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Uso de dispositivos vestíveis para melhorar a qualidade dos cuidados paliativos

6 de novembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Usando dispositivos vestíveis e smartphones para melhorar a previsão de sobrevida e qualidade de vida em pacientes recebendo cuidados paliativos

Este estudo usará dispositivos vestíveis e smartphones para coletar dados físicos de pacientes terminais e construir um modelo de previsão de sobrevivência para pacientes terminais com aprendizado de máquina. Os investigadores levantam a hipótese de que o monitoramento contínuo de dados físicos pode oferecer uma dica para uma melhor previsibilidade nos cuidados de fim de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é examinar a viabilidade da utilização de dispositivos vestíveis e smartphones em pacientes paliativos em Taiwan. Além disso, os investigadores tentam identificar a relação entre os dados móveis de saúde e a progressão da doença e estabelecer um modelo de previsão para a necessidade médica emergente e a morte dos pacientes, por meio do aprendizado de máquina.

Este é um estudo observacional de braço único usando dispositivos vestíveis e smartphones em pacientes com câncer terminal. Os investigadores planejaram inscrever 75 pacientes que recebem cuidados paliativos. Após obter o consentimento dos pacientes ou de seus tomadores de decisão substitutos legalmente autorizados, será realizada uma avaliação inicial, com um guia para o uso de dispositivos vestíveis e aplicativos de telefone.

Os investigadores manterão o acompanhamento regular por 52 semanas ou até a morte dos participantes. A avaliação será realizada semanalmente, presencialmente ou por contacto telefónico. Uma avaliação de rotina inclui sintomas e funcionalidade na última semana, e sinais vitais e fotografia facial serão registrados, se possível. Os dados físicos medidos a partir de dispositivos vestíveis seriam registrados continuamente. As necessidades médicas emergentes do paciente, incluindo visita ao departamento de emergência, admissão não planejada e morte dos participantes, serão registradas se acontecerem.

O resultado primário é o desempenho preditivo (sensibilidade e especificidade) do modelo de aprendizado de máquina usando dados de dispositivos vestíveis e avaliação de sintomas. Os desfechos secundários são sintomas, incluindo dor, dispneia, diarreia, constipação, náuseas, vômitos, insônia, depressão, ansiedade e fadiga. A opinião e o comentário dos usuários sobre a experiência de uso também serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Concluído
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer terminal estão recebendo cuidados paliativos em ambulatório, atendimento domiciliar ou internação em enfermaria e receberão acompanhamento regular no futuro.

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade: 20 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico: câncer em estágio terminal.

Critério de exclusão

- Não pode cooperar com o uso de dispositivos vestíveis ou smartphones.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Dispositivos vestíveis + Smartphone
O único braço no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva característica de operação do receptor (AUC-ROC) do modelo de aprendizado de máquina para prever a sobrevivência usando parâmetros de dispositivos vestíveis e avaliação clínica
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os parâmetros do dispositivo wearable são coletados continuamente. Outras avaliações clínicas são realizadas semanalmente. A morte ou sobrevivência é registrada no momento em que o caso é encerrado.
Os dados medidos do dispositivo vestível e a avaliação regular (incluindo condição médica, dados laboratoriais, sintomas, avaliação funcional) serão integrados para construir um modelo de aprendizado de máquina para prever a morte ou a sobrevivência dos pacientes dentro de um intervalo de tempo específico. O resultado primário é avaliar a área sob a curva característica de operação do receptor (AUC - ROC) do modelo de aprendizado de máquina na previsão da sobrevida dos pacientes.
Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os parâmetros do dispositivo wearable são coletados continuamente. Outras avaliações clínicas são realizadas semanalmente. A morte ou sobrevivência é registrada no momento em que o caso é encerrado.
Área sob a curva característica de operação do receptor (AUC-ROC) do modelo de aprendizado de máquina para prever necessidades médicas inesperadas usando parâmetros de dispositivos vestíveis e avaliação clínica
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os parâmetros do dispositivo wearable são coletados continuamente. Outras avaliações clínicas são realizadas semanalmente. Os eventos são registrados ao acontecer ou depois.

Os dados medidos do dispositivo vestível e a avaliação regular (incluindo condição médica, dados laboratoriais, sintomas, avaliação funcional) serão integrados para criar um modelo de aprendizado de máquina para prever as necessidades médicas inesperadas do paciente (definidas como visita ao departamento de emergência ou internação não planejada no hospital ).

O resultado principal é avaliar a área sob a curva característica de operação do receptor (AUC-ROC) do modelo de aprendizado de máquina na previsão de necessidades médicas inesperadas.
Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os parâmetros do dispositivo wearable são coletados continuamente. Outras avaliações clínicas são realizadas semanalmente. Os eventos são registrados ao acontecer ou depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre sintomas e parâmetros de dispositivos vestíveis
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os parâmetros do dispositivo wearable são coletados continuamente. Sintomas avaliados a cada semana.
A gravidade dos sintomas será registrada pela escala de avaliação de sintomas (SAS). Os investigadores explorarão a correlação entre os parâmetros e sintomas do dispositivo vestível.
Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os parâmetros do dispositivo wearable são coletados continuamente. Sintomas avaliados a cada semana.
Correlação entre o Karnofsky Performance Status (AKPS) modificado pela Austrália e os parâmetros do dispositivo vestível
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os parâmetros do dispositivo wearable são coletados continuamente. Estado funcional avaliado semanalmente.
O estado funcional será avaliado pelo Karnofsky Performance Status (AKPS) modificado pela Austrália durante o acompanhamento. Os investigadores explorarão a correlação entre o AKPS e os parâmetros de dispositivos vestíveis
Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os parâmetros do dispositivo wearable são coletados continuamente. Estado funcional avaliado semanalmente.
Correlação entre a fase de cuidados paliativos e os parâmetros do dispositivo vestível
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os parâmetros do dispositivo wearable são coletados continuamente. Fase de cuidados paliativos avaliada semanalmente.
A avaliação das fases de cuidados paliativos do sistema Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC) será avaliada regularmente. Os investigadores explorarão a correlação entre as fases de cuidados paliativos e outros parâmetros (parâmetros de dispositivos vestíveis, sintomas, condição médica).
Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os parâmetros do dispositivo wearable são coletados continuamente. Fase de cuidados paliativos avaliada semanalmente.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de AUC-ROC na previsão de sobrevivência entre modelo de aprendizado de máquina e Palliative Performance Scale (PPS)
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os PPS são avaliados todas as semanas. A morte ou sobrevivência é registrada no momento em que o caso é encerrado.
A escala de desempenho paliativo (PPS) será avaliada regularmente durante o acompanhamento. O AUC-ROC do uso do PPS para previsão de sobrevivência será calculado e comparado com o modelo de aprendizado de máquina.
Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os PPS são avaliados todas as semanas. A morte ou sobrevivência é registrada no momento em que o caso é encerrado.
Comparação de AUC-ROC na previsão de sobrevivência entre o modelo de aprendizado de máquina e o escore prognóstico de Glasgow (GPS)
Prazo: GPS avaliado retrospectivamente se os dados estiverem disponíveis. A morte ou sobrevivência é registrada no momento em que o caso é encerrado.
O escore prognóstico de Glasgow (GPS) será avaliado se a proteína C reativa (PCR) e a albumina forem examinadas durante o acompanhamento. O AUC-ROC usando GPS para previsão de sobrevivência será calculado e comparado com o modelo de aprendizado de máquina.
GPS avaliado retrospectivamente se os dados estiverem disponíveis. A morte ou sobrevivência é registrada no momento em que o caso é encerrado.
Comparação de AUC-ROC na previsão de sobrevivência entre o modelo de aprendizado de máquina e o Índice de Prognóstico Paliativo (PPI)
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os PPI são avaliados semanalmente. A morte ou sobrevivência é registrada no momento em que o caso é encerrado.
O Palliative Prognostic Index (PPI) será avaliado regularmente durante o acompanhamento. O AUC-ROC do uso do PPI para previsão de sobrevivência será calculado e comparado com o modelo de aprendizado de máquina.
Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Os PPI são avaliados semanalmente. A morte ou sobrevivência é registrada no momento em que o caso é encerrado.
Comparação de AUC-ROC na previsão de sobrevivência entre o modelo de aprendizado de máquina e o Palliative Prognostic Score (PaP)
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. A PaP avaliada semanalmente apenas se os dados laboratoriais estiverem disponíveis.
O Palliative Prognostic Score (PaP) será avaliado se houver dados laboratoriais disponíveis durante o acompanhamento. O AUC-ROC do uso do PaP para previsão de sobrevivência será comparado com o modelo de aprendizado de máquina.
Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. A PaP avaliada semanalmente apenas se os dados laboratoriais estiverem disponíveis.
Tempo gasto no serviço médico
Prazo: Gravado quando os eventos acontecem ou depois
Se ocorrerem necessidades médicas inesperadas, os investigadores registrarão o tempo gasto na permanência no pronto-socorro ou na internação hospitalar
Gravado quando os eventos acontecem ou depois
Duração entre eventos
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. A duração foi calculada após o encerramento dos casos.
Os investigadores registrarão a duração entre os eventos (morte, necessidades médicas inesperadas, admissão e alta) ou a duração desde a inscrição até os eventos, se ocorrerem
Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. A duração foi calculada após o encerramento dos casos.
Sobrevida global e tempo de sobrevida
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Calculado após todos os casos encerrados.
Os investigadores registrarão a sobrevida geral e o tempo de sobrevida desde a inscrição.
Da data de inscrição até a data da morte, ou avaliada até 26 semanas. Calculado após todos os casos encerrados.
Local da morte
Prazo: Avaliado no momento do encerramento do caso, apenas se o paciente for a óbito
Se o paciente morreu durante o acompanhamento, o investigador registrará o local da morte (em casa ou em qualquer outro local escolhido, no hospital ou pronto-socorro). Outros detalhes serão registrados se a família ou cuidadores estiverem dispostos a fornecer.
Avaliado no momento do encerramento do caso, apenas se o paciente for a óbito
Tolerabilidade e experiência do usuário para dispositivos vestíveis
Prazo: Avaliado no momento em que o caso foi encerrado
O investigador perguntará e registrará qualquer desconforto ou efeito colateral observado durante o acompanhamento e no final do estudo. O investigador fará uma pesquisa para a experiência do usuário de pacientes ou cuidadores no final do estudo.
Avaliado no momento em que o caso foi encerrado
Relação entre histórico pessoal e experiência do usuário de dispositivos vestíveis
Prazo: Avaliado no momento em que o caso foi encerrado
Os antecedentes pessoais, como nível educacional, idade e uso anterior de produto tecnológico, serão registrados. O investigador explorará a relação entre esses fatores e a experiência do usuário.
Avaliado no momento em que o caso foi encerrado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Taiwan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 202105097RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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