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Uso de dispositivos portátiles para mejorar la calidad de los cuidados paliativos

6 de noviembre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Uso de dispositivos portátiles y teléfonos inteligentes para mejorar la predicción de supervivencia y la calidad de vida en pacientes que reciben cuidados paliativos

Este estudio utilizará dispositivos portátiles y teléfonos inteligentes para recopilar datos físicos de pacientes terminales y construir un modelo de predicción de supervivencia para pacientes terminales con aprendizaje automático. Los investigadores plantean la hipótesis de que el monitoreo continuo de datos físicos podría ofrecer una pista para una mejor previsibilidad en la atención al final de la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es examinar la viabilidad de utilizar dispositivos portátiles y teléfonos inteligentes en pacientes paliativos en Taiwán. Además, los investigadores intentan identificar la relación entre los datos de salud móviles y la progresión de la enfermedad y establecer un modelo de predicción de la necesidad médica emergente y la muerte de los pacientes, a través del aprendizaje automático.

Este es un estudio observacional de un solo brazo que utiliza dispositivos portátiles y teléfonos inteligentes en pacientes con cáncer terminal. Los investigadores planearon inscribir a 75 pacientes que reciben cuidados paliativos. Después de obtener el consentimiento de los pacientes o de sus sustitutos legalmente autorizados para tomar decisiones, se realizará una evaluación inicial, con una guía para usar dispositivos portátiles y aplicaciones para teléfonos.

Los investigadores mantendrán un seguimiento regular durante 52 semanas o hasta la muerte de los participantes. La evaluación se realizará todas las semanas, de forma presencial o por contacto telefónico. Una evaluación de rutina incluye los síntomas y la funcionalidad en la última semana y, si es posible, se registrarán los signos vitales y la fotografía facial. Los datos físicos medidos desde dispositivos portátiles se registrarían continuamente. Las necesidades médicas emergentes del paciente, incluida la visita al departamento de emergencias, la admisión no planificada y la muerte de los participantes, se registrarán si suceden.

El resultado principal es el rendimiento predictivo (sensibilidad y especificidad) del modelo de aprendizaje automático que utiliza datos de dispositivos portátiles y evaluación de síntomas. Los resultados secundarios son síntomas, que incluyen dolor, disnea, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, insomnio, depresión, ansiedad y fatiga. También se registrarán las opiniones y comentarios de los usuarios sobre la experiencia de uso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jen-Hsuan Liu, MD
  • Número de teléfono: +886922068868
  • Correo electrónico: b98401001@ntu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Terminado
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Contacto:
          • Jenhsuan Liu
          • Número de teléfono: +886972654705
          • Correo electrónico: G01740@hch.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer terminal reciben cuidados paliativos en clínicas ambulatorias, atención domiciliaria o ingreso en sala y recibirán un seguimiento regular en el futuro.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad: 20 años o más
  • Diagnóstico clínico: cáncer en etapa terminal.

Criterio de exclusión

- No puede cooperar con el uso de dispositivos portátiles o teléfonos inteligentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Dispositivos portátiles + Smartphone
El único brazo en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC-ROC) del modelo de aprendizaje automático para predecir la supervivencia utilizando parámetros de dispositivos portátiles y evaluación clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los parámetros del dispositivo portátil se recopilan continuamente. Otras evaluaciones clínicas se realizan cada semana. La muerte o supervivencia se registra en el momento en que se cierra el caso.
Los datos medidos del dispositivo portátil y la evaluación regular (incluida la condición médica, los datos de laboratorio, los síntomas, la evaluación funcional) se integrarán para construir un modelo de aprendizaje automático para predecir la muerte o la supervivencia de los pacientes dentro de un rango de tiempo específico. El resultado principal es evaluar el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC - ROC) del modelo de aprendizaje automático para predecir la supervivencia de los pacientes.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los parámetros del dispositivo portátil se recopilan continuamente. Otras evaluaciones clínicas se realizan cada semana. La muerte o supervivencia se registra en el momento en que se cierra el caso.
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC-ROC) del modelo de aprendizaje automático para predecir necesidades médicas inesperadas utilizando parámetros de dispositivos portátiles y evaluación clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los parámetros del dispositivo portátil se recopilan continuamente. Otras evaluaciones clínicas se realizan cada semana. Los eventos se registran al ocurrir o después.

Los datos medidos del dispositivo portátil y la evaluación regular (incluida la condición médica, los datos de laboratorio, los síntomas, la evaluación funcional) se integrarán para construir un modelo de aprendizaje automático para predecir las necesidades médicas inesperadas del paciente (que se define como visita al departamento de emergencias o ingreso no planificado al hospital ).

El resultado principal es evaluar el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC-ROC) del modelo de aprendizaje automático para predecir necesidades médicas inesperadas.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los parámetros del dispositivo portátil se recopilan continuamente. Otras evaluaciones clínicas se realizan cada semana. Los eventos se registran al ocurrir o después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los síntomas y los parámetros del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los parámetros del dispositivo portátil se recopilan continuamente. Síntomas evaluados cada semana.
La gravedad de los síntomas se registrará mediante la escala de evaluación de síntomas (SAS). Los investigadores explorarán la correlación entre los parámetros y los síntomas del dispositivo portátil.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los parámetros del dispositivo portátil se recopilan continuamente. Síntomas evaluados cada semana.
Correlación entre el estado de rendimiento de Karnofsky modificado por Australia (AKPS) y los parámetros del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los parámetros del dispositivo portátil se recopilan continuamente. Estado funcional evaluado cada semana.
El estado funcional se evaluará mediante el estado funcional de Karnofsky modificado por Australia (AKPS) durante el seguimiento. Los investigadores explorarán la correlación entre AKPS y los parámetros de los dispositivos portátiles
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los parámetros del dispositivo portátil se recopilan continuamente. Estado funcional evaluado cada semana.
Correlación entre la fase de cuidados paliativos y los parámetros del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los parámetros del dispositivo portátil se recopilan continuamente. Fase de cuidados paliativos evaluada cada semana.
La evaluación de las fases de cuidados paliativos del sistema Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC) se evaluará periódicamente. Los investigadores explorarán la correlación entre las fases de cuidados paliativos y otros parámetros (parámetros del dispositivo portátil, síntomas, condición médica).
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los parámetros del dispositivo portátil se recopilan continuamente. Fase de cuidados paliativos evaluada cada semana.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de AUC-ROC en la predicción de supervivencia entre el modelo de aprendizaje automático y la escala de rendimiento paliativo (PPS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los PPS se evalúan cada semana. La muerte o supervivencia se registra en el momento en que se cierra el caso.
La escala de rendimiento paliativo (PPS) se evaluará regularmente durante el seguimiento. El AUC-ROC del uso de PPS para la predicción de supervivencia se calculará y comparará con el modelo de aprendizaje automático.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los PPS se evalúan cada semana. La muerte o supervivencia se registra en el momento en que se cierra el caso.
Comparación de AUC-ROC en la predicción de supervivencia entre el modelo de aprendizaje automático y la puntuación de pronóstico de Glasgow (GPS)
Periodo de tiempo: GPS evaluado retrospectivamente si hay datos disponibles. La muerte o supervivencia se registra en el momento en que se cierra el caso.
Se evaluará la puntuación de pronóstico de Glasgow (GPS) si se examinan la proteína C reactiva (PCR) y la albúmina durante el seguimiento. El AUC-ROC usando GPS para la predicción de supervivencia se calculará y comparará con el modelo de aprendizaje automático.
GPS evaluado retrospectivamente si hay datos disponibles. La muerte o supervivencia se registra en el momento en que se cierra el caso.
Comparación de AUC-ROC en la predicción de supervivencia entre el modelo de aprendizaje automático y el índice de pronóstico paliativo (PPI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los PPI se evalúan cada semana. La muerte o supervivencia se registra en el momento en que se cierra el caso.
El índice de pronóstico paliativo (PPI) se evaluará regularmente durante el seguimiento. El AUC-ROC del uso de PPI para la predicción de supervivencia se calculará y comparará con el modelo de aprendizaje automático.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Los PPI se evalúan cada semana. La muerte o supervivencia se registra en el momento en que se cierra el caso.
Comparación de AUC-ROC en la predicción de supervivencia entre el modelo de aprendizaje automático y la puntuación de pronóstico paliativo (PaP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. PaP evaluado cada semana solo si los datos de laboratorio están disponibles.
Se evaluará la puntuación de pronóstico paliativo (PaP) si los datos de laboratorio están disponibles durante el seguimiento. El AUC-ROC de usar PaP para la predicción de supervivencia se comparará con el modelo de aprendizaje automático.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. PaP evaluado cada semana solo si los datos de laboratorio están disponibles.
Tiempo de permanencia en el servicio médico.
Periodo de tiempo: Registrado cuando ocurren los eventos o después
Si ocurren necesidades médicas inesperadas, los investigadores registrarán el tiempo de permanencia en la sala de emergencias o la admisión al hospital
Registrado cuando ocurren los eventos o después
Duración entre eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. La duración se calculó después de que se cerraron los casos.
Los investigadores registrarán la duración entre eventos (muerte, necesidades médicas inesperadas, admisión y alta) o la duración desde la inscripción hasta los eventos, si suceden.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. La duración se calculó después de que se cerraron los casos.
Supervivencia global y tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Calculado después de todos los casos cerrados.
Los investigadores registrarán la supervivencia general y el tiempo de supervivencia desde la inscripción.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, o evaluada hasta las 26 semanas. Calculado después de todos los casos cerrados.
Sitio de la muerte
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del cierre del caso, solo si el paciente falleció
Si el paciente falleció durante el seguimiento, el investigador registrará el lugar de la muerte (en el hogar o en cualquier otro lugar elegido, en el hospital o en la sala de emergencias). Se registrarán otros detalles si la familia o los cuidadores están dispuestos a proporcionarlos.
Evaluado en el momento del cierre del caso, solo si el paciente falleció
Tolerabilidad y experiencia de usuario para dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento en que se cerró el caso
El investigador preguntará y registrará cualquier molestia o efecto secundario observado durante el seguimiento y al final del estudio. El investigador evaluará la experiencia del usuario de los pacientes o cuidadores al final del estudio.
Evaluado en el momento en que se cerró el caso
Relación entre antecedentes personales y experiencia de usuario de dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento en que se cerró el caso
Se registrarán antecedentes personales como el nivel educativo, la edad y el uso previo del producto tecnológico. El investigador explorará la relación entre estos factores y la experiencia del usuario.
Evaluado en el momento en que se cerró el caso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Taiwan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 202105097RIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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