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웨어러블 장치를 사용하여 완화 치료의 품질 향상

2022년 11월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital

웨어러블 기기와 스마트폰을 활용한 완화의료 환자의 생존 예측 및 삶의 질 향상

본 연구는 웨어러블 기기와 스마트폰을 활용하여 말기 환자의 신체 데이터를 수집하고 기계 학습을 통해 말기 환자의 생존 예측 모델을 구축하고자 합니다. 조사관은 지속적인 물리적 데이터 모니터링이 임종 치료에서 더 나은 예측 가능성에 대한 힌트를 제공할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 대만의 완화 환자에게 웨어러블 기기와 스마트폰 활용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사자들은 기계 학습을 통해 모바일 건강 데이터와 질병 진행 사이의 관계를 식별하고 응급 의료 요구 및 환자 사망에 대한 예측 모델을 구축하려고 합니다.

말기 암 환자를 대상으로 웨어러블 기기와 스마트폰을 이용한 단일군 관찰 연구입니다. 연구자들은 완화 치료를 받는 75명의 환자를 등록할 계획이었습니다. 환자 또는 법적으로 승인된 대리 의사 결정자의 동의를 얻은 후 웨어러블 장치 및 전화 앱 사용 가이드와 함께 기본 평가가 수행됩니다.

조사관은 52주 동안 또는 참가자가 사망할 때까지 정기적인 후속 조치를 유지할 것입니다. 평가는 매주 대면 또는 전화 연락을 통해 실시됩니다. 일상적인 평가에는 지난주 증상과 기능이 포함되며 가능한 경우 활력 징후와 얼굴 사진이 기록됩니다. 웨어러블 기기에서 측정한 물리적 데이터는 지속적으로 기록됩니다. 응급실 방문, 계획되지 않은 입원 및 참가자의 사망을 포함하여 환자의 응급 의료 요구가 발생하는 경우 기록됩니다.

주요 결과는 웨어러블 장치 데이터 및 증상 평가를 사용하는 기계 학습 모델의 예측 성능(민감도 및 특이도)입니다. 2차 결과는 통증, 호흡곤란, 설사, 변비, 메스꺼움, 구토, 불면증, 우울증, 불안 및 피로를 포함한 증상입니다. 사용 경험에 대한 사용자의 의견과 의견도 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 완전한
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말기 암 환자는 외래 진료소, 가정 간호 또는 병동 입원에서 완화 치료를 받고 있으며 향후 정기적인 후속 조치를 받게 될 것입니다.

설명

포함 기준

  • 연령: 20세 이상
  • 임상 진단: 말기 암.

제외 기준

- 웨어러블 기기 및 스마트폰 사용에 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
웨어러블 기기 + 스마트폰
연구의 유일한 팔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 장치 매개변수 및 임상 평가를 사용하여 생존을 예측하기 위한 기계 학습 모델의 AUC-ROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역)
기간: 등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 웨어러블 디바이스 매개변수는 지속적으로 수집됩니다. 다른 임상 평가는 매주 수행됩니다. 사망 또는 생존은 사건이 종결된 시점에 기록됩니다.
웨어러블 장치 및 정기 평가(의학적 상태, 실험실 데이터, 증상, 기능 평가 포함)의 측정 데이터를 통합하여 특정 시간 범위 내에서 환자의 사망 또는 생존을 예측하는 하나의 기계 학습 모델을 구축합니다. 주요 결과는 환자의 생존을 예측하는 기계 학습 모델의 AUC - ROC(Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve)를 평가하는 것입니다.
등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 웨어러블 디바이스 매개변수는 지속적으로 수집됩니다. 다른 임상 평가는 매주 수행됩니다. 사망 또는 생존은 사건이 종결된 시점에 기록됩니다.
웨어러블 장치 매개변수 및 임상 평가를 사용하여 예기치 않은 의료 요구를 예측하기 위한 기계 학습 모델의 AUC-ROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역)
기간: 등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 웨어러블 디바이스 매개변수는 지속적으로 수집됩니다. 다른 임상 평가는 매주 수행됩니다. 이벤트는 발생 시 또는 이후에 기록됩니다.

웨어러블 장치 및 정기 평가(의학적 상태, 실험실 데이터, 증상, 기능 평가 포함)의 측정 데이터를 통합하여 환자의 예기치 않은 의료 요구(응급실 방문 또는 계획되지 않은 병원 입원으로 정의됨)를 예측하는 하나의 기계 학습 모델을 구축합니다. ).

주요 결과는 예기치 않은 의료 요구를 예측할 때 기계 학습 모델의 AUC-ROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역)를 평가하는 것입니다.
등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 웨어러블 디바이스 매개변수는 지속적으로 수집됩니다. 다른 임상 평가는 매주 수행됩니다. 이벤트는 발생 시 또는 이후에 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상과 웨어러블 기기 매개변수 간의 상관관계
기간: 등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 웨어러블 디바이스 매개변수는 지속적으로 수집됩니다. 증상은 매주 평가됩니다.
증상의 중증도는 증상 평가 척도(SAS)로 기록됩니다. 조사관은 웨어러블 장치 매개변수와 증상 사이의 상관관계를 조사합니다.
등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 웨어러블 디바이스 매개변수는 지속적으로 수집됩니다. 증상은 매주 평가됩니다.
호주 수정 Karnofsky 성능 상태(AKPS)와 웨어러블 장치 매개변수 간의 상관관계
기간: 등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 웨어러블 디바이스 매개변수는 지속적으로 수집됩니다. 기능적 상태는 매주 평가됩니다.
기능 상태는 후속 조치 중에 호주 수정 Karnofsky 성능 상태(AKPS)에 의해 평가됩니다. 조사관은 AKPS와 웨어러블 장치 매개변수 간의 상관관계를 조사합니다.
등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 웨어러블 디바이스 매개변수는 지속적으로 수집됩니다. 기능적 상태는 매주 평가됩니다.
완화 치료 단계와 웨어러블 장치 매개 변수 간의 상관 관계
기간: 등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 웨어러블 디바이스 매개변수는 지속적으로 수집됩니다. 완화 치료 단계는 매주 평가됩니다.
PCOC(Palliative Care Outcomes Collaboration) 시스템의 완화 치료 단계 평가는 정기적으로 평가됩니다. 조사관은 완화 치료 단계와 기타 매개변수(웨어러블 장치 매개변수, 증상, 의학적 상태) 사이의 상관관계를 조사합니다.
등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 웨어러블 디바이스 매개변수는 지속적으로 수집됩니다. 완화 치료 단계는 매주 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 학습 모델과 PPS(Palliative Performance Scale) 간의 생존 예측에서 AUC-ROC 비교
기간: 등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. PPS는 매주 평가됩니다. 사망 또는 생존은 사건이 종결된 시점에 기록됩니다.
PPS(Palliative Performance Scale)는 후속 조치 중에 정기적으로 평가됩니다. 생존 예측을 위해 PPS를 사용하는 AUC-ROC를 계산하고 기계 학습 모델과 비교합니다.
등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. PPS는 매주 평가됩니다. 사망 또는 생존은 사건이 종결된 시점에 기록됩니다.
기계 학습 모델과 Glasgow Prognostic Score(GPS) 간의 생존 예측에서 AUC-ROC 비교
기간: 데이터가 있는 경우 GPS는 소급적으로 평가했습니다. 사망 또는 생존은 사건이 종결된 시점에 기록됩니다.
글래스고 예후 점수(GPS)는 C-반응성 단백질(CRP) 및 알부민이 후속 조치 동안 검사되는 경우 평가될 것입니다. 생존 예측을 위해 GPS를 사용하는 AUC-ROC를 계산하고 기계 학습 모델과 비교합니다.
데이터가 있는 경우 GPS는 소급적으로 평가했습니다. 사망 또는 생존은 사건이 종결된 시점에 기록됩니다.
기계 학습 모델과 PPI(Palliative Prognostic Index) 간의 생존 예측에서 AUC-ROC 비교
기간: 등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. PPI는 매주 평가됩니다. 사망 또는 생존은 사건이 종결된 시점에 기록됩니다.
완화적 예후 지수(PPI)는 후속 조치 동안 정기적으로 평가될 것입니다. 생존 예측을 위해 PPI를 사용하는 AUC-ROC를 계산하고 기계 학습 모델과 비교합니다.
등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. PPI는 매주 평가됩니다. 사망 또는 생존은 사건이 종결된 시점에 기록됩니다.
기계 학습 모델과 PaP(Palliative Prognostic Score) 간의 생존 예측에서 AUC-ROC 비교
기간: 등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. PaP는 실험실 데이터가 있는 경우에만 매주 평가합니다.
완화적 예후 점수(PaP)는 후속 조치 중에 실험실 데이터를 사용할 수 있는 경우 평가됩니다. 생존 예측을 위해 PaP를 사용하는 AUC-ROC는 기계 학습 모델과 비교됩니다.
등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. PaP는 실험실 데이터가 있는 경우에만 매주 평가합니다.
진료시간
기간: 이벤트 발생 시 또는 이후에 기록됨
예상치 못한 의료적 필요가 발생하면 조사관은 응급실 체류 또는 병원 입원에 소요된 시간을 기록합니다.
이벤트 발생 시 또는 이후에 기록됨
이벤트 사이의 기간
기간: 등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 기간은 케이스가 종료된 후 계산되었습니다.
조사관은 사건(사망, 예상치 못한 의학적 필요, 입원 및 퇴원) 사이의 기간 또는 발생하는 경우 등록에서 사건까지의 기간을 기록합니다.
등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 기간은 케이스가 종료된 후 계산되었습니다.
전체 생존 및 생존 시간
기간: 등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 모든 케이스가 종료된 후 계산됩니다.
조사자는 등록부터 전체 생존 및 생존 시간을 기록합니다.
등록일부터 사망일까지 또는 최대 26주 동안 평가됩니다. 모든 케이스가 종료된 후 계산됩니다.
죽음의 사이트
기간: 환자가 사망한 경우에만 케이스가 종결된 시점에 평가됨
후속 조치 중에 환자가 사망한 경우 조사자는 사망 장소(집 또는 기타 선택한 장소, 병원 또는 응급실)를 기록합니다. 기타 세부 사항은 가족이나 간병인이 기꺼이 제공할 경우 기록됩니다.
환자가 사망한 경우에만 케이스가 종결된 시점에 평가됨
웨어러블 기기에 대한 내약성 및 사용자 경험
기간: 사건이 종결된 시점에 평가됨
연구자는 후속 조치 동안 및 연구 종료 시에 언급된 불편함 또는 부작용을 묻고 기록할 것입니다. 연구자는 연구가 끝날 때 환자 또는 간병인의 사용자 경험을 조사합니다.
사건이 종결된 시점에 평가됨
웨어러블 기기의 개인 배경과 사용자 경험 간의 관계
기간: 사건이 종결된 시점에 평가됨
학력, 연령, 기술 제품의 이전 사용과 같은 개인 배경이 기록됩니다. 조사자는 이러한 요소와 사용자 경험 사이의 관계를 탐색합니다.
사건이 종결된 시점에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

National Taiwan University

수사관

  • 수석 연구원: Jaw-Shiun Tsai, MDPHD, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 202105097RIND

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아니요

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