熊果治疗膀胱炎 (BRUMI)
熊果治疗急性未并发性膀胱炎 (BRUMI) - 多中心随机双盲临床试验方案
本研究的目的是评估熊果对单纯性膀胱炎的疗效。 单纯性膀胱炎是一种与膀胱感染有关的疾病。 典型症状是排尿困难、尿急和频繁排尿量少。 尿路感染在女性中很常见,通常用抗生素治疗,因为这种疾病通常是由细菌引起的。
磷霉素是一种常用的抗生素,用于治疗无并发症的膀胱炎。 这种药通常由医学博士开具处方。 然而,由于单纯性膀胱炎很常见,因此并非所有患者在出现这种疾病的症状时都会去看医生。 使用非处方产品(药物和食品补充剂)来缓解症状很常见。 为此,最常用的药用植物之一是熊果。 熊果是一种药用植物,传统上用于治疗膀胱炎。 它的使用被欧洲药品管理局接受为传统草药产品,用于缓解轻度复发性下尿路感染的症状,例如女性排尿时的烧灼感和/或尿频。 虽然在传统使用和实验室实验中获得的经验支持熊果的假定有益作用,但与标准抗生素治疗相比,其临床疗效尚未在精心设计的临床试验中得到证实。 在这项研究中,将通过与磷霉素的比较来评估熊果的功效。
出现单纯性膀胱炎症状的绝经前妇女将被随机分为两组。 由于这将是一项双盲试验,参与者和实验者都不知道谁在接受特定的治疗。 在 A 组中,患者将接受单剂量的溶解在水中的磷霉素粉末和 2 片安慰剂片剂,每天 3 次,持续 7 天。 在 B 组中,患者将接受单剂量的溶于水的安慰剂粉末和 2 片熊果片,每天 3 次,持续 7 天。 在研究开始时(第 0 天)和第 7 天,将要求患者填写有关其症状的问卷。 同时会采集尿液样本,检查尿液中是否含有细菌。
该试验的主要目标是评估治疗 7 天后单纯性膀胱炎症状的改善情况,目的是分析熊果治疗是否至少与磷霉素治疗一样有效。 这将通过使用经过验证的问卷(急性膀胱炎症状评分)来实现。 尿液中细菌的存在以及副作用的频率和严重程度也将被记录和比较。 在这项研究的 90 天随访期间,将分析尿路感染的复发情况。 该研究将提供有关熊果治疗单纯性膀胱炎疗效和安全性的重要数据。
研究概览
详细说明
这项随机、对照、双盲、多中心试验将评估熊果 (Arctostaphylos uva-ursi) 与磷霉素相比在治疗单纯性膀胱炎方面的非劣效性。
在临床实践中,急性单纯性膀胱炎通常根据临床症状和体征进行治疗。 根据目前的指南,一线药物是磷霉素氨丁三醇、呋喃妥因、硝唑啉、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑和匹美西林。 磷霉素的优点是单药被认为足以治疗无并发症的膀胱炎,与其他抗生素相比,患者的依从性更好。
细菌耐药性是抗生素使用的主要缺点之一。 因此,对目前使用的抗生素以外的其他药物的评估至关重要。 熊果是治疗尿路感染相关症状最广泛使用的非处方药之一。 尽管这种植物已被用于治疗急性膀胱炎的传统医学中,并且欧洲药品管理局承认其作为传统草药产品用于治疗轻度复发性下尿路感染的症状,例如排尿时的烧灼感和/或女性尿频,尚未在精心设计的临床试验中评估疗效。 由于一些患者正在使用基于熊果的药物,因此获得有关该植物功效和安全性的临床数据非常重要。 本研究的目的是评估熊果与用于急性单纯性膀胱炎的标准抗生素(磷霉素)相比的非劣效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pécs、匈牙利、7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 绝经前成年女性
- 诊断为急性单纯性膀胱炎(伴有排尿困难、尿频、尿急和下腹痛(耻骨上痛)的症状,推测局限于膀胱;没有提示上尿路或全身性膀胱炎的体征或症状感染)
- 急性膀胱炎症状评分 (ACSS) 典型领域和脓尿 (10第 0 天的中流标本中的白细胞/mm3)
排除标准:
- 任何肾脏疾病
- 上尿路感染
- 泌尿道畸形
- 先天性泌尿道疾病
- 导管使用
- 怀孕
- 哺乳
- 在过去 3 个月内使用熊果或抗生素进行自我药疗
- 前一年有 5 次或更多次熊果治疗
- 同时使用其他抗生素和非甾体抗炎药
- 研究药物的禁忌症
- 活动性恶性肿瘤
- 免疫缺陷,包括免疫抑制治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:磷霉素
溶解在 75 毫升水中的单剂量磷霉素(3 克)粉末和 2 片安慰剂片剂,每日三次。 7天(A组)
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溶解在 75 毫升水中的单剂量磷霉素(3 克)粉末和 2 片安慰剂片剂,每日三次。 7天(A组),
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有源比较器:熊果
溶解在 75 毫升水中的单剂量安慰剂粉末和 2 片熊果片 t.i.d. 7天(B组)。
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溶解在 75 毫升水中的单剂量安慰剂粉末和 2 片熊果片 t.i.d. 7天(B组)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度的变化
大体时间:评估测量值的 2 个时间点是入组时间,治疗 7 天后。
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单纯性膀胱炎治疗7天后症状严重程度的变化。
症状的改善将根据预定义的阈值在第 0 天和第 7 天使用经过验证的匈牙利版急性膀胱炎症状评分来确定
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评估测量值的 2 个时间点是入组时间,治疗 7 天后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无显着尿液病原体的患者人数
大体时间:在第 7 天评估测量值的时间点。
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第 7 天尿液 <103 菌落形成单位 (CFU)/ml 的患者人数
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在第 7 天评估测量值的时间点。
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尿液病原体数量
大体时间:在第 7 天评估测量值的时间点。
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尿液中病原体的平均 CFU 数(治疗开始后 7 天)
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在第 7 天评估测量值的时间点。
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副作用的频率和严重程度
大体时间:在第 7 天评估测量值的时间点。
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副作用的频率和严重程度使用问卷调查
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在第 7 天评估测量值的时间点。
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尿路感染 (UTI) 复发
大体时间:在第 90 天评估测量值的时间点。
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90天后随访;使用 ACSS 评估复发的严重性和诊断
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在第 90 天评估测量值的时间点。
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同时使用其他药物
大体时间:在第 7 天评估测量值的时间点。
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同时使用在 7 天治疗试验期间开始服用的其他非处方 (OTC) 药物和食品补充剂。
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在第 7 天评估测量值的时间点。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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