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使用可穿戴设备提高姑息治疗质量

2022年11月6日 更新者：National Taiwan University Hospital

使用可穿戴设备和智能手机改善接受姑息治疗患者的生存预测和生活质量

本研究将使用可穿戴设备和智能手机收集临终患者的身体数据，并通过机器学习为临终患者建立生存预测模型。 研究人员假设，持续的身体数据监测可以为临终关怀提供更好的可预测性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该研究旨在检验在台湾接受姑息治疗的患者中使用可穿戴设备和智能手机的可行性。 此外，研究人员试图通过机器学习确定移动健康数据与疾病进展之间的关系，并建立对紧急医疗需求和患者死亡的预测模型。

这是一项在晚期癌症患者中使用可穿戴设备和智能手机的单臂观察性研究。 研究人员计划招募 75 名接受姑息治疗的患者。 在获得患者或其合法授权的代理决策者的同意后，将进行基线评估，并指导使用可穿戴设备和手机应用程序。

调查人员将定期随访 52 周或直到参与者死亡。 评估将每周进行一次，面对面或通过电话联系。 常规评估包括过去一周的症状和功能，如果可能，将记录生命体征和面部照片。 从可穿戴设备测量的物理数据将被连续记录。 如果发生患者的紧急医疗需求，包括急诊科就诊、计划外入院和参与者死亡，将予以记录。

主要结果是使用可穿戴设备数据和症状评估的机器学习模型的预测性能（敏感性和特异性）。 次要结果是症状，包括疼痛、呼吸困难、腹泻、便秘、恶心、呕吐、失眠、抑郁、焦虑和疲劳。 用户对使用体验的意见和评价也将被记录下来。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 完全的
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

晚期癌症患者正在门诊、家庭护理或病房接受姑息治疗，并在未来接受定期随访。

描述

纳入标准

  • 年龄：20岁以上
  • 临床诊断：癌症晚期。

排除标准

- 无法配合使用可穿戴设备或智能手机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
可穿戴设备+智能手机
研究中唯一的手臂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用可穿戴设备参数和临床评估预测生存的机器学习模型的接受者操作特征曲线 (AUC-ROC) 下的面积
大体时间：从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。不断收集可穿戴设备参数。每周进行其他临床评估。在结案时记录死亡或存活情况。
来自可穿戴设备的测量数据和定期评估（包括医疗状况、实验室数据、症状、功能评估）将被整合以建立一个机器学习模型来预测特定时间范围内患者的死亡或生存。 主要结果是评估机器学习模型在预测患者生存中的接受者操作特征曲线下面积 (AUC - ROC)。
从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。不断收集可穿戴设备参数。每周进行其他临床评估。在结案时记录死亡或存活情况。
使用可穿戴设备参数和临床评估预测意外医疗需求的机器学习模型的接受者操作特征曲线 (AUC-ROC) 下面积
大体时间：从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。不断收集可穿戴设备参数。每周进行其他临床评估。事件在发生时或之后被记录下来。

来自可穿戴设备的测量数据和定期评估（包括医疗状况、实验室数据、症状、功能评估）将被整合以构建一个机器学习模型来预测患者的意外医疗需求（定义为急诊科就诊或计划外入院） ).

主要结果是评估机器学习模型在预测意外医疗需求时的接受者操作特征曲线下面积 (AUC-ROC)。
从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。不断收集可穿戴设备参数。每周进行其他临床评估。事件在发生时或之后被记录下来。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状与可穿戴设备参数的相关性
大体时间：从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。不断收集可穿戴设备参数。每周评估症状。
症状的严重程度将通过症状评估量表（SAS）记录。 调查人员将探索可穿戴设备参数与症状之间的相关性。
从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。不断收集可穿戴设备参数。每周评估症状。
澳大利亚修正的 Karnofsky 性能状态 (AKPS) 与可穿戴设备参数之间的相关性
大体时间：从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。不断收集可穿戴设备参数。每周评估功能状态。
功能状态将在随访期间通过澳大利亚改良的卡诺夫斯基性能状态（AKPS）进行评估。 研究人员将探索 AKPS 与可穿戴设备参数之间的相关性
从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。不断收集可穿戴设备参数。每周评估功能状态。
姑息治疗阶段与可穿戴设备参数的相关性
大体时间：从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。不断收集可穿戴设备参数。每周评估姑息治疗阶段。
将定期评估姑息治疗结果协作 (PCOC) 系统对姑息治疗阶段的评估。 调查人员将探讨姑息治疗阶段与其他参数（可穿戴设备参数、症状、医疗状况）之间的相关性。
从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。不断收集可穿戴设备参数。每周评估姑息治疗阶段。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
机器学习模型与姑息性绩效量表（PPS）在生存预测中的AUC-ROC比较
大体时间：从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。 PPS 每周评估一次。在结案时记录死亡或存活情况。
在随访期间将定期评估姑息性表现量表 (PPS)。 将计算使用 PPS 进行生存预测的 AUC-ROC，并与机器学习模型进行比较。
从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。 PPS 每周评估一次。在结案时记录死亡或存活情况。
机器学习模型与格拉斯哥预后评分（GPS）生存预测中AUC-ROC的比较
大体时间：如果数据可用，GPS 会进行回顾性评估。在结案时记录死亡或存活情况。
如果在随访期间检查 C 反应蛋白 (CRP) 和白蛋白，将评估格拉斯哥预后评分 (GPS)。 使用 GPS 进行生存预测的 AUC-ROC 将被计算并与机器学习模型进行比较。
如果数据可用，GPS 会进行回顾性评估。在结案时记录死亡或存活情况。
机器学习模型与姑息预后指数（PPI）在生存预测中AUC-ROC的比较
大体时间：从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。 PPI 每周评估一次。在结案时记录死亡或存活情况。
姑息性预后指数（PPI）将在随访期间定期评估。 将计算使用 PPI 进行生存预测的 AUC-ROC，并与机器学习模型进行比较。
从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。 PPI 每周评估一次。在结案时记录死亡或存活情况。
机器学习模型与 Palliative Prognostic Sc​​ore (PaP) 生存预测中 AUC-ROC 的比较
大体时间：从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。仅在实验室数据可用时每周评估 PaP。
如果在随访期间有可用的实验室数据，将评估姑息性预后评分 (PaP)。 使用 PaP 进行生存预测的 AUC-ROC 将与机器学习模型进行比较。
从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。仅在实验室数据可用时每周评估 PaP。
在医疗服务上花费的时间
大体时间：在事件发生时或之后记录
如果发生意外的医疗需求，调查人员将记录在急诊室停留或入院的时间
在事件发生时或之后记录
事件之间的持续时间
大体时间：从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。持续时间是在结案后计算的。
调查人员将记录事件之间的持续时间（死亡、意外医疗需求、入院和出院）或从入组到事件的持续时间（如果发生）
从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。持续时间是在结案后计算的。
总生存期和生存时间
大体时间：从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。在所有案例结束后计算。
研究人员将记录入组后的总生存期和生存时间。
从入组之日到死亡之日，或评估最多 26 周。在所有案例结束后计算。
死亡地点
大体时间：在病例结束时评估，仅当患者死亡时
如果患者在随访期间死亡，研究者将记录死亡地点（在家中或任何其他选择的地点，在医院或急诊室）。 如果家人或看护人愿意提供，将记录其他详细信息。
在病例结束时评估，仅当患者死亡时
可穿戴设备的耐受性和用户体验
大体时间：在结案时评估
研究者将询问并记录在随访期间和研究结束时注意到的任何不适或副作用。 研究者将在研究结束时调查患者或护理人员的用户体验。
在结案时评估
个人背景与可穿戴设备用户体验的关系
大体时间：在结案时评估
教育水平、年龄和以前使用技术产品等个人背景将被记录下来。 调查员将探索这些因素与用户体验之间的关系。
在结案时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

合作者

National Taiwan University

调查人员

  • 首席研究员：Jaw-Shiun Tsai, MDPHD、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月6日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 202105097RIND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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