Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medveszőlő a cystitis kezelésében (BRUMI)

2021. szeptember 21. frissítette: Dezső Csupor, University of Pecs

BeaRberry az akut nem komplikált cystitis (BRUMI) kezelésében – Egy többközpontú, randomizált kettős vak klinikai vizsgálat protokollja

A tanulmány célja a medveszőlő hatékonyságának felmérése szövődménymentes hólyaggyulladásban. A szövődménymentes cystitis a húgyhólyag fertőzésével összefüggő betegség. Tipikus tünetek a dysuria, a sürgős vizelés és a kis mennyiségek gyakori ürítése. A húgyúti fertőzések gyakoriak a nőknél, általában antibiotikumokkal kezelik őket, mivel a betegséget általában baktériumok okozzák.

A foszfomicin a szövődménymentes cystitis kezelésére gyakran használt antibiotikum. Ezt a gyógyszert általában orvosok írják fel. Mivel azonban a szövődménymentes hólyaggyulladás meglehetősen gyakori, nem minden beteg keresi fel az orvost a betegség tüneteinek észlelésekor. Gyakori a vény nélkül kapható termékek (gyógyszerek és étrend-kiegészítők) alkalmazása a tünetek enyhítésére. Az egyik leggyakrabban használt gyógynövény erre a célra a medveszőlő. A medveszőlő hagyományosan a hólyaghurut kezelésére használt gyógynövény. Használatát az Európai Gyógyszerügynökség hagyományos növényi gyógyszerként fogadta el az enyhe visszatérő alsó húgyúti fertőzések tüneteinek enyhítésére, mint például a vizelés közbeni égő érzés és/vagy a gyakori vizelés nőknél. Bár a hagyományos felhasználás során szerzett tapasztalatok és a laboratóriumi kísérletek alátámasztják a medveszőlő feltételezett jótékony hatását, klinikai hatékonyságát jól megtervezett klinikai vizsgálatok nem igazolták a standard antibiotikum terápiához képest. Ebben a vizsgálatban a medveszőlő hatékonyságát a foszfomicinnel összehasonlítva értékelik.

A menopauza előtti nőket, akiknél a szövődménymentes cystitis tünetei vannak, véletlenszerűen két csoportra osztják. Mivel ez egy kettős vak vizsgálat lesz, sem a résztvevők, sem a kísérletezők nem tudják, hogy ki kap egy adott kezelést. Az A csoportban a betegek egyszeri adag vízben oldott foszfomicin port és 2 placebo tablettát kapnak naponta háromszor 7 napon keresztül. A B csoportban a betegek egyszeri adag vízben oldott placeboport és 2 medveszőlő tablettát kapnak naponta háromszor 7 napon keresztül. A vizsgálat elején (0. nap) és a 7. napon a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a tüneteikkel kapcsolatban. Ezzel egyidejűleg vizeletmintákat vesznek, hogy megvizsgálják a baktériumok jelenlétét a vizeletben.

A vizsgálat elsődleges célja a szövődménymentes cystitis tüneteinek 7 napos kezelés utáni javulásának felmérése, annak elemzése céljából, hogy a medveszőlő kezelés legalább olyan hatékony-e, mint a foszfomicin terápia. Ezt validált kérdőív (Acute Cystitis Symptom Score) használatával érik el. A vizeletben lévő baktériumok jelenlétét, valamint a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát is rögzítik és összehasonlítják. A vizsgálat 90 napos követése során elemzik a húgyúti fertőzések kiújulását. Ez a tanulmány fontos adatokkal szolgál a medveszőlő hatékonyságáról és biztonságosságáról a szövődménymentes hólyaghurut kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált kettős-vak, többközpontú vizsgálat a medveszőlő (Arctostaphylos uva-ursi) nem-inferioritását a foszfomicinhez viszonyítva értékeli a szövődménymentes cystitis terápiájában.

A klinikai gyakorlatban az akut, szövődménymentes hólyaggyulladást általában a klinikai jelek és tünetek alapján kezelik. A jelenlegi irányelvek szerint az első vonalbeli gyógyszerek a fosfomicin-trometamol, a nitrofurantoin, a nitroxolin, a trimetoprim-szulfametoxazol és a pivmecillinam. A fosfomycin előnye, hogy egyetlen adag elegendőnek tekinthető a szövődménymentes cystitis kezelésére, ami a betegek jobb együttműködését eredményezi más antibiotikumokhoz képest.

A bakteriális rezisztencia az antibiotikumok használatának egyik legnagyobb hátránya. Ezért a jelenleg használt antibiotikumoktól eltérő egyéb gyógyszerek értékelése elsődleges fontosságú. A húgyúti fertőzéssel összefüggő tünetek kezelésében az egyik legszélesebb körben használt vény nélkül kapható gyógyszer a medveszőlő. Bár ezt a növényt a hagyományos gyógyászatban az akut hólyaghurut kezelésére használják, és az Európai Gyógyszerügynökség elismerte, hogy hagyományos növényi gyógyszerként használják, enyhe visszatérő alsó húgyúti fertőzések tüneteinek, például égő érzés vizelés közben és/ vagy gyakori vizelés nőknél, a hatékonyságot nem értékelték jól megtervezett klinikai vizsgálatokban. Mivel számos beteg használ medveszőlő alapú gyógyszereket, fontos klinikai adatok beszerzése ennek a növénynek a hatásosságáról és biztonságosságáról. Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a medveszőlő nem rosszabb, mint egy standard antibiotikummal (foszfomicin), amelyet akut, szövődménymentes cystitisben használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

504

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • premenopauzás felnőtt nők
  • akut, szövődménymentes hólyaggyulladás diagnosztizálása (a dysuria tüneteivel, megnövekedett gyakorisággal és sürgető vizeletürítéssel és alhasi fájdalommal (szuprapubicus fájdalom), amely feltehetően a hólyagra korlátozódik; felső traktusra vagy szisztémás betegségre utaló jelek vagy tünetek nélkül fertőzés)
  • ≥ 6-os összegű pontszám a tipikus szövődménymentes húgyúti fertőzések tüneteire (gyakoriság, sürgősség, fájdalmas vizelés, hiányos ürítés, suprapubicus fájdalom és látható hematuria) az Acute Cystitis Tünet Score (ACSS) tipikus doménjében és a pyuriában (10) fehérvérsejt/mm3 középáramú mintában) a 0. napon

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen vesebetegség
  • felső húgyúti fertőzés
  • a húgyúti rendellenességek
  • veleszületett húgyúti rendellenességek
  • katéter használata
  • terhesség
  • szoptatás
  • öngyógyítás medveszőlővel vagy antibiotikummal az elmúlt 3 hónapban
  • 5 vagy több medveszőlő kezelés az előző évben
  • más antibiotikumok és NSAID-ok egyidejű alkalmazása
  • ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekhez
  • aktív rosszindulatú daganat
  • immunhiány, beleértve az immunszuppresszív kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Foszfomicin
egyszeri adag foszfomicin (3 g) por 75 ml vízben oldva és 2 placebo tabletta t.i.d. 7 napig (A csoport)
Drog: Foszfomicin
egyszeri adag foszfomicin (3 g) por 75 ml vízben oldva és 2 placebo tabletta t.i.d. 7 napig (A csoport),
Aktív összehasonlító: Medveszőlő
egyszeri adag placebo por 75 ml vízben oldva és 2 medveszőlő tabletta t.i.d. 7 napig (B csoport).
Drog: Medveszőlő
egyszeri adag placebo por 75 ml vízben oldva és 2 medveszőlő tabletta t.i.d. 7 napig (B csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának megváltozása
Időkeret: A mérés értékelésének 2 időpontja a beiratkozás időpontja, 7 napos kezelés után.
a szövődménymentes cystitis tüneteinek súlyosságának változása 7 napos kezelés után. A tünetek javulását az Acute Cystitis Symptom Score validált magyar verziójának felhasználásával határozzuk meg a 0. és a 7. napon, előre meghatározott küszöbértékek szerint.
A mérés értékelésének 2 időpontja a beiratkozás időpontja, 7 napos kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős vizeletkórokozókkal nem rendelkező betegek száma
Időkeret: A mérés értékelésének időpontja a 7. napon.
azon betegek száma, akiknél a vizelet a 7. napon <103 telepképző egység (CFU)/ml
A mérés értékelésének időpontja a 7. napon.
A vizelet kórokozóinak száma
Időkeret: A mérés értékelésének időpontja a 7. napon.
a kórokozók átlagos CFU-száma (7 nappal a terápia megkezdése után) a vizeletben
A mérés értékelésének időpontja a 7. napon.
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A mérés értékelésének időpontja a 7. napon.
a mellékhatások gyakorisága és súlyossága kérdőívet használt
A mérés értékelésének időpontja a 7. napon.
Húgyúti fertőzés (UTI) kiújulása
Időkeret: A mérés értékelésének időpontja a 90. napon.
nyomon követés 90 nap után; a recidívák súlyosságát és diagnosztikáját az ACSS segítségével kell értékelni
A mérés értékelésének időpontja a 90. napon.
Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Időkeret: A mérés értékelésének időpontja a 7. napon.
más, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazása, amelyeket a 7 napos kezelési kísérlet során kezdenek el szedni.
A mérés értékelésének időpontja a 7. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IV/4225-1/2021/EKU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel