Viselhető eszköz használata a palliatív ellátás minőségének javítására
2022. november 6. frissítette: National Taiwan University Hospital
Viselhető eszközök és okostelefonok használata a túlélés előrejelzésének és a palliatív ellátásban részesülő betegek életminőségének javítására
Ez a tanulmány hordható eszközöket és okostelefonokat használ, hogy fizikai adatokat gyűjtsön a terminális betegektől, és túlélési előrejelző modellt építsen fel a gépi tanulással rendelkező terminális betegek számára.
A kutatók azt feltételezik, hogy a folyamatos fizikai adatok monitorozása tippet adhat az életvégi ellátás jobb kiszámíthatóságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hordható eszközök és okostelefonok alkalmazásának megvalósíthatóságát palliatív betegeknél Tajvanon. Ezenkívül a kutatók megpróbálják azonosítani a mobil egészségügyi adatok és a betegség progressziója közötti kapcsolatot, és egy előrejelző modellt állítanak fel a betegek felmerülő orvosi szükségleteire és halálára gépi tanulás segítségével.
Ez egy egykarú megfigyeléses vizsgálat hordható eszközöket és okostelefonokat használva terminális rákos betegeknél. A nyomozók 75 palliatív ellátásban részesülő beteg felvételét tervezték. A betegek vagy a törvényileg felhatalmazott helyettesítő döntéshozóik beleegyezését követően kiindulási felmérést végeznek, amely tartalmazza a hordható eszközök és telefonalkalmazások használati útmutatóját.
A nyomozók 52 hétig vagy a résztvevők haláláig rendszeres nyomon követést fognak tartani. Az értékelés hetente történik, személyesen vagy telefonon. A rutinfelmérés magában foglalja a tüneteket és a működést az elmúlt héten, és lehetőség szerint rögzítik az életjeleket és az arcfotót. A hordható eszközökről mért fizikai adatokat folyamatosan rögzítenék. A páciens sürgős egészségügyi szükségleteit, ideértve a sürgősségi osztály látogatását, a nem tervezett felvételt és a résztvevők halálát, rögzítjük.
Az elsődleges eredmény a gépi tanulási modell prediktív teljesítménye (érzékenysége és specifitása) a viselhető eszközök adatainak és a tünetek értékelésének felhasználásával. A másodlagos következmények a tünetek, köztük a fájdalom, nehézlégzés, hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, álmatlanság, depresszió, szorongás és fáradtság. A felhasználók véleményét és a használati tapasztalattal kapcsolatos megjegyzéseit is rögzítjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jen-Hsuan Liu, MD
- Telefonszám: +886922068868
- E-mail: b98401001@ntu.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD
- E-mail: jawshiun@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Befejezve
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 106
- Toborzás
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenhsuan Liu
- Telefonszám: +886972654705
- E-mail: G01740@hch.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A végstádiumú daganatos betegek palliatív ellátásban részesülnek ambulancián, otthoni ellátásban vagy osztályon, és a jövőben rendszeres nyomon követésben részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor: 20 éves vagy idősebb
- Klinikai diagnózis: rák terminális stádiumban.
Kizárási kritériumok
- Nem tud együttműködni hordható eszközök vagy okostelefonok használatával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hordható eszközök + okostelefon
Az egyetlen kar a dolgozószobában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi tanulási modell vevőegység működési jelleggörbéje alatti területe (AUC-ROC) a túlélés előrejelzésére hordható eszköz paraméterei és klinikai értékelése segítségével
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A hordható eszközök paramétereit folyamatosan gyűjtjük. Egyéb klinikai értékeléseket minden héten végeznek. A halált vagy túlélést az ügy lezárásakor rögzítik.
|
A hordható eszközből származó mért adatokat és a rendszeres értékelést (beleértve az egészségi állapotot, a laboratóriumi adatokat, a tüneteket, a funkcionális értékelést) integrálják egy gépi tanulási modell felépítésére, amely előrejelzi a betegek halálát vagy túlélését meghatározott időtartományon belül.
Az elsődleges eredmény a vevő alatti terület működési jellemzői görbéjének (AUC – ROC) értékelése a gépi tanulási modellben a betegek túlélésének előrejelzésében.
|
A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A hordható eszközök paramétereit folyamatosan gyűjtjük. Egyéb klinikai értékeléseket minden héten végeznek. A halált vagy túlélést az ügy lezárásakor rögzítik.
|
|
A vevőegység alatti terület A gépi tanulási modell működési jelleggörbéje (AUC-ROC) a váratlan orvosi igények előrejelzésére hordható eszköz paramétereinek és klinikai értékelésének segítségével
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A hordható eszközök paramétereit folyamatosan gyűjtjük. Egyéb klinikai értékeléseket minden héten végeznek. Az események megtörténtkor vagy utólag rögzítésre kerülnek.
|
A hordható eszközből származó mért adatokat és a rendszeres értékelést (beleértve az egészségi állapotot, a laboratóriumi adatokat, a tüneteket, a funkcionális értékelést) integrálják egy gépi tanulási modell felépítésére, amely előrejelzi a páciens váratlan egészségügyi szükségleteit (amely sürgősségi osztály látogatása vagy nem tervezett kórházi felvétel). ). Az elsődleges eredmény a gépi tanulási modell vevőegység működési jellemzői görbéje alatti terület (AUC-ROC) értékelése a váratlan egészségügyi szükségletek előrejelzése érdekében. |
A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A hordható eszközök paramétereit folyamatosan gyűjtjük. Egyéb klinikai értékeléseket minden héten végeznek. Az események megtörténtkor vagy utólag rögzítésre kerülnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a tünetek és a viselhető eszköz paraméterei között
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A hordható eszközök paramétereit folyamatosan gyűjtjük. A tüneteket hetente értékelik.
|
A tünetek súlyosságát a tünetek értékelési skála (SAS) rögzíti.
A kutatók feltárják az összefüggést a viselhető eszköz paraméterei és a tünetek között.
|
A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A hordható eszközök paramétereit folyamatosan gyűjtjük. A tüneteket hetente értékelik.
|
|
Összefüggés az Ausztráliában módosított Karnofsky Performance Status (AKPS) és a viselhető eszköz paraméterei között
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A hordható eszközök paramétereit folyamatosan gyűjtjük. A funkcionális állapot értékelése minden héten.
|
A funkcionális állapotot az Ausztrália által módosított Karnofsky Performance Status (AKPS) fogja értékelni a nyomon követés során.
A kutatók megvizsgálják az AKPS és a viselhető eszköz paraméterei közötti összefüggést
|
A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A hordható eszközök paramétereit folyamatosan gyűjtjük. A funkcionális állapot értékelése minden héten.
|
|
Összefüggés a palliatív ellátás fázisa és a viselhető eszköz paraméterei között
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A hordható eszközök paramétereit folyamatosan gyűjtjük. A palliatív ellátás fázisát hetente értékelik.
|
A palliatív ellátási fázisok értékelését a Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC) rendszerből rendszeresen értékelni fogják.
A kutatók feltárják a palliatív ellátás fázisai és egyéb paraméterek (viselhető eszköz paraméterei, tünetek, egészségügyi állapot) közötti összefüggést.
|
A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A hordható eszközök paramétereit folyamatosan gyűjtjük. A palliatív ellátás fázisát hetente értékelik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AUC-ROC összehasonlítása a túlélési előrejelzésben a gépi tanulási modell és a Palliatív Teljesítmény Skála (PPS) között
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A PPS-t hetente értékelik. A halált vagy túlélést az ügy lezárásakor rögzítik.
|
A palliatív teljesítményskálát (PPS) rendszeresen értékelik a nyomon követés során.
A PPS túlélési előrejelzésre való felhasználásának AUC-ROC értékét kiszámítják és összehasonlítják a gépi tanulási modellel.
|
A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A PPS-t hetente értékelik. A halált vagy túlélést az ügy lezárásakor rögzítik.
|
|
Az AUC-ROC összehasonlítása a túlélési előrejelzésben a gépi tanulási modell és a Glasgow Prognostic Score (GPS) között
Időkeret: A GPS visszamenőlegesen értékelte, ha rendelkezésre állnak adatok. A halált vagy túlélést az ügy lezárásakor rögzítik.
|
A Glasgow Prognostic Score (GPS) akkor kerül értékelésre, ha a C-reaktív fehérjét (CRP) és az albumint vizsgálják a követés során.
A túlélési előrejelzéshez GPS-t használó AUC-ROC kiszámításra kerül, és összehasonlításra kerül a gépi tanulási modellel.
|
A GPS visszamenőlegesen értékelte, ha rendelkezésre állnak adatok. A halált vagy túlélést az ügy lezárásakor rögzítik.
|
|
Az AUC-ROC összehasonlítása a túlélési előrejelzésben a gépi tanulási modell és a palliatív prognosztikus index (PPI) között
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A PPI-t hetente értékelik. A halált vagy túlélést az ügy lezárásakor rögzítik.
|
A palliatív prognosztikus indexet (PPI) rendszeresen értékelik a nyomon követés során.
A túlélési előrejelzéshez használt PPI AUC-ROC értékét kiszámítjuk, és összehasonlítjuk a gépi tanulási modellel.
|
A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A PPI-t hetente értékelik. A halált vagy túlélést az ügy lezárásakor rögzítik.
|
|
Az AUC-ROC összehasonlítása a túlélési előrejelzésben a gépi tanulási modell és a palliatív prognosztikus pontszám (PaP) között
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A PaP hetente csak akkor értékelt, ha rendelkezésre állnak a laboratóriumi adatok.
|
A palliatív prognosztikus pontszámot (PaP) értékelik, ha a követés során rendelkezésre állnak laboratóriumi adatok.
A túlélési előrejelzéshez a PaP használatának AUC-ROC értékét a gépi tanulási modellel fogják összehasonlítani.
|
A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. A PaP hetente csak akkor értékelt, ha rendelkezésre állnak a laboratóriumi adatok.
|
|
Orvosi ellátásban eltöltött idő
Időkeret: Rögzítés az események bekövetkezésekor vagy utána
|
Ha váratlan orvosi szükségletek merülnek fel, a nyomozók feljegyzik a sürgősségi vagy kórházi felvétel során eltöltött időt
|
Rögzítés az események bekövetkezésekor vagy utána
|
|
Az események közötti időtartam
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. Az időtartamot az ügyek lezárása után számították ki.
|
A nyomozók rögzítik az események közötti időtartamot (halál, váratlan egészségügyi szükségletek, befogadás és elbocsátás), vagy a beiratkozástól az eseményekig terjedő időtartamot, ha megtörténik
|
A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. Az időtartamot az ügyek lezárása után számították ki.
|
|
Általános túlélés és túlélési idő
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. Az összes ügy lezárása után számítva.
|
A nyomozók rögzítik a teljes túlélést és a túlélési időt a felvételtől számítva.
|
A beiratkozás időpontjától a halál időpontjáig, vagy becslés szerint legfeljebb 26 hétig. Az összes ügy lezárása után számítva.
|
|
A halál helyszíne
Időkeret: Az ügy lezárásakor csak akkor értékelték, ha a beteg meghalt
|
Ha a beteg az utánkövetés során meghalt, a vizsgáló feljegyzi a halál helyét (otthon vagy bármely más kiválasztott helyen, a kórházban vagy a sürgősségi ellátásban).
A többi adatot rögzítjük, ha a család vagy a gondozók hajlandóak megadni.
|
Az ügy lezárásakor csak akkor értékelték, ha a beteg meghalt
|
|
A viselhető eszközök tolerálhatósága és felhasználói élménye
Időkeret: Az ügy lezárásakor értékelték
|
A vizsgáló megkérdezi és rögzíti a nyomon követés során és a vizsgálat végén észlelt kellemetlenségeket vagy mellékhatásokat.
A vizsgálat végén a vizsgáló felméri a betegek vagy gondozók felhasználói tapasztalatait.
|
Az ügy lezárásakor értékelték
|
|
A személyes háttér és a hordható eszközök felhasználói élménye közötti kapcsolat
Időkeret: Az ügy lezárásakor értékelték
|
Rögzítésre kerül a személyes háttér, például az iskolai végzettség, az életkor és a technológiai termék korábbi használata.
A kutató feltárja e tényezők és a felhasználói élmény közötti kapcsolatot.
|
Az ügy lezárásakor értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202105097RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .