Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GB491 yhdistettynä fulvestrantin kanssa HR+ HER2:lle – paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Genor Biopharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen GB491-tutkimus yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on HR+, HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet aiemman endokriinisen hoidon aikana

GB491-004 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi III -tutkimus, jossa arvioidaan GB491:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet. aiemman endokriinisen hoidon yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
        • Chognqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
        • Meizhou People's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center Shenzhen Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Kiina, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 500311
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medcial Univercity cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 750306
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Provincial Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Jillin
      • Changchun, Jillin, Kiina, 130061
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kiina, 272007
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252004
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Kiina, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 003001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet naiset tai miehet tutkimusseulonnassa
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavaan kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon
  3. Kohteella on diagnosoitu ER-positiivinen rintasyöpä paikallisessa laboratoriossa
  4. Tutkittavalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä paikallisessa laboratoriossa
  5. Vaihdevuodet eivät ole rajoitettuja (mukaan lukien Premenopausaalinen/perimenopausaalinen/postmenopausaalinen tila)
  6. RECIST V1.1:n mukaan potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole säteilytetty sädehoidolla ja joka voidaan arvioida CT/MRI:llä; Jos vain luumetastaaseja esiintyy, on oltava vähintään yksi osteolyyttinen luuvaurio, joka voidaan arvioida TT/MRI:llä
  7. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  8. Riittävä elinten ja ytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito fulvestrantilla, everolimuusilla ja muilla CDK4/6-estäjillä
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin GB491:n tai Fulvestrantin aineosalle
  3. Tunnettu aktiivinen, hallitsematon tai oireinen keskushermoston etäpesäke, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai kliinisesti ilmennyt leptomeningeaalinen sairaus, aivoturvotus, selkärangan kompressio ja/tai kasvaimen progressiivinen kasvu
  4. Viskeraalinen kriisi
  5. Ainoastaan ​​potilaat, joilla on ihovaurio ja jotka eivät ole radiografisesti mitattavissa lähtötilanteessa
  6. Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste >2), jotka johtuvat aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet bisfosfonaatti- ja denosumabihoitoa vakaalla annoksella alle 14 päivää ennen satunnaistamista
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet rajoitettua kenttäsädehoitoa 2 viikon aikana tai laajennettua kenttäsädehoitoa 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai säteilyä yli 30 %:lla luuytimestä
  9. Koehenkilöt käyttävät lääkkeitä tai hedelmiä, jotka sisältävät vahvoja CYP3A4/5:n indusoijia tai estäjiä, tai lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n vaikutuksesta 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  10. Potilaat, joilla on pitkäaikainen systemaattinen kortikosteroidien käyttö
  11. Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
  12. Potilaat, joiden keuhkojen toiminta on vakavasti heikentynyt
  13. Tunnettu HIV-infektio tai HIV-seropositiivisuus
  14. Koehenkilöillä on merkittävä maksasairaus
  15. Hyytymishäiriöt
  16. Potilaat, joilla on ollut muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulansyöpä in situ sairaudesta vapaa tila ≥ 3 vuotta
  17. Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GB491+ Fulvestrant
Lääke: GB491+ Fulvestrant

GB491: GB491:n annos on 150 mg BID, joka tulee ottaa aterian yhteydessä. Lääkettä annetaan potilaan annosryhmän mukaan, kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee tai täyttää hoidon lopettamisen kriteerit tai potilas peruuttaa tietoisen suostumuksen tai toimeksiantaja keskeyttää tutkimuksen.

Fulvestrantti: Lihaksensisäinen injektio flurveksiiniä 500 mg ensimmäisen jakson päivänä 1 ja 15 ja flurveksiinia 500 mg toisen ja sitä seuraavien syklien ensimmäisenä päivänä. Flurvexine 500 mg tulee antaa hitaasti (1-2 minuuttia per injektio) pakaroiden molemmille puolille, kerran 250 mg kummallekin puolelle. Lääkettä annetaan potilaan annosryhmän mukaan, kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee tai täyttää hoidon lopettamisen kriteerit tai potilas peruuttaa tietoisen suostumuksen tai toimeksiantaja keskeyttää tutkimuksen.

Muut nimet:
  • testilääke + fulvestrantti
Placebo Comparator: Placebo + fulvestrantti
Lääke: Placebo + fulvestrantti

Plasebo: Placebon annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, joka tulee ottaa aterian yhteydessä. Lumelääkettä annetaan potilaan annosryhmän mukaan, kunnes sairaus etenee tai täyttää hoidon lopettamisen kriteerit tai potilas peruuttaa tietoisen suostumuksen tai toimeksiantaja keskeyttää tutkimuksen.

Fulvestrantti: Lihaksensisäinen injektio flurveksiiniä 500 mg ensimmäisen jakson päivänä 1 ja 15 ja flurveksiinia 500 mg toisen ja sitä seuraavien syklien ensimmäisenä päivänä. Flurvexine 500 mg tulee antaa hitaasti (1-2 minuuttia per injektio) pakaroiden molemmille puolille, kerran 250 mg kummallekin puolelle. Lääkettä annetaan potilaan annosryhmän mukaan, kunnes sairauden eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee tai täyttää hoidon lopettamisen kriteerit tai potilas peruuttaa tietoisen suostumuksen tai toimeksiantaja keskeyttää tutkimuksen.

Muut nimet:
  • plasebokontrolli + fulvestrantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
Arvioida tutkijan arvioimaa PFS:ää
Noin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Noin 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
Objektiivisen vastausprosentin (ORR) arvioiminen
Noin 1,5 vuotta
DOR
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
Arvioi vasteen kestoa
Noin 1,5 vuotta
DCR
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
Taudin torjuntaasteen arvioimiseksi
Noin 1,5 vuotta
PFS on arvioitu riippumattomassa sokkoutetussa keskuskatsauksessa (BICR)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
BICR:n arvioiman PFS:n arvioiminen
Noin 1,5 vuotta
CBR
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
Kliinisen hyödyn arvioimiseksi
Noin 1,5 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella NCI-CTCAE version 5.0 mukaisesti
Noin 3 vuotta
PK
Aikaikkuna: Syklistä 1 kiertoon 4, noin 4 kuukautta
Arvioida farmakokineettistä arvoa, joka on arvioitu populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, joka perustuu GB491:n plasmapitoisuuksiin
Syklistä 1 kiertoon 4, noin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genor Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB491-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GB491+ Fulvestrant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa