Uva ursina nel trattamento della cistite (BRUMI)
BeaRberry nel trattamento della cistite acuta non complicata (BRUMI) - Protocollo di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uva ursina nella cistite non complicata. La cistite non complicata è una malattia correlata all'infezione della vescica urinaria. I sintomi tipici sono disuria, urgenza urinaria e minzione frequente di piccoli volumi. Le infezioni del tratto urinario sono frequenti nelle donne, solitamente trattate con antibiotici, poiché la malattia è solitamente causata da batteri.
La fosfomicina è un antibiotico frequentemente utilizzato per il trattamento della cistite non complicata. Questo medicinale è tipicamente prescritto dai medici. Tuttavia, poiché la cistite non complicata è abbastanza frequente, non tutti i pazienti visitano il medico quando manifestano i sintomi di questa malattia. L'uso di prodotti da banco (medicinali e integratori alimentari) per alleviare i sintomi è comune. Una delle piante medicinali più utilizzate per questo scopo è l'uva ursina. L'uva ursina è una pianta medicinale tradizionalmente utilizzata per il trattamento della cistite. Il suo uso è accettato dall'Agenzia europea per i medicinali come medicinale tradizionale a base di erbe per il sollievo dei sintomi di infezioni del tratto urinario inferiore ricorrenti lievi come sensazione di bruciore durante la minzione e/o minzione frequente nelle donne. Sebbene l'esperienza acquisita durante l'uso tradizionale e gli esperimenti di laboratorio supportino il presunto effetto benefico dell'uva ursina, la sua efficacia clinica non è stata confermata in studi clinici ben progettati rispetto alla terapia antibiotica standard. In questo studio, l'efficacia dell'uva ursina sarà valutata rispetto alla fosfomicina.
Le donne in premenopausa che manifestano i sintomi della cistite non complicata saranno divise casualmente in due gruppi. Dal momento che sarà uno studio in doppio cieco, né i partecipanti né gli sperimentatori sapranno chi sta ricevendo un particolare trattamento. Nel gruppo A, i pazienti riceveranno una singola dose di polvere di fosfomicina sciolta in acqua e 2 compresse di placebo tre volte al giorno per 7 giorni. Nel gruppo B, i pazienti riceveranno una singola dose di polvere placebo sciolta in acqua e 2 compresse di uva ursina tre volte al giorno per 7 giorni. All'inizio dello studio (giorno 0) e il giorno 7, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante i loro sintomi. Allo stesso tempo, verranno raccolti campioni di urina per verificare la presenza di batteri nelle urine.
L'obiettivo principale dello studio è valutare il miglioramento dei sintomi della cistite non complicata dopo 7 giorni di trattamento con l'intenzione di analizzare se il trattamento con l'uva ursina è efficace almeno quanto la terapia con fosfomicina. Ciò sarà ottenuto utilizzando un questionario convalidato (Acute Cystitis Symptom Score). Verranno registrate e confrontate anche la presenza di batteri nelle urine e la frequenza e la gravità degli effetti collaterali. Durante un follow-up di 90 giorni di questo studio, verrà analizzata la ricorrenza delle infezioni del tratto urinario. Questo studio fornirà dati importanti sull'efficacia e la sicurezza dell'uva ursina nel trattamento della cistite non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico randomizzato, controllato in doppio cieco valuterà la non inferiorità dell'uva ursina (Arctostaphylos uva-ursi) rispetto alla fosfomicina nella terapia della cistite non complicata.
Nella pratica clinica, la cistite acuta non complicata viene solitamente trattata in base ai segni e ai sintomi clinici. Secondo le attuali linee guida, i farmaci di prima linea sono fosfomicina trometamolo, nitrofurantoina, nitroxolina, trimetoprim-sulfametossazolo e pivmecillinam. Il vantaggio della fosfomicina è che una sola è considerata sufficiente per il trattamento della cistite non complicata, con conseguente migliore compliance del paziente rispetto ad altri antibiotici.
La resistenza batterica è uno dei principali svantaggi dell'uso di antibiotici. Pertanto, la valutazione di medicinali diversi dagli antibiotici attualmente in uso è di primaria importanza. Uno dei farmaci da banco più utilizzati nel trattamento dei sintomi correlati alle infezioni del tratto urinario è l'uva ursina. Sebbene questa pianta sia stata utilizzata nella medicina tradizionale per il trattamento della cistite acuta, l'Agenzia europea per i medicinali ne ha riconosciuto l'uso come medicinale tradizionale a base di erbe utilizzato per il trattamento dei sintomi di infezioni del tratto urinario inferiore ricorrenti lievi come sensazione di bruciore durante la minzione e/o o minzione frequente nelle donne, l'efficacia non è stata valutata in studi clinici ben progettati. Poiché diversi pazienti stanno assumendo medicinali a base di uva ursina, è importante ottenere dati clinici sull'efficacia e la sicurezza di questa pianta. Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità dell'uva ursina rispetto a un antibiotico standard (fosfomicina) utilizzato nella cistite acuta non complicata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pécs, Ungheria, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne adulte in premenopausa
- diagnosi di cistite acuta non complicata (con i sintomi di disuria, aumento della frequenza e dell'urgenza della minzione e dolore addominale inferiore (dolore sovrapubico), che si presume sia limitato alla vescica; senza segni o sintomi che suggeriscano un tratto superiore o sistemico infezione)
- un punteggio somma di ≥6 per i tipici sintomi non complicati delle infezioni del tratto urinario (frequenza, urgenza, minzione dolorosa, svuotamento incompleto, dolore sovrapubico ed ematuria visibile) riportati nel dominio tipico e nella piuria (10 globuli bianchi/mm3 in un campione mid-stream) al giorno 0
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia renale
- infezione del tratto urinario superiore
- malformazioni delle vie urinarie
- disturbi congeniti delle vie urinarie
- uso del catetere
- gravidanza
- allattamento al seno
- automedicazione con uva ursina o uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- 5 o più trattamenti di uva ursina nell'anno precedente
- uso concomitante di altri antibiotici e FANS
- controindicazione per i farmaci in studio
- malignità attiva
- immunodeficienza, compreso il trattamento immunosoppressivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fosfomicina
una singola dose di fosfomicina (3 g) in polvere sciolta in 75 ml di acqua e 2 compresse di placebo t.i.d. per 7 giorni (gruppo A)
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una singola dose di fosfomicina (3 g) in polvere sciolta in 75 ml di acqua e 2 compresse di placebo t.i.d. per 7 giorni (gruppo A),
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Comparatore attivo: Uva ursina
una singola dose di polvere placebo sciolta in 75 ml di acqua e 2 compresse di uva ursina t.i.d. per 7 giorni (gruppo B).
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una singola dose di polvere placebo sciolta in 75 ml di acqua e 2 compresse di uva ursina t.i.d. per 7 giorni (gruppo B).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: I 2 punti temporali in cui viene valutata la misurazione è il momento dell'arruolamento, dopo 7 giorni di trattamento.
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il cambiamento della gravità dei sintomi della cistite non complicata dopo 7 giorni di trattamento.
Il miglioramento dei sintomi sarà determinato utilizzando la versione ungherese convalidata dell'Acute Cystitis Symptom Score il giorno 0 e il giorno 7 in base a soglie predefinite
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I 2 punti temporali in cui viene valutata la misurazione è il momento dell'arruolamento, dopo 7 giorni di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti senza patogeni urinari significativi
Lasso di tempo: Il momento in cui la misurazione viene valutata il giorno 7.
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numero di pazienti con urine con <103 unità formanti colonia (CFU)/ml al giorno 7
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Il momento in cui la misurazione viene valutata il giorno 7.
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Numero di patogeni urinari
Lasso di tempo: Il momento in cui la misurazione viene valutata il giorno 7.
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numero medio di CFU di patogeni (7 giorni dopo l'inizio della terapia) nelle urine
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Il momento in cui la misurazione viene valutata il giorno 7.
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Frequenza e gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Il momento in cui la misurazione viene valutata il giorno 7.
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la frequenza e la gravità degli effetti collaterali hanno utilizzato un questionario
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Il momento in cui la misurazione viene valutata il giorno 7.
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Ricorrenza di infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Il punto temporale in cui la misurazione viene valutata il giorno 90.
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follow-up dopo 90 giorni; gravità e diagnostica delle recidive da valutare utilizzando l'ACSS
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Il punto temporale in cui la misurazione viene valutata il giorno 90.
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Uso concomitante di altri farmaci
Lasso di tempo: Il momento in cui la misurazione viene valutata il giorno 7.
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uso concomitante di altri farmaci da banco (OTC) e integratori alimentari che vengono iniziati a prendere durante la prova di trattamento di 7 giorni.
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Il momento in cui la misurazione viene valutata il giorno 7.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Gupta K, Hooton TM, Naber KG, Wullt B, Colgan R, Miller LG, Moran GJ, Nicolle LE, Raz R, Schaeffer AJ, Soper DE; Infectious Diseases Society of America; European Society for Microbiology and Infectious Diseases. International clinical practice guidelines for the treatment of acute uncomplicated cystitis and pyelonephritis in women: A 2010 update by the Infectious Diseases Society of America and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases. Clin Infect Dis. 2011 Mar 1;52(5):e103-20. doi: 10.1093/cid/ciq257.
- Naber KG, Schito G, Botto H, Palou J, Mazzei T. Surveillance study in Europe and Brazil on clinical aspects and Antimicrobial Resistance Epidemiology in Females with Cystitis (ARESC): implications for empiric therapy. Eur Urol. 2008 Nov;54(5):1164-75. doi: 10.1016/j.eururo.2008.05.010. Epub 2008 May 21.
- Keating GM. Fosfomycin trometamol: a review of its use as a single-dose oral treatment for patients with acute lower urinary tract infections and pregnant women with asymptomatic bacteriuria. Drugs. 2013 Nov;73(17):1951-66. doi: 10.1007/s40265-013-0143-y.
- Schmiemann G, Kniehl E, Gebhardt K, Matejczyk MM, Hummers-Pradier E. The diagnosis of urinary tract infection: a systematic review. Dtsch Arztebl Int. 2010 May;107(21):361-7. doi: 10.3238/arztebl.2010.0361. Epub 2010 May 28.
- Kranz J, Schmidt S, Lebert C, Schneidewind L, Mandraka F, Kunze M, Helbig S, Vahlensieck W, Naber K, Schmiemann G, Wagenlehner FM. The 2017 Update of the German Clinical Guideline on Epidemiology, Diagnostics, Therapy, Prevention, and Management of Uncomplicated Urinary Tract Infections in Adult Patients. Part II: Therapy and Prevention. Urol Int. 2018;100(3):271-278. doi: 10.1159/000487645. Epub 2018 Mar 14.
- Gardiner BJ, Stewardson AJ, Abbott IJ, Peleg AY. Nitrofurantoin and fosfomycin for resistant urinary tract infections: old drugs for emerging problems. Aust Prescr. 2019 Feb;42(1):14-19. doi: 10.18773/austprescr.2019.002. Epub 2019 Feb 1.
- Falagas ME, Vouloumanou EK, Samonis G, Vardakas KZ. Fosfomycin. Clin Microbiol Rev. 2016 Apr;29(2):321-47. doi: 10.1128/CMR.00068-15.
- Van Pienbroek E, Hermans J, Kaptein AA, Mulder JD. Fosfomycin trometamol in a single dose versus seven days nitrofurantoin in the treatment of acute uncomplicated urinary tract infections in women. Pharm World Sci. 1993 Dec 17;15(6):257-62. doi: 10.1007/BF01871127.
- Stein GE. Comparison of single-dose fosfomycin and a 7-day course of nitrofurantoin in female patients with uncomplicated urinary tract infection. Clin Ther. 1999 Nov;21(11):1864-72. doi: 10.1016/S0149-2918(00)86734-X.
- Minassian MA, Lewis DA, Chattopadhyay D, Bovill B, Duckworth GJ, Williams JD. A comparison between single-dose fosfomycin trometamol (Monuril) and a 5-day course of trimethoprim in the treatment of uncomplicated lower urinary tract infection in women. Int J Antimicrob Agents. 1998 Apr;10(1):39-47. doi: 10.1016/s0924-8579(98)00021-1.
- Huttner A, Kowalczyk A, Turjeman A, Babich T, Brossier C, Eliakim-Raz N, Kosiek K, Martinez de Tejada B, Roux X, Shiber S, Theuretzbacher U, von Dach E, Yahav D, Leibovici L, Godycki-Cwirko M, Mouton JW, Harbarth S. Effect of 5-Day Nitrofurantoin vs Single-Dose Fosfomycin on Clinical Resolution of Uncomplicated Lower Urinary Tract Infection in Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 1;319(17):1781-1789. doi: 10.1001/jama.2018.3627.
- Loras C, Mendes AC, Peixe L, Novais A, Alos JI. Escherichia coli resistant to fosfomycin from urinary tract infections: Detection of the fosA3 gene in Spain. J Glob Antimicrob Resist. 2020 Jun;21:414-416. doi: 10.1016/j.jgar.2020.01.023. Epub 2020 Feb 12.
- Oteo J, Bautista V, Lara N, Cuevas O, Arroyo M, Fernandez S, Lazaro E, de Abajo FJ, Campos J; Spanish ESBL-EARS-Net Study Group. Parallel increase in community use of fosfomycin and resistance to fosfomycin in extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing Escherichia coli. J Antimicrob Chemother. 2010 Nov;65(11):2459-63. doi: 10.1093/jac/dkq346. Epub 2010 Sep 16.
- Moskalenko SA. Preliminary screening of far-eastern ethnomedicinal plants for antibacterial activity. J Ethnopharmacol. 1986 Mar;15(3):231-59. doi: 10.1016/0378-8741(86)90163-7.
- Jahodar L, Leifertova I, Lisa M. Elimination of arbutin from the organism. Pharmazie. 1983 Nov;38(11):780-1. No abstract available.
- Divincenzo GD, Hamilton ML, Reynolds RC, Ziegler DA. Metabolic fate and disposition of [14C]hydroquinone given orally to Sprague-Dawley rats. Toxicology. 1984 Oct;33(1):9-18. doi: 10.1016/0300-483x(84)90012-x.
- Glockl I, Blaschke G, Vei M. Validated methods for direct determination of hydroquinone glucuronide and sulfate in human urine after oral intake of bearberry leaf extract by capillary zone electrophoresis. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 2001 Sep 25;761(2):261-6. doi: 10.1016/s0378-4347(01)00322-x.
- Alidjanov JF, Abdufattaev UA, Makhsudov SA, Pilatz A, Akilov FA, Naber KG, Wagenlehner FM. New self-reporting questionnaire to assess urinary tract infections and differential diagnosis: acute cystitis symptom score. Urol Int. 2014;92(2):230-6. doi: 10.1159/000356177. Epub 2014 Jan 23. Erratum In: Urol Int. 2016;96(3):369.
- Magyar A, Alidjanov J, Pilatz A, Nagy K, Arthanareeswaran VKA, Poth S, Becsi A, Wagenlehner FME, Naber KG, Tenke P, Koves B. The role of the Acute Cystitis Symptom Score questionnaire for research and antimicrobial stewardship. Validation of the Hungarian version. Cent European J Urol. 2018;71(1):134-141. doi: 10.5173/ceju.2018.1530. Epub 2017 Jan 22.
- Toth B, Javorhazy A, Nyirady P, Csupor-Loffler B, Birinyi P, Zhanel G, Naber K, Langer R, Vorhendi N, Gede N, Vancsa S, Hegyi P, Csupor D. Bearberry in the treatment of acute uncomplicated cystitis (BRUMI): protocol of a multicentre, randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2022 Jun 24;12(6):e057982. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057982.
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