Brug af bærbar enhed til at forbedre kvaliteten af palliativ pleje
6. november 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Brug af bærbar enhed og smarttelefon til at forbedre forudsigelse af overlevelse og livskvalitet hos patienter, der modtager palliativ pleje
Denne undersøgelse vil bruge bærbare enheder og smartphones til at indsamle fysiske data fra terminale patienter og bygge en overlevelsesforudsigelsesmodel for terminale patienter med maskinlæring.
Efterforskere antager, at kontinuerlig fysisk dataovervågning kan give et hint til bedre forudsigelighed i end-of-life care.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen sigter mod at undersøge muligheden for at bruge bærbare enheder og smartphones til palliative patienter i Taiwan. Derudover forsøger efterforskere at identificere forholdet mellem mobile sundhedsdata og sygdomsprogression og etablere en forudsigelsesmodel for patienters opståede medicinske behov og død via maskinlæring.
Dette er et enkelt-arms observationsstudie, der bruger bærbare enheder og smartphones i terminale kræftpatienter. Efterforskerne planlagde at indskrive 75 patienter, der modtager palliativ behandling. Efter at have indhentet samtykke fra patienterne eller deres lovligt autoriserede surrogatbeslutningstagere, vil der blive udført en baseline-vurdering med en guide til brug af bærbare enheder og telefonapps.
Efterforskere vil holde regelmæssig opfølgning i 52 uger eller indtil deltagernes død. Evaluering vil blive gennemført hver uge, ansigt til ansigt eller ved telefonisk kontakt. En rutinemæssig vurdering omfatter symptomer og funktionalitet i den seneste uge, og vitale tegn og ansigtsbillede vil blive optaget, hvis det er muligt. Fysiske data målt fra bærbare enheder vil blive registreret kontinuerligt. Patienternes akutte medicinske behov, herunder besøg på akutafdelingen, uplanlagt indlæggelse og deltagernes død vil blive registreret, hvis det sker.
Det primære resultat er den forudsigende ydeevne (sensitivitet og specificitet) af maskinlæringsmodellen ved hjælp af data om bærbar enhed og symptomvurdering. De sekundære udfald er symptomer, herunder smerter, dyspnø, diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, søvnløshed, depression, angst og træthed. Brugernes mening og kommentarer til brug af erfaring vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jen-Hsuan Liu, MD
- Telefonnummer: +886922068868
- E-mail: b98401001@ntu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD
- E-mail: jawshiun@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Afsluttet
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Jenhsuan Liu
- Telefonnummer: +886972654705
- E-mail: G01740@hch.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Terminale kræftpatienter modtager palliativ behandling i ambulatorium, hjemmepleje eller afdelingsindlæggelse og vil fremover løbende blive fulgt op.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder: 20 år eller ældre
- Klinisk diagnose: kræft i terminalt stadium.
Eksklusionskriterier
- Kan ikke samarbejde med brug af bærbare enheder eller smartphones.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bærbare enheder + Smartphone
Den eneste arm i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) af maskinlæringsmodellen til at forudsige overlevelse ved hjælp af parametre for bærbar enhed og klinisk vurdering
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Bærbare enhedsparametre indsamles løbende. Andre kliniske vurderinger udføres hver uge. Død eller overlevelse registreres på det tidspunkt, hvor sagen afsluttes.
|
Målte data fra bærbar enhed og regelmæssig vurdering (herunder medicinsk tilstand, laboratoriedata, symptom, funktionel vurdering) vil blive integreret for at bygge én maskinlæringsmodel til at forudsige patienters død eller overlevelse inden for et specifikt tidsinterval.
Det primære resultat er at evaluere Area Under the Receiver Operating Characteristic-kurven (AUC - ROC) af maskinlæringsmodellen til at forudsige patienters overlevelse.
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Bærbare enhedsparametre indsamles løbende. Andre kliniske vurderinger udføres hver uge. Død eller overlevelse registreres på det tidspunkt, hvor sagen afsluttes.
|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) af maskinlæringsmodellen til at forudsige uventede medicinske behov ved hjælp af parametre for bærbar enhed og klinisk vurdering
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Bærbare enhedsparametre indsamles løbende. Andre kliniske vurderinger udføres hver uge. Begivenheder registreres, når de sker eller bagefter.
|
Målte data fra bærbar enhed og regelmæssig vurdering (herunder medicinsk tilstand, laboratoriedata, symptom, funktionsvurdering) vil blive integreret for at bygge én maskinlæringsmodel til at forudsige patientens uventede medicinske behov (som defineres som akutmodtagelsesbesøg eller uplanlagt indlæggelse på hospitalet ). Det primære resultat er at evaluere Area Under the Receiver Operating Characteristic curve (AUC-ROC) af maskinlæringsmodellen til at forudsige uventede medicinske behov. |
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Bærbare enhedsparametre indsamles løbende. Andre kliniske vurderinger udføres hver uge. Begivenheder registreres, når de sker eller bagefter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem symptomer og parametre for bærbar enhed
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Bærbare enhedsparametre indsamles løbende. Symptomer vurderes hver uge.
|
Sværhedsgraden af symptomer vil blive registreret ved symptomvurderingsskala (SAS).
Efterforskere vil undersøge sammenhængen mellem parametrene for den bærbare enhed og symptomerne.
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Bærbare enhedsparametre indsamles løbende. Symptomer vurderes hver uge.
|
|
Korrelation mellem Australien-modificeret Karnofsky Performance Status (AKPS) og parametre for bærbar enhed
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Bærbare enhedsparametre indsamles løbende. Funktionel status vurderes hver uge.
|
Den funktionelle status vil blive vurderet af Australien-modificeret Karnofsky Performance Status (AKPS) under opfølgningen.
Efterforskere vil undersøge sammenhængen mellem AKPS og parametre for bærbar enhed
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Bærbare enhedsparametre indsamles løbende. Funktionel status vurderes hver uge.
|
|
Korrelation mellem palliativ behandlingsfase og parametre for wearable device
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Bærbare enhedsparametre indsamles løbende. Palliativ fase vurderes hver uge.
|
Evaluering af palliative plejefaser fra Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC) systemet vil blive vurderet regelmæssigt.
Efterforskere vil udforske sammenhængen mellem de palliative plejefaser og andre parametre (parametre for bærbar enhed, symptomer, medicinsk tilstand).
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Bærbare enhedsparametre indsamles løbende. Palliativ fase vurderes hver uge.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af AUC-ROC i overlevelsesforudsigelse mellem maskinlæringsmodel og Palliative Performance Scale (PPS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. PPS vurderes hver uge. Død eller overlevelse registreres på det tidspunkt, hvor sagen afsluttes.
|
Palliativ præstationsskala (PPS) vil løbende blive vurderet under opfølgningen.
AUC-ROC for at bruge PPS til overlevelsesforudsigelse vil blive beregnet og sammenlignet med maskinlæringsmodellen.
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. PPS vurderes hver uge. Død eller overlevelse registreres på det tidspunkt, hvor sagen afsluttes.
|
|
Sammenligning af AUC-ROC i overlevelsesforudsigelse mellem maskinlæringsmodel og Glasgow Prognostic Score (GPS)
Tidsramme: GPS vurderet retrospektivt, hvis data er tilgængelige. Død eller overlevelse registreres på det tidspunkt, hvor sagen afsluttes.
|
Glasgow Prognostic Score (GPS) vil blive vurderet, hvis C-reaktivt protein (CRP) og albumin undersøges under opfølgningen.
AUC-ROC ved hjælp af GPS til forudsigelse af overlevelse vil blive beregnet og sammenlignet med maskinlæringsmodellen.
|
GPS vurderet retrospektivt, hvis data er tilgængelige. Død eller overlevelse registreres på det tidspunkt, hvor sagen afsluttes.
|
|
Sammenligning af AUC-ROC i overlevelsesforudsigelse mellem maskinlæringsmodel og palliativt prognostisk indeks (PPI)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. PPI vurderes hver uge. Død eller overlevelse registreres på det tidspunkt, hvor sagen afsluttes.
|
Palliativt prognostisk indeks (PPI) vil blive vurderet regelmæssigt under opfølgningen.
AUC-ROC for at bruge PPI til overlevelsesforudsigelse vil blive beregnet og sammenlignet med maskinlæringsmodellen.
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. PPI vurderes hver uge. Død eller overlevelse registreres på det tidspunkt, hvor sagen afsluttes.
|
|
Sammenligning af AUC-ROC i overlevelsesforudsigelse mellem maskinlæringsmodel og Palliative Prognostic Score (PaP)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. PaP vurderes kun hver uge, hvis de tilgængelige laboratoriedata.
|
Palliative Prognostic Score (PaP) vil blive vurderet, hvis laboratoriedata er tilgængelige under opfølgningen.
AUC-ROC for at bruge PaP til forudsigelse af overlevelse vil blive sammenlignet med maskinlæringsmodellen.
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. PaP vurderes kun hver uge, hvis de tilgængelige laboratoriedata.
|
|
Tid brugt på lægetjeneste
Tidsramme: Optages, når begivenheder sker eller bagefter
|
Hvis der opstår uventede medicinske behov, vil efterforskerne registrere tid brugt på skadestueophold eller hospitalsindlæggelse
|
Optages, når begivenheder sker eller bagefter
|
|
Varighed mellem begivenheder
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Varighed blev beregnet efter lukkede sager.
|
Efterforskere vil registrere varigheden mellem hændelser (død, uventede medicinske behov, indlæggelse og udskrivning) eller varighed fra tilmelding til hændelser, hvis de sker
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Varighed blev beregnet efter lukkede sager.
|
|
Samlet overlevelse og overlevelsestid
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Beregnet efter alle sager lukket.
|
Efterforskere vil registrere den samlede overlevelse og overlevelsestid fra tilmelding.
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, eller vurderet op til 26 uger. Beregnet efter alle sager lukket.
|
|
Dødssted
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for sagens afslutning, kun hvis patienten døde
|
Hvis patienten døde under opfølgningen, vil investigator registrere dødsstedet (hjemme eller et hvilket som helst andet valgt sted, på hospitalet eller skadestuen).
Andre detaljer vil blive registreret, hvis familien eller pårørende er villige til at give.
|
Vurderet på tidspunktet for sagens afslutning, kun hvis patienten døde
|
|
Tolerabilitet og brugeroplevelse til bærbare enheder
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for sagens afslutning
|
Undersøgeren vil spørge og registrere ethvert ubehag eller bivirkning, der er noteret under opfølgningen og ved afslutningen af undersøgelsen.
Investigator vil undersøge brugeroplevelsen hos patienter eller pårørende ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Vurderet på tidspunktet for sagens afslutning
|
|
Forholdet mellem personlig baggrund og brugeroplevelse af bærbare enheder
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for sagens afslutning
|
Personlig baggrund såsom uddannelsesniveau, alder og tidligere brug af teknologisk produkt vil blive registreret.
Investigator vil undersøge sammenhængen mellem disse faktorer og brugeroplevelsen.
|
Vurderet på tidspunktet for sagens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2021
Først opslået (Faktiske)
23. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202105097RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .