Använda bärbar enhet för att förbättra kvaliteten på palliativ vård
6 november 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Använda bärbar enhet och smart telefon för att förbättra överlevnadsprognoser och livskvalitet hos patienter som får palliativ vård
Denna studie kommer att använda bärbara enheter och smartphones för att samla in fysisk data från terminalpatienter och bygga en överlevnadsförutsägande modell för terminala patienter med maskininlärning.
Utredare antar att kontinuerlig fysisk dataövervakning kan ge en ledtråd till bättre förutsägbarhet i vård i livets slutskede.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att undersöka möjligheten att använda bärbara enheter och smartphones hos palliativa patienter i Taiwan. Dessutom försöker utredarna identifiera sambandet mellan mobil hälsodata och sjukdomsprogression och etablera en förutsägelsemodell för patienters framväxande medicinska behov och död, via maskininlärning.
Detta är en enarmad observationsstudie som använder bärbara enheter och smartphones på terminala cancerpatienter. Utredarna planerade att registrera 75 patienter som får palliativ vård. Efter att ha erhållit samtycke från patienterna eller deras lagligt auktoriserade surrogatbeslutsfattare kommer en baslinjebedömning att genomföras med en guide för användning av bärbara enheter och telefonappar.
Utredarna kommer att hålla regelbunden uppföljning i 52 veckor eller fram till deltagarnas död. Bedömning kommer att genomföras varje vecka, ansikte mot ansikte eller via telefonkontakt. En rutinbedömning inkluderar symtom och funktion under den senaste veckan, och vitala tecken och ansiktsfoto kommer att spelas in om möjligt. Fysiska data uppmätta från bärbara enheter skulle registreras kontinuerligt. Patienternas akuta medicinska behov, inklusive besök på akutmottagningen, oplanerad intagning och deltagares död, kommer att registreras om det skulle hända.
Det primära resultatet är den prediktiva prestandan (känslighet och specificitet) för maskininlärningsmodellen med hjälp av data för bärbar enhet och symptombedömning. De sekundära resultaten är symtom, inklusive smärta, dyspné, diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, sömnlöshet, depression, ångest och trötthet. Användarnas åsikter och kommentarer till användningen av erfarenhet kommer också att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jen-Hsuan Liu, MD
- Telefonnummer: +886922068868
- E-post: b98401001@ntu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD
- E-post: jawshiun@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Avslutad
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytering
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Jenhsuan Liu
- Telefonnummer: +886972654705
- E-post: G01740@hch.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Terminala cancerpatienter får palliativ vård i öppenvård, hemtjänst eller vårdavdelning och kommer att få regelbunden uppföljning framöver.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder: 20 år eller äldre
- Klinisk diagnos: cancer i terminalt stadium.
Exklusions kriterier
- Kan inte samarbeta med användning av bärbara enheter eller smartphones.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bärbara enheter + Smartphone
Den enda armen i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) för maskininlärningsmodellen för att förutsäga överlevnad med hjälp av parametrar för bärbara enheter och klinisk bedömning
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Parametrar för bärbara enheter samlas in kontinuerligt. Övriga kliniska bedömningar görs varje vecka. Död eller överlevnad registreras vid den tidpunkt då ärendet avslutades.
|
Uppmätta data från bärbar enhet och regelbunden bedömning (inklusive medicinskt tillstånd, laboratoriedata, symptom, funktionsbedömning) kommer att integreras för att bygga en maskininlärningsmodell för att förutsäga patienters död eller överlevnad inom ett specifikt tidsintervall.
Det primära resultatet är att utvärdera Area Under the Receiver Operating Characteristic-kurva (AUC - ROC) för maskininlärningsmodellen för att förutsäga patienters överlevnad.
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Parametrar för bärbara enheter samlas in kontinuerligt. Övriga kliniska bedömningar görs varje vecka. Död eller överlevnad registreras vid den tidpunkt då ärendet avslutades.
|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) för maskininlärningsmodell för att förutsäga oväntade medicinska behov med hjälp av parametrar för bärbar enhet och klinisk bedömning
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Parametrar för bärbara enheter samlas in kontinuerligt. Övriga kliniska bedömningar görs varje vecka. Händelser registreras när de inträffar eller efteråt.
|
Uppmätta data från bärbar enhet och regelbunden bedömning (inklusive medicinskt tillstånd, laboratoriedata, symptom, funktionsbedömning) kommer att integreras för att bygga en maskininlärningsmodell för att förutsäga patientens oväntade medicinska behov (vilket definieras som akutmottagningsbesök eller oplanerad inläggning på sjukhus ). Det primära resultatet är att utvärdera Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) för maskininlärningsmodellen för att förutsäga oväntade medicinska behov. |
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Parametrar för bärbara enheter samlas in kontinuerligt. Övriga kliniska bedömningar görs varje vecka. Händelser registreras när de inträffar eller efteråt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan symtom och parametrar för bärbar enhet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Parametrar för bärbara enheter samlas in kontinuerligt. Symtom bedöms varje vecka.
|
Svårighetsgraden av symtomen kommer att registreras av symptombedömningsskalan (SAS).
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan parametrarna för bärbara enheter och symtom.
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Parametrar för bärbara enheter samlas in kontinuerligt. Symtom bedöms varje vecka.
|
|
Korrelation mellan Australien-modifierad Karnofsky Performance Status (AKPS) och parametrar för bärbar enhet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Parametrar för bärbara enheter samlas in kontinuerligt. Funktionsstatus bedöms varje vecka.
|
Den funktionella statusen kommer att bedömas av Australien-modifierad Karnofsky Performance Status (AKPS) under uppföljningen.
Utredarna kommer att undersöka korrelationen mellan AKPS och parametrar för bärbar enhet
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Parametrar för bärbara enheter samlas in kontinuerligt. Funktionsstatus bedöms varje vecka.
|
|
Korrelation mellan palliativ vårdfas och parametrar för bärbar enhet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Parametrar för bärbara enheter samlas in kontinuerligt. Palliativ vårdfas utvärderas varje vecka.
|
Utvärdering av palliativ vårdfaser från Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC)-systemet kommer att utvärderas regelbundet.
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan de palliativa vårdfaserna och andra parametrar (parametrar för bärbar enhet, symtom, medicinskt tillstånd).
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Parametrar för bärbara enheter samlas in kontinuerligt. Palliativ vårdfas utvärderas varje vecka.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av AUC-ROC i överlevnadsförutsägelse mellan maskininlärningsmodell och Palliative Performance Scale (PPS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. PPS utvärderas varje vecka. Död eller överlevnad registreras vid den tidpunkt då ärendet avslutades.
|
Palliativ prestationsskala (PPS) kommer att utvärderas regelbundet under uppföljningen.
AUC-ROC för att använda PPS för överlevnadsförutsägelse kommer att beräknas och jämföras med maskininlärningsmodellen.
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. PPS utvärderas varje vecka. Död eller överlevnad registreras vid den tidpunkt då ärendet avslutades.
|
|
Jämförelse av AUC-ROC i överlevnadsförutsägelse mellan maskininlärningsmodell och Glasgow Prognostic Score (GPS)
Tidsram: GPS bedöms i efterhand om data finns tillgänglig. Död eller överlevnad registreras vid den tidpunkt då ärendet avslutades.
|
Glasgow Prognostic Score (GPS) kommer att bedömas om C-reaktivt protein (CRP) och albumin undersöks under uppföljningen.
AUC-ROC som använder GPS för överlevnadsförutsägelse kommer att beräknas och jämföras med maskininlärningsmodellen.
|
GPS bedöms i efterhand om data finns tillgänglig. Död eller överlevnad registreras vid den tidpunkt då ärendet avslutades.
|
|
Jämförelse av AUC-ROC i överlevnadsförutsägelse mellan maskininlärningsmodell och palliativt prognostiskt index (PPI)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. PPI utvärderas varje vecka. Död eller överlevnad registreras vid den tidpunkt då ärendet avslutades.
|
Palliativt prognostiskt index (PPI) kommer att utvärderas regelbundet under uppföljningen.
AUC-ROC för att använda PPI för överlevnadsförutsägelse kommer att beräknas och jämföras med maskininlärningsmodellen.
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. PPI utvärderas varje vecka. Död eller överlevnad registreras vid den tidpunkt då ärendet avslutades.
|
|
Jämförelse av AUC-ROC i överlevnadsprediktion mellan maskininlärningsmodell och Palliative Prognostic Score (PaP)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. PaP utvärderas varje vecka endast om laboratoriedata finns tillgängliga.
|
Palliative Prognostic Score (PaP) kommer att bedömas om laboratoriedata finns tillgängliga under uppföljningen.
AUC-ROC för att använda PaP för överlevnadsförutsägelse kommer att jämföras med maskininlärningsmodellen.
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. PaP utvärderas varje vecka endast om laboratoriedata finns tillgängliga.
|
|
Tid tillbringad på sjukvården
Tidsram: Spelas in när händelser inträffar eller efteråt
|
Om oväntade medicinska behov inträffar kommer utredarna att registrera tid som spenderas vid akuten eller sjukhusvistelsen
|
Spelas in när händelser inträffar eller efteråt
|
|
Varaktighet mellan händelser
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Varaktigheten beräknades efter avslutade ärenden.
|
Utredarna kommer att registrera varaktigheten mellan händelser (död, oväntade medicinska behov, intagning och utskrivning) eller varaktighet från inskrivning till händelser, om de inträffar
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Varaktigheten beräknades efter avslutade ärenden.
|
|
Total överlevnad och överlevnadstid
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Beräknat efter att alla ärenden stängts.
|
Utredarna kommer att registrera den totala överlevnaden och överlevnadstiden från registreringen.
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum, eller bedömd upp till 26 veckor. Beräknat efter att alla ärenden stängts.
|
|
Dödsplats
Tidsram: Bedömdes vid tidpunkten för ärendets avslutande, endast om patienten avlidit
|
Om patienten dog under uppföljningen, kommer utredaren att registrera dödsplatsen (hemma eller någon annan vald plats, på sjukhuset eller akuten).
Övriga detaljer kommer att registreras om familjen eller vårdgivarna är villiga att tillhandahålla.
|
Bedömdes vid tidpunkten för ärendets avslutande, endast om patienten avlidit
|
|
Tolerabilitet och användarupplevelse för bärbara enheter
Tidsram: Bedömdes vid tidpunkten för ärendets avslutande
|
Utredaren kommer att fråga och registrera alla obehag eller biverkningar som noteras under uppföljningen och i slutet av studien.
Utredaren kommer att undersöka användarupplevelsen hos patienter eller vårdgivare i slutet av studien.
|
Bedömdes vid tidpunkten för ärendets avslutande
|
|
Relation mellan personlig bakgrund och användarupplevelse av bärbara enheter
Tidsram: Bedömdes vid tidpunkten för ärendets avslutande
|
Personlig bakgrund som utbildningsnivå, ålder och tidigare användning av teknisk produkt kommer att registreras.
Utredaren kommer att utforska sambandet mellan dessa faktorer och användarupplevelsen.
|
Bedömdes vid tidpunkten för ärendets avslutande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202105097RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .