Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbaar apparaat gebruiken om de kwaliteit van palliatieve zorg te verbeteren

6 november 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Draagbaar apparaat en smartphone gebruiken om overlevingsvoorspelling en kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten die palliatieve zorg krijgen

Deze studie gaat draagbare apparaten en smartphones gebruiken om fysieke gegevens van terminale patiënten te verzamelen en een overlevingsvoorspellingsmodel voor terminale patiënten te bouwen met machine learning. Onderzoekers veronderstellen dat continue monitoring van fysieke gegevens een aanwijzing zou kunnen zijn voor een betere voorspelbaarheid in de zorg aan het levenseinde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van draagbare apparaten en smartphones bij palliatieve patiënten in Taiwan. Daarnaast proberen onderzoekers via machine learning de relatie tussen mobiele gezondheidsgegevens en ziekteprogressie te identificeren en een voorspellend model op te stellen voor de opkomende medische behoefte en het overlijden van patiënten.

Dit is een eenarmige observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van draagbare apparaten en smartphones bij terminale kankerpatiënten. Onderzoekers waren van plan om 75 patiënten in te schrijven die palliatieve zorg krijgen. Na het verkrijgen van toestemming van de patiënten of hun wettelijk bevoegde plaatsvervangende besluitvormers, zal een nulmeting worden uitgevoerd, met een handleiding voor het gebruik van draagbare apparaten en telefoon-apps.

Onderzoekers zullen gedurende 52 weken of tot het overlijden van de deelnemers een regelmatige follow-up houden. De beoordeling vindt wekelijks plaats, face-to-face of telefonisch. Een routinebeoordeling omvat symptomen en functionaliteit in de afgelopen week, en indien mogelijk worden vitale functies en gezichtsfoto's vastgelegd. Fysieke gegevens gemeten vanaf draagbare apparaten zouden continu worden geregistreerd. De opkomende medische behoeften van de patiënt, inclusief bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, ongeplande opname en overlijden van deelnemers, worden geregistreerd indien dit gebeurt.

Het primaire resultaat is de voorspellende prestatie (gevoeligheid en specificiteit) van het machine-learningmodel met behulp van draagbare apparaatgegevens en symptoombeoordeling. De secundaire uitkomsten zijn symptomen, waaronder pijn, kortademigheid, diarree, constipatie, misselijkheid, braken, slapeloosheid, depressie, angst en vermoeidheid. De mening en opmerkingen van gebruikers over het gebruik van ervaringen worden ook geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Voltooid
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Werving
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Terminale kankerpatiënten krijgen palliatieve zorg in de polikliniek, thuiszorg of opname op de afdeling en zullen in de toekomst regelmatig worden gecontroleerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd: 20 jaar of ouder
  • Klinische diagnose: kanker in terminaal stadium.

Uitsluitingscriteria

- Kan niet meewerken aan gebruik van draagbare apparaten of smartphones.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Draagbare apparaten + smartphone
De enige arm in de studeerkamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Receiver Operating Characteristic curve (AUC-ROC) van het machine-learning model om overleving te voorspellen met behulp van draagbare apparaatparameters en klinische beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De parameters van draagbare apparaten worden continu verzameld. Andere klinische beoordelingen worden elke week uitgevoerd. Overlijden of overleven wordt geregistreerd op het moment dat de zaak wordt gesloten.
Gemeten gegevens van draagbare apparaten en regelmatige beoordelingen (inclusief medische toestand, laboratoriumgegevens, symptomen, functionele beoordelingen) zullen worden geïntegreerd om één machine-learningmodel te bouwen om de dood of overleving van patiënten binnen een bepaald tijdsbestek te voorspellen. Het primaire resultaat is het evalueren van de Area Under the Receiver Operating Characteristic curve (AUC - ROC) van het machine-learningmodel bij het voorspellen van de overleving van patiënten.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De parameters van draagbare apparaten worden continu verzameld. Andere klinische beoordelingen worden elke week uitgevoerd. Overlijden of overleven wordt geregistreerd op het moment dat de zaak wordt gesloten.
Area Under the Receiver Operating Characteristic curve (AUC-ROC) van machine-learning model om onverwachte medische behoeften te voorspellen met behulp van draagbare apparaatparameters en klinische beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De parameters van draagbare apparaten worden continu verzameld. Andere klinische beoordelingen worden elke week uitgevoerd. Gebeurtenissen worden geregistreerd wanneer ze plaatsvinden of achteraf.

Gemeten gegevens van een draagbaar apparaat en regelmatige beoordeling (inclusief medische toestand, laboratoriumgegevens, symptoom, functionele beoordeling) zullen worden geïntegreerd om één machine-learningmodel te bouwen om de onverwachte medische behoeften van de patiënt te voorspellen (wat wordt gedefinieerd als een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ongeplande ziekenhuisopname). ).

Het primaire resultaat is het evalueren van de Area Under the Receiver Operating Characteristic curve (AUC-ROC) van het machine learning-model bij het voorspellen van onverwachte medische behoeften.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De parameters van draagbare apparaten worden continu verzameld. Andere klinische beoordelingen worden elke week uitgevoerd. Gebeurtenissen worden geregistreerd wanneer ze plaatsvinden of achteraf.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen symptomen en parameters van draagbare apparaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De parameters van draagbare apparaten worden continu verzameld. Symptomen worden wekelijks beoordeeld.
De ernst van de symptomen wordt geregistreerd door middel van de Symptom Assessment Scale (SAS). Onderzoekers zullen de correlatie tussen de parameters van het draagbare apparaat en de symptomen onderzoeken.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De parameters van draagbare apparaten worden continu verzameld. Symptomen worden wekelijks beoordeeld.
Correlatie tussen de door Australië gemodificeerde Karnofsky Performance Status (AKPS) en parameters van draagbare apparaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De parameters van draagbare apparaten worden continu verzameld. Functionele status wordt wekelijks beoordeeld.
De functionele status zal tijdens de follow-up worden beoordeeld door de door Australië gemodificeerde Karnofsky Performance Status (AKPS). Onderzoekers zullen de correlatie tussen AKPS en parameters van draagbare apparaten onderzoeken
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De parameters van draagbare apparaten worden continu verzameld. Functionele status wordt wekelijks beoordeeld.
Correlatie tussen palliatieve zorgfase en parameters van draagbare apparaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De parameters van draagbare apparaten worden continu verzameld. Palliatieve zorgfase wordt wekelijks beoordeeld.
Evaluatie van palliatieve zorgfasen vanuit het Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC) systeem zal regelmatig worden beoordeeld. Onderzoekers zullen de correlatie onderzoeken tussen de palliatieve zorgfasen en andere parameters (parameters van draagbare apparaten, symptomen, medische toestand).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De parameters van draagbare apparaten worden continu verzameld. Palliatieve zorgfase wordt wekelijks beoordeeld.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van AUC-ROC in overlevingsvoorspelling tussen machine learning-model en Palliative Performance Scale (PPS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. PPS worden wekelijks beoordeeld. Overlijden of overleven wordt geregistreerd op het moment dat de zaak wordt gesloten.
Palliatieve prestatieschaal (PPS) zal tijdens de follow-up regelmatig worden beoordeeld. De AUC-ROC van het gebruik van PPS voor overlevingsvoorspelling zal worden berekend en vergeleken met het machine-learningmodel.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. PPS worden wekelijks beoordeeld. Overlijden of overleven wordt geregistreerd op het moment dat de zaak wordt gesloten.
Vergelijking van AUC-ROC in overlevingsvoorspelling tussen machine learning-model en Glasgow Prognostic Score (GPS)
Tijdsspanne: GPS achteraf beoordeeld indien gegevens beschikbaar. Overlijden of overleven wordt geregistreerd op het moment dat de zaak wordt gesloten.
Glasgow Prognostic Score (GPS) wordt beoordeeld als tijdens de follow-up C-reactief proteïne (CRP) en albumine worden onderzocht. De AUC-ROC die GPS gebruikt voor overlevingsvoorspelling zal worden berekend en vergeleken met het machine-learningmodel.
GPS achteraf beoordeeld indien gegevens beschikbaar. Overlijden of overleven wordt geregistreerd op het moment dat de zaak wordt gesloten.
Vergelijking van AUC-ROC in overlevingsvoorspelling tussen machine learning-model en Palliative Prognostic Index (PPI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. PPI worden wekelijks beoordeeld. Overlijden of overleven wordt geregistreerd op het moment dat de zaak wordt gesloten.
Palliatieve Prognostische Index (PPI) zal tijdens de follow-up regelmatig worden beoordeeld. De AUC-ROC van het gebruik van PPI voor overlevingsvoorspelling zal worden berekend en vergeleken met het machine-learningmodel.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. PPI worden wekelijks beoordeeld. Overlijden of overleven wordt geregistreerd op het moment dat de zaak wordt gesloten.
Vergelijking van AUC-ROC in overlevingsvoorspelling tussen machine learning-model en Palliative Prognostic Score (PaP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. PaP wordt wekelijks beoordeeld alleen als de laboratoriumgegevens beschikbaar zijn.
Palliatieve Prognostische Score (PaP) zal worden beoordeeld als laboratoriumgegevens beschikbaar zijn tijdens de follow-up. De AUC-ROC van het gebruik van PaP voor overlevingsvoorspelling zal worden vergeleken met het machine-learningmodel.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. PaP wordt wekelijks beoordeeld alleen als de laboratoriumgegevens beschikbaar zijn.
Tijd doorgebracht op de medische dienst
Tijdsspanne: Opgenomen wanneer gebeurtenissen plaatsvinden of daarna
Als zich onverwachte medische behoeften voordoen, registreren onderzoekers de tijd die is besteed aan een verblijf op de SEH of ziekenhuisopname
Opgenomen wanneer gebeurtenissen plaatsvinden of daarna
Duur tussen evenementen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De duur werd berekend nadat de zaken waren gesloten.
Onderzoekers registreren de duur tussen gebeurtenissen (overlijden, onverwachte medische behoeften, opname en ontslag) of de duur van inschrijving tot gebeurtenissen, als ze zich voordoen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. De duur werd berekend nadat de zaken waren gesloten.
Algehele overleving en overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. Berekend nadat alle zaken zijn gesloten.
Onderzoekers zullen de totale overleving en overlevingstijd vanaf inschrijving registreren.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, of beoordeeld tot 26 weken. Berekend nadat alle zaken zijn gesloten.
Plaats van overlijden
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment dat de zaak werd gesloten, alleen als de patiënt is overleden
Als de patiënt tijdens de follow-up is overleden, registreert de onderzoeker de plaats van overlijden (thuis of op een andere gekozen plaats, in het ziekenhuis of op de SEH). Andere details worden geregistreerd als de familie of verzorgers bereid zijn te verstrekken.
Beoordeeld op het moment dat de zaak werd gesloten, alleen als de patiënt is overleden
Verdraagzaamheid en gebruikerservaring voor draagbare apparaten
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment dat de zaak werd gesloten
De onderzoeker zal eventuele ongemakken of bijwerkingen die tijdens de follow-up en aan het einde van het onderzoek zijn opgemerkt, navragen en noteren. De onderzoeker zal aan het einde van het onderzoek de gebruikerservaring van patiënten of zorgverleners onderzoeken.
Beoordeeld op het moment dat de zaak werd gesloten
Relatie tussen persoonlijke achtergrond en gebruikerservaring van draagbare apparaten
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment dat de zaak werd gesloten
Persoonlijke achtergrond, zoals opleidingsniveau, leeftijd en eerder gebruik van een technologisch product, wordt geregistreerd. De onderzoeker onderzoekt de relatie tussen deze factoren en de gebruikerservaring.
Beoordeeld op het moment dat de zaak werd gesloten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Taiwan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202105097RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren