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Verwendung tragbarer Geräte zur Verbesserung der Qualität der Palliativversorgung

6. November 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verwendung tragbarer Geräte und Smartphones zur Verbesserung der Überlebensvorhersage und der Lebensqualität von Patienten, die Palliativversorgung erhalten

Diese Studie wird tragbare Geräte und Smartphones verwenden, um physische Daten von Patienten im Endstadium zu sammeln und ein Überlebensvorhersagemodell für Patienten im Endstadium mit maschinellem Lernen zu erstellen. Forscher gehen davon aus, dass die kontinuierliche Überwachung physischer Daten einen Hinweis auf eine bessere Vorhersagbarkeit in der Sterbebegleitung geben könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes tragbarer Geräte und Smartphones bei Palliativpatienten in Taiwan zu untersuchen. Darüber hinaus versuchen Forscher, den Zusammenhang zwischen mobilen Gesundheitsdaten und dem Krankheitsverlauf zu identifizieren und mithilfe maschinellen Lernens ein Vorhersagemodell für den entstehenden medizinischen Bedarf und den Tod von Patienten zu erstellen.

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Beobachtungsstudie mit tragbaren Geräten und Smartphones bei Krebspatienten im Endstadium. Die Forscher planten die Aufnahme von 75 Patienten, die Palliativversorgung erhalten. Nach Einholung der Einwilligung der Patienten oder ihrer gesetzlich bevollmächtigten Ersatzentscheidungsträger wird eine Basisbewertung mit einem Leitfaden zur Verwendung tragbarer Geräte und Telefon-Apps durchgeführt.

Die Ermittler werden 52 Wochen lang oder bis zum Tod der Teilnehmer eine regelmäßige Nachbeobachtung durchführen. Die Beurteilung erfolgt wöchentlich persönlich oder telefonisch. Bei einer routinemäßigen Beurteilung werden die Symptome und die Funktionalität der letzten Woche erfasst. Wenn möglich, werden Vitalfunktionen und ein Gesichtsfoto aufgezeichnet. Die von tragbaren Geräten gemessenen physischen Daten würden kontinuierlich aufgezeichnet. Der aufkommende medizinische Bedarf des Patienten, einschließlich Besuch in der Notaufnahme, ungeplante Aufnahme und Tod von Teilnehmern, wird gegebenenfalls erfasst.

Das primäre Ergebnis ist die Vorhersageleistung (Sensitivität und Spezifität) des maschinellen Lernmodells unter Verwendung von Daten tragbarer Geräte und der Symptombewertung. Die sekundären Ergebnisse sind Symptome wie Schmerzen, Atemnot, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände und Müdigkeit. Auch die Meinung und der Kommentar der Nutzer zur Nutzungserfahrung werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Abgeschlossen
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten im Endstadium erhalten Palliativversorgung in der Ambulanz, in der häuslichen Pflege oder bei stationärer Aufnahme und werden in Zukunft regelmäßig nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: 20 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose: Krebs im Endstadium.

Ausschlusskriterien

- Die Nutzung von tragbaren Geräten oder Smartphones ist nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tragbare Geräte + Smartphone
Der einzige Arm in der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage des Überlebens mithilfe von Parametern tragbarer Geräte und klinischer Bewertung
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Parameter tragbarer Geräte werden kontinuierlich erfasst. Weitere klinische Untersuchungen werden jede Woche durchgeführt. Der Tod oder das Überleben wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles erfasst.
Gemessene Daten von tragbaren Geräten und regelmäßige Beurteilungen (einschließlich Gesundheitszustand, Labordaten, Symptome, Funktionsbeurteilung) werden integriert, um ein maschinelles Lernmodell zu erstellen, um den Tod oder das Überleben von Patienten innerhalb eines bestimmten Zeitbereichs vorherzusagen. Das primäre Ergebnis ist die Auswertung der Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC – ROC) des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage des Überlebens der Patienten.
Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Parameter tragbarer Geräte werden kontinuierlich erfasst. Weitere klinische Untersuchungen werden jede Woche durchgeführt. Der Tod oder das Überleben wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles erfasst.
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) eines maschinellen Lernmodells zur Vorhersage unerwarteter medizinischer Bedürfnisse mithilfe von Parametern tragbarer Geräte und klinischer Bewertung
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Parameter tragbarer Geräte werden kontinuierlich erfasst. Weitere klinische Untersuchungen werden jede Woche durchgeführt. Ereignisse werden sofort oder danach aufgezeichnet.

Gemessene Daten von tragbaren Geräten und regelmäßige Beurteilungen (einschließlich Gesundheitszustand, Labordaten, Symptome, Funktionsbeurteilung) werden integriert, um ein maschinelles Lernmodell zu erstellen, um unerwartete medizinische Bedürfnisse des Patienten vorherzusagen (definiert als Besuch in der Notaufnahme oder ungeplante Einweisung ins Krankenhaus). ).

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) des maschinellen Lernmodells bei der Vorhersage unerwarteter medizinischer Bedürfnisse zu bewerten.
Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Parameter tragbarer Geräte werden kontinuierlich erfasst. Weitere klinische Untersuchungen werden jede Woche durchgeführt. Ereignisse werden sofort oder danach aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Symptomen und tragbaren Geräteparametern
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Parameter tragbarer Geräte werden kontinuierlich erfasst. Die Symptome werden jede Woche beurteilt.
Die Schwere der Symptome wird anhand der Symptombewertungsskala (SAS) erfasst. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen den Parametern des tragbaren Geräts und den Symptomen untersuchen.
Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Parameter tragbarer Geräte werden kontinuierlich erfasst. Die Symptome werden jede Woche beurteilt.
Korrelation zwischen dem in Australien modifizierten Karnofsky Performance Status (AKPS) und den Parametern tragbarer Geräte
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Parameter tragbarer Geräte werden kontinuierlich erfasst. Der Funktionsstatus wird jede Woche beurteilt.
Der Funktionsstatus wird während der Nachuntersuchung anhand des in Australien modifizierten Karnofsky Performance Status (AKPS) bewertet. Die Forscher werden die Korrelation zwischen AKPS und tragbaren Geräteparametern untersuchen
Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Parameter tragbarer Geräte werden kontinuierlich erfasst. Der Funktionsstatus wird jede Woche beurteilt.
Korrelation zwischen Palliativpflegephase und tragbaren Geräteparametern
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Parameter tragbarer Geräte werden kontinuierlich erfasst. Die Palliativpflegephase wird jede Woche beurteilt.
Die Evaluierung der Phasen der Palliativversorgung im Rahmen des Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC)-Systems wird regelmäßig beurteilt. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen den Phasen der Palliativpflege und anderen Parametern (Parameter des tragbaren Geräts, Symptome, Gesundheitszustand) untersuchen.
Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Parameter tragbarer Geräte werden kontinuierlich erfasst. Die Palliativpflegephase wird jede Woche beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von AUC-ROC bei der Überlebensvorhersage zwischen maschinellem Lernmodell und Palliative Performance Scale (PPS)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. PPS werden jede Woche bewertet. Der Tod oder das Überleben wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles erfasst.
Die palliative Leistungsskala (PPS) wird während der Nachuntersuchung regelmäßig bewertet. Der AUC-ROC der Verwendung von PPS zur Überlebensvorhersage wird berechnet und mit dem maschinellen Lernmodell verglichen.
Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. PPS werden jede Woche bewertet. Der Tod oder das Überleben wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles erfasst.
Vergleich von AUC-ROC bei der Überlebensvorhersage zwischen dem Modell des maschinellen Lernens und dem Glasgow Prognostic Score (GPS)
Zeitfenster: GPS wird nachträglich ausgewertet, sofern Daten verfügbar sind. Der Tod oder das Überleben wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles erfasst.
Der Glasgow Prognostic Score (GPS) wird ermittelt, wenn C-reaktives Protein (CRP) und Albumin während der Nachuntersuchung untersucht werden. Der AUC-ROC unter Verwendung von GPS zur Überlebensvorhersage wird berechnet und mit dem maschinellen Lernmodell verglichen.
GPS wird nachträglich ausgewertet, sofern Daten verfügbar sind. Der Tod oder das Überleben wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles erfasst.
Vergleich von AUC-ROC bei der Überlebensvorhersage zwischen maschinellem Lernmodell und Palliative Prognostic Index (PPI)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. PPI werden jede Woche bewertet. Der Tod oder das Überleben wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles erfasst.
Der Palliative Prognostic Index (PPI) wird während der Nachuntersuchung regelmäßig bewertet. Der AUC-ROC der Verwendung von PPI zur Überlebensvorhersage wird berechnet und mit dem maschinellen Lernmodell verglichen.
Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. PPI werden jede Woche bewertet. Der Tod oder das Überleben wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles erfasst.
Vergleich von AUC-ROC bei der Überlebensvorhersage zwischen maschinellem Lernmodell und Palliative Prognostic Score (PaP)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. PaP wird jede Woche nur dann beurteilt, wenn die Labordaten verfügbar sind.
Der Palliative Prognostic Score (PaP) wird bewertet, wenn während der Nachuntersuchung Labordaten verfügbar sind. Der AUC-ROC der Verwendung von PaP zur Überlebensvorhersage wird mit dem maschinellen Lernmodell verglichen.
Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. PaP wird jede Woche nur dann beurteilt, wenn die Labordaten verfügbar sind.
Zeit, die im medizinischen Dienst verbracht wird
Zeitfenster: Wird aufgezeichnet, wenn Ereignisse eintreten oder danach
Wenn unerwarteter medizinischer Bedarf auftritt, erfassen die Ermittler die Zeit, die während des Notaufnahmeaufenthalts oder der Krankenhauseinweisung verbracht wird
Wird aufgezeichnet, wenn Ereignisse eintreten oder danach
Dauer zwischen Ereignissen
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Dauer wurde nach Abschluss der Fälle berechnet.
Die Ermittler erfassen die Dauer zwischen Ereignissen (Tod, unerwarteter medizinischer Bedarf, Aufnahme und Entlassung) oder die Dauer von der Einschreibung bis zu Ereignissen, falls diese eintreten
Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Die Dauer wurde nach Abschluss der Fälle berechnet.
Gesamtüberleben und Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Berechnet nach Abschluss aller Fälle.
Die Ermittler werden das Gesamtüberleben und die Überlebenszeit ab der Einschreibung aufzeichnen.
Vom Einschreibungsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zur 26. Woche. Berechnet nach Abschluss aller Fälle.
Ort des Todes
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles beurteilt, nur wenn der Patient verstorben ist
Wenn der Patient während der Nachsorge verstarb, zeichnet der Prüfer den Ort des Todes auf (zu Hause oder an einem anderen ausgewählten Ort, im Krankenhaus oder in der Notaufnahme). Weitere Details werden erfasst, wenn die Familie oder Betreuer dazu bereit sind.
Wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles beurteilt, nur wenn der Patient verstorben ist
Verträglichkeit und Benutzererfahrung bei tragbaren Geräten
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles
Der Prüfer wird alle während der Nachuntersuchung und am Ende der Studie festgestellten Beschwerden oder Nebenwirkungen befragen und protokollieren. Am Ende der Studie wird der Prüfer die Benutzererfahrung von Patienten oder Betreuern befragen.
Bewertet zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles
Zusammenhang zwischen persönlichem Hintergrund und Benutzererfahrung tragbarer Geräte
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles
Persönliche Hintergründe wie Bildungsniveau, Alter und frühere Nutzung des technischen Produkts werden erfasst. Der Forscher wird den Zusammenhang zwischen diesen Faktoren und der Benutzererfahrung untersuchen.
Bewertet zum Zeitpunkt des Abschlusses des Falles

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202105097RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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