Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование носимых устройств для улучшения качества паллиативной помощи

6 ноября 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Использование носимых устройств и смартфонов для улучшения прогнозирования выживаемости и качества жизни пациентов, получающих паллиативную помощь

В этом исследовании будут использоваться носимые устройства и смартфоны для сбора физических данных неизлечимых пациентов и создания модели прогнозирования выживания неизлечимых пациентов с помощью машинного обучения. Исследователи предполагают, что непрерывный мониторинг физических данных может дать намек на лучшую предсказуемость ухода за пациентами в конце жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью исследования является изучение возможности использования носимых устройств и смартфонов у паллиативных пациентов на Тайване. Кроме того, исследователи пытаются определить взаимосвязь между мобильными медицинскими данными и прогрессированием заболевания и с помощью машинного обучения создать модель прогнозирования возникновения потребности в медицинской помощи и смерти пациентов.

Это одногрупповое обсервационное исследование с использованием носимых устройств и смартфонов у больных раком в терминальной стадии. Исследователи планировали включить в исследование 75 пациентов, получающих паллиативную помощь. После получения согласия пациентов или их законных заместителей, принимающих решения, будет проведена базовая оценка с руководством по использованию носимых устройств и приложений для телефонов.

Следователи будут вести регулярное наблюдение в течение 52 недель или до самой смерти участников. Оценка будет проводиться каждую неделю, лично или по телефону. Обычная оценка включает в себя симптомы и функциональные возможности за последнюю неделю, и, если возможно, будут записаны основные показатели жизнедеятельности и фотография лица. Физические данные, измеренные с носимых устройств, будут записываться непрерывно. Неотложные медицинские потребности пациента, в том числе посещение отделения неотложной помощи, незапланированная госпитализация и смерть участников, в случае их возникновения будут зарегистрированы.

Основным результатом является прогностическая эффективность (чувствительность и специфичность) модели машинного обучения с использованием данных носимых устройств и оценки симптомов. Вторичными исходами являются симптомы, включая боль, одышку, диарею, запор, тошноту, рвоту, бессонницу, депрессию, тревогу и утомляемость. Мнение пользователей и комментарии к опыту использования также будут записываться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jen-Hsuan Liu, MD
  • Номер телефона: +886922068868
  • Электронная почта: b98401001@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Завершенный
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Контакт:
          • Jenhsuan Liu
          • Номер телефона: +886972654705
          • Электронная почта: G01740@hch.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком в терминальной стадии получают паллиативную помощь в амбулаторных условиях, на дому или в стационаре и в будущем будут регулярно наблюдаться.

Описание

Критерии включения

  • Возраст: 20 лет и старше
  • Клинический диагноз: рак в терминальной стадии.

Критерий исключения

- Не может сотрудничать с использованием носимых устройств или смартфонов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Носимые устройства + Смартфон
Единственная рука в кабинете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC-ROC) модели машинного обучения для прогнозирования выживаемости с использованием параметров носимых устройств и клинической оценки
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Параметры носимых устройств собираются постоянно. Другие клинические оценки проводятся каждую неделю. Смерть или выживание регистрируются на момент закрытия дела.
Данные измерений с носимых устройств и регулярная оценка (включая состояние здоровья, лабораторные данные, симптомы, функциональную оценку) будут объединены для создания одной модели машинного обучения для прогнозирования смерти или выживания пациентов в определенном временном диапазоне. Первичным результатом является оценка площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC - ROC) модели машинного обучения при прогнозировании выживаемости пациентов.
С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Параметры носимых устройств собираются постоянно. Другие клинические оценки проводятся каждую неделю. Смерть или выживание регистрируются на момент закрытия дела.
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC-ROC) модели машинного обучения для прогнозирования непредвиденных медицинских потребностей с использованием параметров носимых устройств и клинической оценки
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Параметры носимых устройств собираются постоянно. Другие клинические оценки проводятся каждую неделю. События записываются по мере их возникновения или после него.

Измеренные данные с носимых устройств и регулярная оценка (включая состояние здоровья, лабораторные данные, симптомы, функциональную оценку) будут интегрированы для создания одной модели машинного обучения для прогнозирования непредвиденных медицинских потребностей пациента (которые определяются как посещение отделения неотложной помощи или незапланированная госпитализация). ).

Основным результатом является оценка области под кривой рабочей характеристики приемника (AUC-ROC) модели машинного обучения при прогнозировании непредвиденных медицинских потребностей.
С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Параметры носимых устройств собираются постоянно. Другие клинические оценки проводятся каждую неделю. События записываются по мере их возникновения или после него.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между симптомами и параметрами носимых устройств
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Параметры носимых устройств собираются постоянно. Симптомы оцениваются каждую неделю.
Тяжесть симптомов будет регистрироваться по шкале оценки симптомов (SAS). Исследователи изучат корреляцию между параметрами носимых устройств и симптомами.
С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Параметры носимых устройств собираются постоянно. Симптомы оцениваются каждую неделю.
Корреляция между измененным в Австралии статусом Karnofsky Performance Status (AKPS) и параметрами носимых устройств
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Параметры носимых устройств собираются постоянно. Функциональный статус оценивают каждую неделю.
Функциональный статус будет оцениваться по измененному в Австралии статусу работоспособности Карновского (AKPS) во время последующего наблюдения. Исследователи изучат взаимосвязь между AKPS и параметрами носимых устройств.
С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Параметры носимых устройств собираются постоянно. Функциональный статус оценивают каждую неделю.
Корреляция между фазой паллиативной помощи и параметрами носимых устройств
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Параметры носимых устройств собираются постоянно. Фаза паллиативной помощи оценивается каждую неделю.
Оценка этапов паллиативной помощи из системы сотрудничества по результатам паллиативной помощи (PCOC) будет проводиться регулярно. Исследователи изучат взаимосвязь между фазами паллиативной помощи и другими параметрами (параметрами носимых устройств, симптомами, состоянием здоровья).
С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Параметры носимых устройств собираются постоянно. Фаза паллиативной помощи оценивается каждую неделю.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение AUC-ROC в прогнозировании выживания между моделью машинного обучения и паллиативной шкалой эффективности (PPS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. PPS оцениваются каждую неделю. Смерть или выживание регистрируются на момент закрытия дела.
Паллиативная шкала эффективности (PPS) будет регулярно оцениваться во время последующего наблюдения. AUC-ROC использования PPS для прогнозирования выживания будет рассчитан и сравнен с моделью машинного обучения.
С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. PPS оцениваются каждую неделю. Смерть или выживание регистрируются на момент закрытия дела.
Сравнение AUC-ROC в прогнозировании выживания между моделью машинного обучения и прогностической оценкой Глазго (GPS)
Временное ограничение: GPS оценивается ретроспективно, если доступны данные. Смерть или выживание регистрируются на момент закрытия дела.
Прогностическая шкала Глазго (GPS) будет оцениваться, если во время последующего наблюдения исследуются С-реактивный белок (СРБ) и альбумин. AUC-ROC с использованием GPS для прогнозирования выживания будет рассчитан и сравнен с моделью машинного обучения.
GPS оценивается ретроспективно, если доступны данные. Смерть или выживание регистрируются на момент закрытия дела.
Сравнение AUC-ROC в прогнозировании выживаемости между моделью машинного обучения и паллиативным прогностическим индексом (PPI)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. PPI оценивается каждую неделю. Смерть или выживание регистрируются на момент закрытия дела.
Паллиативный прогностический индекс (PPI) будет регулярно оцениваться во время последующего наблюдения. AUC-ROC использования PPI для прогнозирования выживания будет рассчитан и сравнен с моделью машинного обучения.
С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. PPI оценивается каждую неделю. Смерть или выживание регистрируются на момент закрытия дела.
Сравнение AUC-ROC в прогнозировании выживаемости между моделью машинного обучения и паллиативной прогностической оценкой (PaP)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. PaP оценивают каждую неделю только при наличии лабораторных данных.
Паллиативная прогностическая шкала (PaP) будет оцениваться, если во время последующего наблюдения будут доступны лабораторные данные. AUC-ROC использования PaP для прогнозирования выживания будет сравниваться с моделью машинного обучения.
С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. PaP оценивают каждую неделю только при наличии лабораторных данных.
Время пребывания на медицинском обслуживании
Временное ограничение: Записывается, когда происходят события или позже
Если возникают непредвиденные медицинские потребности, следователи будут записывать время, проведенное в отделении неотложной помощи или госпитализации.
Записывается, когда происходят события или позже
Продолжительность между событиями
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Продолжительность рассчитывалась после закрытия дел.
Следователи будут записывать продолжительность между событиями (смерть, непредвиденные медицинские потребности, поступление и выписка) или продолжительность от регистрации до событий, если они происходят
С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Продолжительность рассчитывалась после закрытия дел.
Общая выживаемость и время выживания
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Рассчитывается после закрытия всех дел.
Исследователи будут записывать общую выживаемость и время выживания с момента зачисления.
С даты регистрации до даты смерти или оценивается до 26 недель. Рассчитывается после закрытия всех дел.
Место смерти
Временное ограничение: Оценивается на момент закрытия дела, только если пациент умер
Если пациент умер во время последующего наблюдения, исследователь зафиксирует место смерти (дома или в любом другом выбранном месте, в больнице или отделении неотложной помощи). Другие детали будут записаны, если семья или лица, осуществляющие уход, захотят их предоставить.
Оценивается на момент закрытия дела, только если пациент умер
Переносимость и пользовательский опыт для носимых устройств
Временное ограничение: Оценка на момент закрытия дела
Исследователь спросит и запишет любой дискомфорт или побочные эффекты, отмеченные во время последующего наблюдения и в конце исследования. Исследователь проведет опрос пациентов или лиц, осуществляющих уход, в конце исследования.
Оценка на момент закрытия дела
Связь между личным опытом и пользовательским опытом носимых устройств
Временное ограничение: Оценка на момент закрытия дела
Будут записаны личные данные, такие как уровень образования, возраст и предыдущее использование технологического продукта. Исследователь исследует связь между этими факторами и пользовательским опытом.
Оценка на момент закрытия дела

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Taiwan University

Следователи

  • Главный следователь: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 202105097RIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться