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Utilisation d'un appareil portable pour améliorer la qualité des soins palliatifs

6 novembre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Utilisation d'un appareil portable et d'un téléphone intelligent pour améliorer la prédiction de survie et la qualité de vie des patients recevant des soins palliatifs

Cette étude va utiliser des appareils portables et des smartphones pour collecter des données physiques auprès de patients en phase terminale et créer un modèle de prédiction de survie pour les patients en phase terminale avec apprentissage automatique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la surveillance continue des données physiques pourrait offrir un indice pour une meilleure prévisibilité des soins de fin de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude vise à examiner la faisabilité de l'utilisation d'appareils portables et de smartphones chez les patients en soins palliatifs à Taïwan. De plus, les chercheurs tentent d'identifier la relation entre les données de santé mobiles et la progression de la maladie et d'établir un modèle prédictif du besoin médical émergent et du décès des patients, via l'apprentissage automatique.

Il s'agit d'une étude observationnelle à un seul bras utilisant des appareils portables et des smartphones chez des patients atteints d'un cancer en phase terminale. Les enquêteurs ont prévu d'inscrire 75 patients qui reçoivent des soins palliatifs. Après avoir obtenu le consentement des patients ou de leurs mandataires légalement autorisés, une évaluation de base sera effectuée, avec un guide d'utilisation des appareils portables et des applications téléphoniques.

Les enquêteurs assureront un suivi régulier pendant 52 semaines ou jusqu'au décès des participants. L'évaluation se fera chaque semaine, en face à face ou par contact téléphonique. Une évaluation de routine comprend les symptômes et la fonctionnalité de la semaine écoulée, et les signes vitaux et une photographie faciale seront enregistrés si possible. Les données physiques mesurées à partir d'appareils portables seraient enregistrées en continu. Les besoins médicaux émergents du patient, y compris la visite au service des urgences, l'admission non planifiée et le décès des participants, seront enregistrés le cas échéant.

Le résultat principal est la performance prédictive (sensibilité et spécificité) du modèle d'apprentissage automatique à l'aide des données de l'appareil portable et de l'évaluation des symptômes. Les critères de jugement secondaires sont les symptômes, notamment la douleur, la dyspnée, la diarrhée, la constipation, les nausées, les vomissements, l'insomnie, la dépression, l'anxiété et la fatigue. L'opinion et les commentaires des utilisateurs sur l'expérience d'utilisation seront également enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Complété
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer en phase terminale reçoivent des soins palliatifs en clinique externe, à domicile ou en salle d'hospitalisation et bénéficieront d'un suivi régulier à l'avenir.

La description

Critère d'intégration

  • Âge : 20 ans ou plus
  • Diagnostic clinique : cancer en phase terminale.

Critère d'exclusion

- Ne peut pas coopérer avec l'utilisation d'appareils portables ou de smartphones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Appareils portables + Smartphone
Le seul bras de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC-ROC) du modèle d'apprentissage automatique pour prédire la survie à l'aide des paramètres de l'appareil portable et de l'évaluation clinique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les paramètres des appareils portables sont collectés en continu. D'autres évaluations cliniques sont effectuées chaque semaine. Le décès ou la survie est enregistré au moment de la clôture du dossier.
Les données mesurées à partir d'un appareil portable et d'une évaluation régulière (y compris l'état de santé, les données de laboratoire, les symptômes, l'évaluation fonctionnelle) seront intégrées pour créer un modèle d'apprentissage automatique pour prédire la mort ou la survie des patients dans un intervalle de temps spécifique. Le résultat principal est d'évaluer l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC - ROC) du modèle d'apprentissage automatique pour prédire la survie des patients.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les paramètres des appareils portables sont collectés en continu. D'autres évaluations cliniques sont effectuées chaque semaine. Le décès ou la survie est enregistré au moment de la clôture du dossier.
Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC-ROC) du modèle d'apprentissage automatique pour prédire les besoins médicaux inattendus à l'aide des paramètres de l'appareil portable et de l'évaluation clinique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les paramètres des appareils portables sont collectés en continu. D'autres évaluations cliniques sont effectuées chaque semaine. Les événements sont enregistrés au moment où ils se produisent ou après.

Les données mesurées à partir d'un appareil portable et d'une évaluation régulière (y compris l'état de santé, les données de laboratoire, les symptômes, l'évaluation fonctionnelle) seront intégrées pour créer un modèle d'apprentissage automatique afin de prédire les besoins médicaux inattendus du patient (définis comme une visite au service des urgences ou une admission non planifiée à l'hôpital ).

Le résultat principal est d'évaluer l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC-ROC) du modèle d'apprentissage automatique pour prédire les besoins médicaux inattendus.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les paramètres des appareils portables sont collectés en continu. D'autres évaluations cliniques sont effectuées chaque semaine. Les événements sont enregistrés au moment où ils se produisent ou après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les symptômes et les paramètres du dispositif portable
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les paramètres des appareils portables sont collectés en continu. Symptômes évalués chaque semaine.
La sévérité des symptômes sera enregistrée par l'échelle d'évaluation des symptômes (SAS). Les enquêteurs exploreront la corrélation entre les paramètres de l'appareil portable et les symptômes.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les paramètres des appareils portables sont collectés en continu. Symptômes évalués chaque semaine.
Corrélation entre le Karnofsky Performance Status (AKPS) modifié par l'Australie et les paramètres des appareils portables
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les paramètres des appareils portables sont collectés en continu. État fonctionnel évalué chaque semaine.
L'état fonctionnel sera évalué par le Karnofsky Performance Status (AKPS) modifié par l'Australie au cours du suivi. Les enquêteurs exploreront la corrélation entre l'AKPS et les paramètres des appareils portables
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les paramètres des appareils portables sont collectés en continu. État fonctionnel évalué chaque semaine.
Corrélation entre la phase de soins palliatifs et les paramètres du dispositif portable
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les paramètres des appareils portables sont collectés en continu. Phase de soins palliatifs évaluée chaque semaine.
L'évaluation des phases de soins palliatifs du système Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC) sera évaluée régulièrement. Les enquêteurs exploreront la corrélation entre les phases de soins palliatifs et d'autres paramètres (paramètres de l'appareil portable, symptômes, condition médicale).
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les paramètres des appareils portables sont collectés en continu. Phase de soins palliatifs évaluée chaque semaine.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'AUC-ROC dans la prédiction de survie entre le modèle d'apprentissage automatique et l'échelle de performance palliative (PPS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les PPS sont évalués chaque semaine. Le décès ou la survie est enregistré au moment de la clôture du dossier.
L'échelle de performance palliative (PPS) sera régulièrement évaluée au cours du suivi. L'AUC-ROC de l'utilisation du PPS pour la prédiction de la survie sera calculée et comparée au modèle d'apprentissage automatique.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les PPS sont évalués chaque semaine. Le décès ou la survie est enregistré au moment de la clôture du dossier.
Comparaison de l'AUC-ROC dans la prédiction de survie entre le modèle d'apprentissage automatique et le score pronostique de Glasgow (GPS)
Délai: GPS évalué rétrospectivement si les données sont disponibles. Le décès ou la survie est enregistré au moment de la clôture du dossier.
Le score pronostique de Glasgow (GPS) sera évalué si la protéine C-réactive (CRP) et l'albumine sont examinées pendant le suivi. L'AUC-ROC utilisant le GPS pour la prédiction de survie sera calculé et comparé au modèle d'apprentissage automatique.
GPS évalué rétrospectivement si les données sont disponibles. Le décès ou la survie est enregistré au moment de la clôture du dossier.
Comparaison de l'AUC-ROC dans la prédiction de survie entre le modèle d'apprentissage automatique et l'indice de pronostic palliatif (PPI)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les IPP sont évalués chaque semaine. Le décès ou la survie est enregistré au moment de la clôture du dossier.
L'indice pronostique palliatif (IPP) sera régulièrement évalué au cours du suivi. L'AUC-ROC de l'utilisation de l'IPP pour la prédiction de la survie sera calculée et comparée au modèle d'apprentissage automatique.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Les IPP sont évalués chaque semaine. Le décès ou la survie est enregistré au moment de la clôture du dossier.
Comparaison de l'AUC-ROC dans la prédiction de survie entre le modèle d'apprentissage automatique et le score pronostique palliatif (PaP)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. PaP évalué chaque semaine uniquement si les données de laboratoire sont disponibles.
Le score pronostique palliatif (PaP) sera évalué si les données de laboratoire sont disponibles pendant le suivi. L'AUC-ROC de l'utilisation de PaP pour la prédiction de la survie sera comparée au modèle d'apprentissage automatique.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. PaP évalué chaque semaine uniquement si les données de laboratoire sont disponibles.
Temps passé au service médical
Délai: Enregistré lorsque des événements se produisent ou après
Si des besoins médicaux imprévus surviennent, les enquêteurs enregistreront le temps passé au séjour aux urgences ou à l'admission à l'hôpital
Enregistré lorsque des événements se produisent ou après
Durée entre les événements
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. La durée a été calculée après la clôture des dossiers.
Les enquêteurs enregistreront la durée entre les événements (décès, besoins médicaux imprévus, admission et sortie) ou la durée entre l'inscription et les événements, s'ils se produisent
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. La durée a été calculée après la clôture des dossiers.
Survie globale et temps de survie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Calculé après la clôture de tous les cas.
Les enquêteurs enregistreront la survie globale et le temps de survie à partir de l'inscription.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, ou évalué jusqu'à 26 semaines. Calculé après la clôture de tous les cas.
Lieu de décès
Délai: Évalué au moment de la clôture du dossier, uniquement si le patient est décédé
Si le patient est décédé pendant le suivi, l'investigateur enregistrera le lieu du décès (à domicile ou à tout autre endroit choisi, à l'hôpital ou aux urgences). D'autres détails seront enregistrés si la famille ou les soignants sont disposés à les fournir.
Évalué au moment de la clôture du dossier, uniquement si le patient est décédé
Tolérance et expérience utilisateur des appareils portables
Délai: Évalué au moment de la clôture de l'affaire
L'investigateur demandera et enregistrera tout inconfort ou effet secondaire noté pendant le suivi et à la fin de l'étude. L'enquêteur enquêtera sur l'expérience utilisateur des patients ou des soignants à la fin de l'étude.
Évalué au moment de la clôture de l'affaire
Relation entre les antécédents personnels et l'expérience utilisateur des appareils portables
Délai: Évalué au moment de la clôture de l'affaire
Les antécédents personnels tels que le niveau d'éducation, l'âge et l'utilisation antérieure du produit technologique seront enregistrés. L'enquêteur explorera la relation entre ces facteurs et l'expérience utilisateur.
Évalué au moment de la clôture de l'affaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

National Taiwan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202105097RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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