Bruk av bærbar enhet for å forbedre kvaliteten på palliativ behandling
6. november 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Bruk av bærbar enhet og smarttelefon for å forbedre overlevelsesprediksjon og livskvalitet hos pasienter som mottar palliativ behandling
Denne studien kommer til å bruke bærbare enheter og smarttelefoner for å samle inn fysiske data fra terminale pasienter og bygge en overlevelsesforutsigelsesmodell for terminale pasienter med maskinlæring.
Etterforskere antar at kontinuerlig fysisk dataovervåking kan gi et hint til bedre forutsigbarhet i omsorg ved livets slutt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke muligheten for å bruke bærbare enheter og smarttelefoner hos palliative pasienter i Taiwan. I tillegg prøver etterforskere å identifisere forholdet mellom mobile helsedata og sykdomsprogresjon og etablere en prediksjonsmodell for det fremvoksende medisinske behovet og døden til pasienter, via maskinlæring.
Dette er en enarms observasjonsstudie som bruker bærbare enheter og smarttelefoner hos terminale kreftpasienter. Etterforskerne planla å registrere 75 pasienter som mottar palliativ behandling. Etter å ha innhentet samtykke fra pasientene eller deres lovlig autoriserte surrogatbeslutningstakere, vil en baselinevurdering bli utført, med en veiledning for bruk av bærbare enheter og telefonapper.
Etterforskerne vil holde regelmessig oppfølging i 52 uker eller frem til deltakernes død. Vurdering vil bli gjennomført hver uke, ansikt til ansikt eller ved telefonkontakt. En rutinemessig vurdering inkluderer symptomer og funksjonalitet den siste uken, og vitale tegn og ansiktsbilde vil bli registrert hvis mulig. Fysiske data målt fra bærbare enheter vil bli registrert kontinuerlig. De akutte medisinske behovene til pasienten, inkludert akuttmottaksbesøk, ikke-planlagt innleggelse og deltakeres død, vil bli registrert hvis det skjer.
Det primære resultatet er den prediktive ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til maskinlæringsmodellen ved bruk av data om bærbare enheter og symptomvurdering. De sekundære utfallene er symptomer, inkludert smerte, dyspné, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, søvnløshet, depresjon, angst og tretthet. Brukernes mening og kommentarer til bruk av erfaring vil også bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jen-Hsuan Liu, MD
- Telefonnummer: +886922068868
- E-post: b98401001@ntu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD
- E-post: jawshiun@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Fullført
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jenhsuan Liu
- Telefonnummer: +886972654705
- E-post: G01740@hch.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Terminale kreftpasienter mottar lindrende behandling i poliklinikk, hjemmesykepleie eller avdelingsinnleggelse og vil få jevnlig oppfølging i fremtiden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder: 20 år eller eldre
- Klinisk diagnose: kreft i terminal stadium.
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke samarbeide med bruk av bærbare enheter eller smarttelefoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bærbare enheter + smarttelefon
Den eneste armen i studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic-kurve (AUC-ROC) til maskinlæringsmodellen for å forutsi overlevelse ved bruk av parametre for bærbar enhet og klinisk vurdering
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Parametere for bærbare enheter samles inn kontinuerlig. Andre kliniske vurderinger utføres hver uke. Død eller overlevelse registreres på det tidspunktet saken avsluttes.
|
Målte data fra bærbar enhet og vanlig vurdering (inkludert medisinsk tilstand, laboratoriedata, symptom, funksjonsvurdering) vil bli integrert for å bygge én maskinlæringsmodell for å forutsi pasienters død eller overlevelse innenfor et spesifikt tidsrom.
Det primære resultatet er å evaluere Area Under the Receiver Operating Characteristic-kurve (AUC - ROC) for maskinlæringsmodellen for å forutsi pasienters overlevelse.
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Parametere for bærbare enheter samles inn kontinuerlig. Andre kliniske vurderinger utføres hver uke. Død eller overlevelse registreres på det tidspunktet saken avsluttes.
|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) for maskinlæringsmodellen for å forutsi uventede medisinske behov ved bruk av parametre for bærbar enhet og klinisk vurdering
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Parametere for bærbare enheter samles inn kontinuerlig. Andre kliniske vurderinger utføres hver uke. Hendelser blir registrert når de skjer eller etterpå.
|
Målte data fra bærbar enhet og regelmessig vurdering (inkludert medisinsk tilstand, laboratoriedata, symptom, funksjonsvurdering) vil bli integrert for å bygge én maskinlæringsmodell for å forutsi pasientens uventede medisinske behov (som er definert som akuttmottaksbesøk eller ikke-planlagt innleggelse til sykehus) ). Det primære resultatet er å evaluere Area Under the Receiver Operating Characteristic-kurve (AUC-ROC) for maskinlæringsmodellen for å forutsi uventede medisinske behov. |
Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Parametere for bærbare enheter samles inn kontinuerlig. Andre kliniske vurderinger utføres hver uke. Hendelser blir registrert når de skjer eller etterpå.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom symptomer og parametere for bærbar enhet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Parametere for bærbare enheter samles inn kontinuerlig. Symptomer vurderes hver uke.
|
Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli registrert ved symptomvurderingsskala (SAS).
Etterforskere vil undersøke sammenhengen mellom parametrene for den bærbare enheten og symptomene.
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Parametere for bærbare enheter samles inn kontinuerlig. Symptomer vurderes hver uke.
|
|
Korrelasjon mellom Australia-modifisert Karnofsky Performance Status (AKPS) og parametere for bærbar enhet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Parametere for bærbare enheter samles inn kontinuerlig. Funksjonsstatus vurderes hver uke.
|
Den funksjonelle statusen vil bli vurdert av Australia-modifisert Karnofsky Performance Status (AKPS) under oppfølgingen.
Etterforskere vil utforske sammenhengen mellom AKPS og parametre for bærbar enhet
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Parametere for bærbare enheter samles inn kontinuerlig. Funksjonsstatus vurderes hver uke.
|
|
Korrelasjon mellom palliativ behandlingsfase og parametere for bærbar enhet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Parametere for bærbare enheter samles inn kontinuerlig. Palliativ fase vurderes hver uke.
|
Evaluering av palliative behandlingsfaser fra Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC) systemet vil bli vurdert regelmessig.
Etterforskerne vil undersøke sammenhengen mellom fasene i palliativ behandling og andre parametere (parametere for brukbare enheter, symptomer, medisinsk tilstand).
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Parametere for bærbare enheter samles inn kontinuerlig. Palliativ fase vurderes hver uke.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av AUC-ROC i overlevelsesprediksjon mellom maskinlæringsmodell og Palliative Performance Scale (PPS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. PPS vurderes hver uke. Død eller overlevelse registreres på det tidspunktet saken avsluttes.
|
Palliativ ytelsesskala (PPS) vil jevnlig bli vurdert under oppfølgingen.
AUC-ROC for bruk av PPS for overlevelsesprediksjon vil bli beregnet og sammenlignet med maskinlæringsmodellen.
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. PPS vurderes hver uke. Død eller overlevelse registreres på det tidspunktet saken avsluttes.
|
|
Sammenligning av AUC-ROC i overlevelsesprediksjon mellom maskinlæringsmodell og Glasgow Prognostic Score (GPS)
Tidsramme: GPS vurderes i ettertid hvis data er tilgjengelig. Død eller overlevelse registreres på det tidspunktet saken avsluttes.
|
Glasgow Prognostic Score (GPS) vil bli vurdert dersom C-reaktivt protein (CRP) og albumin undersøkes under oppfølgingen.
AUC-ROC ved bruk av GPS for overlevelsesforutsigelse vil bli beregnet og sammenlignet med maskinlæringsmodellen.
|
GPS vurderes i ettertid hvis data er tilgjengelig. Død eller overlevelse registreres på det tidspunktet saken avsluttes.
|
|
Sammenligning av AUC-ROC i overlevelsesprediksjon mellom maskinlæringsmodell og palliativ prognostisk indeks (PPI)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. PPI vurderes hver uke. Død eller overlevelse registreres på det tidspunktet saken avsluttes.
|
Palliativ prognostisk indeks (PPI) vil bli vurdert regelmessig under oppfølgingen.
AUC-ROC for bruk av PPI for overlevelsesprediksjon vil bli beregnet og sammenlignet med maskinlæringsmodellen.
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. PPI vurderes hver uke. Død eller overlevelse registreres på det tidspunktet saken avsluttes.
|
|
Sammenligning av AUC-ROC i overlevelsesprediksjon mellom maskinlæringsmodell og Palliative Prognostic Score (PaP)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. PaP vurderes hver uke bare hvis laboratoriedataene er tilgjengelige.
|
Palliative Prognostic Score (PaP) vil bli vurdert dersom laboratoriedata er tilgjengelig under oppfølgingen.
AUC-ROC for bruk av PaP for overlevelsesprediksjon vil bli sammenlignet med maskinlæringsmodellen.
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. PaP vurderes hver uke bare hvis laboratoriedataene er tilgjengelige.
|
|
Tid brukt på legetjeneste
Tidsramme: Registreres når hendelser skjer eller etterpå
|
Hvis uventede medisinske behov oppstår, vil etterforskerne registrere tid brukt på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse
|
Registreres når hendelser skjer eller etterpå
|
|
Varighet mellom hendelser
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Varighet ble beregnet etter avsluttet saker.
|
Etterforskere vil registrere varighet mellom hendelser (død, uventede medisinske behov, innleggelse og utskrivelse) eller varighet fra påmelding til hendelser, hvis de skjer
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Varighet ble beregnet etter avsluttet saker.
|
|
Samlet overlevelse og overlevelsestid
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Beregnet etter at alle saker er avsluttet.
|
Etterforskere vil registrere den totale overlevelse og overlevelsestid fra påmelding.
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, eller taksert inntil 26 uker. Beregnet etter at alle saker er avsluttet.
|
|
Dødssted
Tidsramme: Vurderes på det tidspunkt saken avsluttes, kun dersom pasienten døde
|
Hvis pasienten døde under oppfølgingen, vil etterforskeren registrere dødsstedet (hjemme eller et annet valgt sted, på sykehuset eller akuttmottaket).
Andre detaljer vil bli registrert hvis familien eller omsorgspersonene er villige til å gi.
|
Vurderes på det tidspunkt saken avsluttes, kun dersom pasienten døde
|
|
Tolerabilitet og brukeropplevelse til bærbare enheter
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for avsluttet sak
|
Undersøkeren vil spørre og registrere eventuelle ubehag eller bivirkninger som er notert under oppfølgingen og ved slutten av studien.
Etterforsker vil kartlegge brukeropplevelsen til pasienter eller omsorgspersoner på slutten av studien.
|
Vurdert på tidspunktet for avsluttet sak
|
|
Forholdet mellom personlig bakgrunn og brukeropplevelse av bærbare enheter
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for avsluttet sak
|
Personlig bakgrunn som utdanningsnivå, alder og tidligere bruk av teknologisk produkt vil bli registrert.
Etterforskeren vil utforske sammenhengen mellom disse faktorene og brukeropplevelsen.
|
Vurdert på tidspunktet for avsluttet sak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202105097RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .