue o estudo. |
Placebo: A dose de Placebo é de 150 mg, que deve ser tomada com uma refeição e duas vezes ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias, com aproximadamente 12 horas de intervalo. Fulvestranto: injeção intramuscular de flurvexina 500mg no dia 1 e dia 15 do primeiro ciclo, e flurvexina 500mg no dia 1 do segundo e ciclos subsequentes Flurvexina 500mg deve ser administrado lentamente (1-2 minutos por injeção) em ambos os lados das nádegas , uma vez 250 mg de cada lado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS por BICR.
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
|
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), que é avaliada pelo BICR.
|
Aproximadamente 1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS por PI
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
|
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), que é avaliada por IP.
|
Aproximadamente 1,5 anos
|
SO
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Para avaliar a sobrevida global (OS)
|
Aproximadamente 3 anos
|
ORR
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
|
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
|
Aproximadamente 1,5 anos
|
DOR
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
|
Para avaliar a duração da resposta
|
Aproximadamente 1,5 anos
|
DCR
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
|
Para avaliar a taxa de controle da doença
|
Aproximadamente 1,5 anos
|
CBR
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
|
Para avaliar a taxa de benefício clínico por BICR
|
Aproximadamente 1,5 anos
|
SAE
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Avaliar a incidência de SAE por Graded de acordo com o National Cancer Institute (NCI CTCAE)
|
Aproximadamente 3 anos
|
AE
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Para avaliar a incidência de EA por Graded de acordo com o National Cancer Institute (NCI CTCAE)
|
Aproximadamente 3 anos
|
TEAE
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Avaliar a incidência de TEAE por Graded de acordo com o National Cancer Institute (NCI CTCAE)
|
Aproximadamente 3 anos
|
Cmax
Prazo: No dia 15 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2-4 (cada ciclo tem 28 dias)
|
Avaliar o Cmax de GB491 e seus metabólitos G1T30
|
No dia 15 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2-4 (cada ciclo tem 28 dias)
|
Tmáx
Prazo: No dia 15 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2-4 (cada ciclo tem 28 dias)
|
Avaliar o Tmax de GB491 e seus metabólitos G1T30
|
No dia 15 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2-4 (cada ciclo tem 28 dias)
|
AUC
Prazo: No dia 15 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2-4 (cada ciclo tem 28 dias)
|
Avaliar a AUC de GB491 e seus metabólitos G1T30
|
No dia 15 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2-4 (cada ciclo tem 28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
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- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- GB491-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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