Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání nositelného zařízení ke zlepšení kvality paliativní péče

6. listopadu 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Používání nositelného zařízení a chytrého telefonu ke zlepšení predikce přežití a kvality života u pacientů, kteří dostávají paliativní péči

Tato studie bude používat nositelná zařízení a chytré telefony ke sběru fyzických dat od pacientů v terminálním stádiu a sestaví model předpovědi přežití pro terminální pacienty se strojovým učením. Vyšetřovatelé předpokládají, že průběžné monitorování fyzických dat by mohlo nabídnout náznak lepší předvídatelnosti v péči na konci života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat proveditelnost využití nositelných zařízení a smartphonů u paliativních pacientů na Tchaj-wanu. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží identifikovat vztah mezi mobilními zdravotními daty a progresí onemocnění a vytvořit předpovědní model pro naléhavou lékařskou potřebu a smrt pacientů pomocí strojového učení.

Jedná se o jednoramennou observační studii využívající nositelná zařízení a chytré telefony u pacientů v terminálním stádiu rakoviny. Vyšetřovatelé plánovali zařadit 75 pacientů, kteří dostávají paliativní péči. Po získání souhlasu od pacientů nebo jejich zákonně oprávněných náhradních osob s rozhodovací pravomocí bude provedeno základní hodnocení s průvodcem používání nositelných zařízení a telefonních aplikací.

Vyšetřovatelé budou pravidelně sledovat po dobu 52 týdnů nebo do smrti účastníků. Hodnocení bude probíhat každý týden, osobně nebo telefonicky. Rutinní vyšetření zahrnuje symptomy a funkčnost za poslední týden a pokud je to možné, zaznamenají se vitální funkce a fotografie obličeje. Fyzická data naměřená z nositelných zařízení by se zaznamenávala nepřetržitě. Naléhavé lékařské potřeby pacienta, včetně návštěvy pohotovosti, neplánovaného přijetí a úmrtí účastníků, budou zaznamenány, pokud k nim dojde.

Primárním výsledkem je prediktivní výkon (citlivost a specifičnost) modelu strojového učení s využitím dat a vyhodnocení symptomů nositelných zařízení. Sekundárními výsledky jsou symptomy, včetně bolesti, dušnosti, průjmu, zácpy, nevolnosti, zvracení, nespavosti, deprese, úzkosti a únavy. Zaznamenány budou také názory a komentáře uživatelů k používání zkušeností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Dokončeno
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v terminálním stádiu rakoviny dostávají paliativní péči v ambulanci, domácí péči nebo na oddělení a budou v budoucnu pravidelně sledováni.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk: 20 let nebo starší
  • Klinická diagnóza: rakovina v terminálním stádiu.

Kritéria vyloučení

- Nelze spolupracovat s používáním nositelných zařízení nebo chytrých telefonů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nositelná zařízení + Smartphone
Jediná paže v pracovně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC-ROC) modelu strojového učení k predikci přežití pomocí parametrů nositelného zařízení a klinického hodnocení
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Parametry nositelných zařízení se shromažďují průběžně. Další klinická hodnocení se provádějí každý týden. Smrt nebo přežití se zaznamenává v době uzavření případu.
Naměřená data z nositelného zařízení a pravidelné hodnocení (včetně zdravotního stavu, laboratorních dat, symptomů, funkčního hodnocení) budou integrována do jednoho modelu strojového učení, který bude předpovídat smrt nebo přežití pacientů v určitém časovém rozmezí. Primárním výstupem je vyhodnocení plochy pod křivkou operační charakteristiky přijímače (AUC - ROC) modelu strojového učení při predikci přežití pacientů.
Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Parametry nositelných zařízení se shromažďují průběžně. Další klinická hodnocení se provádějí každý týden. Smrt nebo přežití se zaznamenává v době uzavření případu.
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC-ROC) modelu strojového učení pro předpovídání neočekávaných lékařských potřeb pomocí parametrů nositelného zařízení a klinického hodnocení
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Parametry nositelných zařízení se shromažďují průběžně. Další klinická hodnocení se provádějí každý týden. Události jsou zaznamenávány hned, jak k nim dojde, nebo později.

Naměřená data z nositelného zařízení a pravidelné hodnocení (včetně zdravotního stavu, laboratorních dat, symptomů, funkčního hodnocení) budou integrována do jednoho modelu strojového učení, který předpovídá neočekávané lékařské potřeby pacienta (které jsou definovány jako návštěva pohotovosti nebo neplánovaný příjem do nemocnice). ).

Primárním výsledkem je vyhodnocení oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC-ROC) modelu strojového učení při předpovídání neočekávaných lékařských potřeb.
Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Parametry nositelných zařízení se shromažďují průběžně. Další klinická hodnocení se provádějí každý týden. Události jsou zaznamenávány hned, jak k nim dojde, nebo později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi příznaky a parametry nositelného zařízení
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Parametry nositelných zařízení se shromažďují průběžně. Příznaky hodnoceny každý týden.
Závažnost symptomů bude zaznamenána pomocí škály hodnocení symptomů (SAS). Vyšetřovatelé budou zkoumat korelaci mezi parametry nositelného zařízení a symptomy.
Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Parametry nositelných zařízení se shromažďují průběžně. Příznaky hodnoceny každý týden.
Korelace mezi stavem výkonnosti Karnofsky (AKPS) upraveným v Austrálii a parametry nositelného zařízení
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Parametry nositelných zařízení se shromažďují průběžně. Funkční stav hodnocen každý týden.
Funkční stav bude během sledování posouzen australským modifikovaným Karnofsky Performance Status (AKPS). Vyšetřovatelé budou zkoumat korelaci mezi AKPS a parametry nositelného zařízení
Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Parametry nositelných zařízení se shromažďují průběžně. Funkční stav hodnocen každý týden.
Korelace mezi fází paliativní péče a parametry nositelného zařízení
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Parametry nositelných zařízení se shromažďují průběžně. Fáze paliativní péče se hodnotí každý týden.
Pravidelně bude vyhodnocováno hodnocení fází paliativní péče ze systému Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC). Vyšetřovatelé budou zkoumat korelaci mezi fázemi paliativní péče a dalšími parametry (parametry nositelného zařízení, symptomy, zdravotní stav).
Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Parametry nositelných zařízení se shromažďují průběžně. Fáze paliativní péče se hodnotí každý týden.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání AUC-ROC v predikci přežití mezi modelem strojového učení a paliativní výkonnostní škálou (PPS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. PPS se hodnotí každý týden. Smrt nebo přežití se zaznamenává v době uzavření případu.
Během sledování bude pravidelně vyhodnocována paliativní škála výkonu (PPS). Bude vypočtena AUC-ROC použití PPS pro predikci přežití a porovnána s modelem strojového učení.
Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. PPS se hodnotí každý týden. Smrt nebo přežití se zaznamenává v době uzavření případu.
Srovnání AUC-ROC v predikci přežití mezi modelem strojového učení a Glasgow Prognostic Score (GPS)
Časové okno: GPS vyhodnoceno zpětně, pokud jsou k dispozici údaje. Smrt nebo přežití se zaznamenává v době uzavření případu.
Glasgowské prognostické skóre (GPS) bude hodnoceno, pokud se během sledování vyšetřuje C-reaktivní protein (CRP) a albumin. Bude vypočítána AUC-ROC pomocí GPS pro predikci přežití a porovnána s modelem strojového učení.
GPS vyhodnoceno zpětně, pokud jsou k dispozici údaje. Smrt nebo přežití se zaznamenává v době uzavření případu.
Srovnání AUC-ROC v predikci přežití mezi modelem strojového učení a paliativním prognostickým indexem (PPI)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. PPI jsou hodnoceny každý týden. Smrt nebo přežití se zaznamenává v době uzavření případu.
Během sledování bude pravidelně hodnocen paliativní prognostický index (PPI). Bude vypočtena AUC-ROC použití PPI pro predikci přežití a porovnána s modelem strojového učení.
Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. PPI jsou hodnoceny každý týden. Smrt nebo přežití se zaznamenává v době uzavření případu.
Srovnání AUC-ROC v predikci přežití mezi modelem strojového učení a paliativním prognostickým skóre (PaP)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. PaP se hodnotí každý týden, pouze pokud jsou k dispozici laboratorní údaje.
Paliativní prognostické skóre (PaP) bude hodnoceno, pokud budou během sledování k dispozici laboratorní údaje. AUC-ROC použití PaP pro predikci přežití bude porovnáno s modelem strojového učení.
Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. PaP se hodnotí každý týden, pouze pokud jsou k dispozici laboratorní údaje.
Čas strávený u lékařské služby
Časové okno: Zaznamenáno, když se události stanou nebo později
Pokud nastanou neočekávané lékařské potřeby, vyšetřovatelé zaznamenají čas strávený na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice
Zaznamenáno, když se události stanou nebo později
Doba mezi událostmi
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Doba trvání byla vypočtena po uzavření případů.
Vyšetřovatelé zaznamenají dobu mezi událostmi (smrt, neočekávané lékařské potřeby, přijetí a propuštění) nebo dobu od zařazení do události, pokud k nim dojde
Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Doba trvání byla vypočtena po uzavření případů.
Celkové přežití a doba přežití
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Vypočítáno po uzavření všech případů.
Vyšetřovatelé zaznamenají celkové přežití a dobu přežití od zařazení.
Od data zápisu do data úmrtí nebo posouzeno do 26 týdnů. Vypočítáno po uzavření všech případů.
Místo smrti
Časové okno: Posuzováno v době uzavření případu, pouze pokud pacient zemřel
Pokud pacient během sledování zemřel, zkoušející zaznamená místo úmrtí (doma nebo na jakémkoli jiném zvoleném místě, v nemocnici nebo na pohotovosti). Další podrobnosti budou zaznamenány, pokud budou rodina nebo pečovatelé ochotni poskytnout.
Posuzováno v době uzavření případu, pouze pokud pacient zemřel
Snášenlivost a uživatelská zkušenost s nositelnými zařízeními
Časové okno: Posuzováno v době uzavření případu
Zkoušející se zeptá a zaznamená jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky zaznamenané během sledování a na konci studie. Zkoušející provede průzkum uživatelských zkušeností pacientů nebo pečovatelů na konci studie.
Posuzováno v době uzavření případu
Vztah mezi osobním zázemím a uživatelskou zkušeností nositelných zařízení
Časové okno: Posuzováno v době uzavření případu
Bude zaznamenáno osobní pozadí, jako je dosažené vzdělání, věk a předchozí použití technologického produktu. Vyšetřovatel prozkoumá vztah mezi těmito faktory a uživatelskou zkušeností.
Posuzováno v době uzavření případu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202105097RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečná fáze rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit