Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di dispositivi indossabili per migliorare la qualità delle cure palliative

6 novembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Utilizzo di dispositivi indossabili e smartphone per migliorare la previsione della sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti che ricevono cure palliative

Questo studio utilizzerà dispositivi indossabili e smartphone per raccogliere dati fisici dai pazienti terminali e costruire un modello di previsione della sopravvivenza per i pazienti terminali con l'apprendimento automatico. Gli investigatori ipotizzano che il monitoraggio continuo dei dati fisici potrebbe offrire un suggerimento per una migliore prevedibilità nelle cure di fine vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a esaminare la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi indossabili e smartphone in pazienti palliativi a Taiwan. Inoltre, i ricercatori cercano di identificare la relazione tra i dati sanitari mobili e la progressione della malattia e stabiliscono un modello di previsione del bisogno medico emergente e della morte dei pazienti, tramite l'apprendimento automatico.

Questo è uno studio osservazionale a braccio singolo che utilizza dispositivi indossabili e smartphone in pazienti con cancro terminale. Gli investigatori hanno pianificato di arruolare 75 pazienti che ricevono cure palliative. Dopo aver ottenuto il consenso dei pazienti o dei loro responsabili decisionali surrogati legalmente autorizzati, verrà condotta una valutazione di base, con una guida all'uso di dispositivi indossabili e app telefoniche.

Gli investigatori manterranno un follow-up regolare per 52 settimane o fino alla morte dei partecipanti. La valutazione sarà condotta ogni settimana, faccia a faccia o per contatto telefonico. Una valutazione di routine include sintomi e funzionalità nell'ultima settimana e, se possibile, verranno registrati i segni vitali e la fotografia del viso. I dati fisici misurati dai dispositivi indossabili verrebbero registrati continuamente. Le esigenze mediche emergenti del paziente, inclusa la visita al pronto soccorso, l'ammissione non pianificata e la morte dei partecipanti, saranno registrate se si verificano.

L'esito primario è la prestazione predittiva (sensibilità e specificità) del modello di apprendimento automatico utilizzando i dati del dispositivo indossabile e la valutazione dei sintomi. Gli esiti secondari sono i sintomi, tra cui dolore, dispnea, diarrea, costipazione, nausea, vomito, insonnia, depressione, ansia e affaticamento. Verranno registrati anche l'opinione e il commento degli utenti sull'esperienza d'uso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Completato
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I malati terminali di cancro stanno ricevendo cure palliative in ambulatorio, assistenza domiciliare o ricovero in reparto e riceveranno un follow-up regolare in futuro.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età: 20 anni o più
  • Diagnosi clinica: cancro in fase terminale.

Criteri di esclusione

- Non può cooperare con l'uso di dispositivi indossabili o smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dispositivi indossabili + Smartphone
L'unico braccio nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC) del modello di apprendimento automatico per prevedere la sopravvivenza utilizzando i parametri del dispositivo indossabile e la valutazione clinica
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I parametri dei dispositivi indossabili vengono raccolti continuamente. Altre valutazioni cliniche vengono eseguite ogni settimana. La morte o la sopravvivenza sono registrate al momento della chiusura del caso.
I dati misurati dal dispositivo indossabile e la valutazione regolare (incluse condizioni mediche, dati di laboratorio, sintomi, valutazione funzionale) saranno integrati per costruire un modello di apprendimento automatico per prevedere la morte o la sopravvivenza dei pazienti entro un intervallo di tempo specifico. L'esito primario è valutare l'Area Under the Receiver Operating Characteristic curve (AUC - ROC) del modello di apprendimento automatico nella previsione della sopravvivenza dei pazienti.
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I parametri dei dispositivi indossabili vengono raccolti continuamente. Altre valutazioni cliniche vengono eseguite ogni settimana. La morte o la sopravvivenza sono registrate al momento della chiusura del caso.
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC) del modello di apprendimento automatico per prevedere esigenze mediche impreviste utilizzando i parametri del dispositivo indossabile e la valutazione clinica
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I parametri dei dispositivi indossabili vengono raccolti continuamente. Altre valutazioni cliniche vengono eseguite ogni settimana. Gli eventi vengono registrati al verificarsi o successivamente.

I dati misurati dal dispositivo indossabile e la valutazione regolare (incluse condizioni mediche, dati di laboratorio, sintomi, valutazione funzionale) saranno integrati per costruire un modello di apprendimento automatico per prevedere le esigenze mediche impreviste del paziente (definite come visita al pronto soccorso o ricovero non programmato in ospedale ).

Il risultato principale è valutare l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC) del modello di apprendimento automatico nella previsione di esigenze mediche impreviste.
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I parametri dei dispositivi indossabili vengono raccolti continuamente. Altre valutazioni cliniche vengono eseguite ogni settimana. Gli eventi vengono registrati al verificarsi o successivamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra sintomi e parametri del dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I parametri dei dispositivi indossabili vengono raccolti continuamente. Sintomi valutati ogni settimana.
La gravità dei sintomi sarà registrata dalla scala di valutazione dei sintomi (SAS). Gli investigatori esploreranno la correlazione tra i parametri e i sintomi del dispositivo indossabile.
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I parametri dei dispositivi indossabili vengono raccolti continuamente. Sintomi valutati ogni settimana.
Correlazione tra il Karnofsky Performance Status (AKPS) modificato in Australia e i parametri del dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I parametri dei dispositivi indossabili vengono raccolti continuamente. Stato funzionale valutato ogni settimana.
Lo stato funzionale sarà valutato dal Karnofsky Performance Status (AKPS) modificato dall'Australia durante il follow-up. Gli investigatori esploreranno la correlazione tra AKPS e parametri del dispositivo indossabile
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I parametri dei dispositivi indossabili vengono raccolti continuamente. Stato funzionale valutato ogni settimana.
Correlazione tra fase delle cure palliative e parametri del dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I parametri dei dispositivi indossabili vengono raccolti continuamente. Fase di cure palliative valutata ogni settimana.
La valutazione delle fasi di cure palliative dal sistema Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC) sarà valutata regolarmente. Gli investigatori esploreranno la correlazione tra le fasi delle cure palliative e altri parametri (parametri del dispositivo indossabile, sintomi, condizione medica).
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I parametri dei dispositivi indossabili vengono raccolti continuamente. Fase di cure palliative valutata ogni settimana.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di AUC-ROC nella previsione della sopravvivenza tra il modello di apprendimento automatico e la Palliative Performance Scale (PPS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I PPS vengono valutati ogni settimana. La morte o la sopravvivenza sono registrate al momento della chiusura del caso.
La scala delle prestazioni palliative (PPS) sarà regolarmente valutata durante il follow-up. L'AUC-ROC dell'utilizzo di PPS per la previsione della sopravvivenza sarà calcolato e confrontato con il modello di apprendimento automatico.
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I PPS vengono valutati ogni settimana. La morte o la sopravvivenza sono registrate al momento della chiusura del caso.
Confronto di AUC-ROC nella previsione della sopravvivenza tra il modello di apprendimento automatico e il punteggio prognostico di Glasgow (GPS)
Lasso di tempo: GPS valutato retrospettivamente se i dati sono disponibili. La morte o la sopravvivenza sono registrate al momento della chiusura del caso.
Il punteggio prognostico di Glasgow (GPS) sarà valutato se la proteina C-reattiva (CRP) e l'albumina vengono esaminate durante il follow-up. L'AUC-ROC che utilizza il GPS per la previsione della sopravvivenza sarà calcolato e confrontato con il modello di apprendimento automatico.
GPS valutato retrospettivamente se i dati sono disponibili. La morte o la sopravvivenza sono registrate al momento della chiusura del caso.
Confronto di AUC-ROC nella previsione della sopravvivenza tra modello di apprendimento automatico e indice prognostico palliativo (PPI)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I PPI vengono valutati ogni settimana. La morte o la sopravvivenza sono registrate al momento della chiusura del caso.
L'indice prognostico palliativo (PPI) sarà regolarmente valutato durante il follow-up. L'AUC-ROC dell'utilizzo di PPI per la previsione della sopravvivenza sarà calcolato e confrontato con il modello di apprendimento automatico.
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. I PPI vengono valutati ogni settimana. La morte o la sopravvivenza sono registrate al momento della chiusura del caso.
Confronto di AUC-ROC nella previsione della sopravvivenza tra il modello di apprendimento automatico e il punteggio prognostico palliativo (PaP)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. PaP valutata ogni settimana solo se disponibili i dati di laboratorio.
Il Palliative Prognostic Score (PaP) sarà valutato se i dati di laboratorio saranno disponibili durante il follow-up. L'AUC-ROC dell'utilizzo di PaP per la previsione della sopravvivenza sarà confrontato con il modello di apprendimento automatico.
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. PaP valutata ogni settimana solo se disponibili i dati di laboratorio.
Tempo trascorso al servizio medico
Lasso di tempo: Registrato quando gli eventi accadono o successivamente
Se si verificano esigenze mediche impreviste, gli investigatori registreranno il tempo trascorso al pronto soccorso o il ricovero in ospedale
Registrato quando gli eventi accadono o successivamente
Durata tra gli eventi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. La durata è stata calcolata dopo la chiusura dei casi.
Gli investigatori registreranno la durata tra gli eventi (morte, esigenze mediche impreviste, ricovero e dimissione) o la durata dall'arruolamento agli eventi, se si verificano
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. La durata è stata calcolata dopo la chiusura dei casi.
Sopravvivenza globale e tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. Calcolato dopo la chiusura di tutti i casi.
Gli investigatori registreranno la sopravvivenza globale e il tempo di sopravvivenza dall'arruolamento.
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, o valutato fino a 26 settimane. Calcolato dopo la chiusura di tutti i casi.
Luogo della morte
Lasso di tempo: Valutato al momento della chiusura del caso, solo se il paziente è deceduto
Se il paziente è deceduto durante il follow-up, lo sperimentatore registrerà il sito della morte (a casa o in qualsiasi altro luogo scelto, in ospedale o al pronto soccorso). Altri dettagli saranno registrati se la famiglia o gli operatori sanitari sono disposti a fornire.
Valutato al momento della chiusura del caso, solo se il paziente è deceduto
Tollerabilità ed esperienza utente ai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Valutato al momento della chiusura del caso
Lo sperimentatore chiederà e registrerà qualsiasi disagio o effetto collaterale notato durante il follow-up e alla fine dello studio. Lo sperimentatore effettuerà un sondaggio per l'esperienza utente dei pazienti o degli operatori sanitari alla fine dello studio.
Valutato al momento della chiusura del caso
Relazione tra background personale ed esperienza d'uso dei dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Valutato al momento della chiusura del caso
Verrà registrato il background personale come il livello di istruzione, l'età e l'uso precedente del prodotto tecnologico. L'investigatore esplorerà la relazione tra questi fattori e l'esperienza dell'utente.
Valutato al momento della chiusura del caso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Taiwan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202105097RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro allo stadio terminale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi