危重儿童的机会性 PK/PD 试验 (OPTIC) (OPTIC)
2025年11月13日 更新者：Duke University
危重儿童临床综合机会性 PK/PD 试验
OPTIC 是一项前瞻性、开放标签、非随机研究，研究对象为儿科心脏重症监护病房 (PCICU) 中约 2000 名儿童的治疗提供者每辆常规临床车使用的多种药物。 本研究的目的是使用机会性和清除样本来表征按照护理标准常规给予儿童的药物的 PK。 给儿童开药不属于本协议的一部分。
在儿童/成人（<21 岁）同意/注册后，人口统计和临床数据将从 EHR 中提取。 将收集生物样本信息（包括样本采集的日期和时间）。
将对所有参与者进行至少 2 个可评估样本的数据分析。 该协议对为本研究提供体液的儿童/成人的风险最小，包括可能失去机密性（样本将分配一个唯一的登录号）和与抽血相关的风险。 由研究标本采集引起的不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 将被监控并记录在电子数据采集 (EDC) 系统中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefany Olague, MPH
- 电话号码：9196688131
- 邮箱：smalltrials-CRC@duke.edu
学习地点
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触：
- Liz Thompson, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
21岁以下的儿童
描述
纳入标准：
要获得注册资格，潜在参与者必须满足以下所有条件：
- 参加者入院时<21岁
- 参与者被送入儿科心脏重症监护病房
- 父母/法定监护人/成年参与者可以理解同意过程并愿意提供知情同意/同意
- 参与者在入组时正在接受一种或多种感兴趣的研究药物
排除标准：
1. 研究者认为不适合研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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服用感兴趣药物的儿童（<21 岁）
作为常规医疗护理的一部分并被送入儿科心脏重症监护病房的儿童和年轻人
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本研究的目的是描述缺乏具体剂量建议和安全数据的未充分研究药物的药代动力学特征。
给儿童开药不属于本协议的一部分。
利用作为常规医疗护理一部分的程序（即
抽血），这项研究将作为一种工具，以更好地了解按照护理标准接受这些药物的儿童的药物暴露情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 PK 取样测量的清除率 (CL) 或表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：自同意之日起最多 180 天内收集数据
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自同意之日起最多 180 天内收集数据
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通过 PK 采样测量的半衰期 (t1/2)
大体时间：自同意之日起最多 180 天内收集数据
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自同意之日起最多 180 天内收集数据
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通过 PK 采样测量的分布容积 (V) 或表观口服分布容积 (V/F)
大体时间：自同意之日起最多 180 天内收集数据
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自同意之日起最多 180 天内收集数据
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通过 PK 采样测量的 AUC（曲线下面积）
大体时间：自同意之日起最多 180 天内收集数据
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自同意之日起最多 180 天内收集数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH、Duke UMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.