Оппортунистическое исследование ПК/ФД у детей в критическом состоянии (OPTIC) (OPTIC)
Клинически интегрированное оппортунистическое исследование ФК/ФД у детей в критическом состоянии
OPTIC — это проспективное открытое нерандомизированное исследование нескольких лекарственных препаратов, назначаемых лечащим врачом примерно 2000 детям в педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии (PCICU) на обычную клиническую машину. Цель этого исследования — охарактеризовать фармакокинетику препаратов, обычно назначаемых детям в соответствии со стандартом медицинской помощи, с использованием условно-патогенных и очищенных образцов. Назначение лекарств детям не будет частью этого протокола.
После того, как ребенок/взрослый (младше 21 года) получит согласие/зачисление, демографические и клинические данные будут извлечены из EHR. Информация о биологических образцах (включая дату и время сбора образцов) будет собрана.
Анализ данных будет проводиться для всех участников, имеющих как минимум 2 поддающихся оценке образца. Протокол представляет минимальный риск для детей/взрослых, которые предоставляют биологические жидкости для этого исследования, включая потенциальную потерю конфиденциальности (образцам будет присвоен уникальный инвентарный номер) и риски, связанные с забором крови. Нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ), вызванные коллекцией исследуемых образцов, будут отслеживаться и регистрироваться в системе электронного сбора данных (EDC).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefany Olague, MPH
- Номер телефона: 9196688131
- Электронная почта: smalltrials-CRC@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Liz Thompson, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на регистрацию, потенциальный участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Участнику меньше 21 года на момент поступления
- Участник госпитализирован в отделение детской кардиореанимации
- Родитель/законный опекун/взрослый участник может понять процесс получения согласия и готов предоставить информированное согласие/согласие
- Участник получает один или несколько исследуемых препаратов на момент регистрации
Критерий исключения:
1. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети (младше 21 года), которым назначены интересующие препараты
Дети и молодые люди, которым прописаны интересующие препараты в рамках обычной медицинской помощи и которые госпитализированы в педиатрическое кардиологическое отделение интенсивной терапии.
|
Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики малоизученных препаратов, для которых отсутствуют конкретные рекомендации по дозированию и данные о безопасности.
Назначение лекарств детям не будет частью этого протокола.
Воспользовавшись процедурами, проводимыми в рамках обычной медицинской помощи (т.
забор крови), это исследование послужит инструментом для лучшего понимания воздействия наркотиков на детей, получающих эти препараты в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиренс (CL) или кажущийся пероральный клиренс (CL/F), измеренный при отборе образцов PK
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 180 дней с момента согласия.
|
Данные будут собираться в течение 180 дней с момента согласия.
|
|
Период полувыведения (t1/2), измеренный путем отбора проб ФК
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 180 дней с момента согласия.
|
Данные будут собираться в течение 180 дней с момента согласия.
|
|
Объем распределения (V) или кажущийся пероральный объем распределения (V/F), измеренный с помощью выборки ФК
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 180 дней с момента согласия.
|
Данные будут собираться в течение 180 дней с момента согласия.
|
|
AUC (площадь под кривой), измеренная с помощью выборки PK
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 180 дней с момента согласия.
|
Данные будут собираться в течение 180 дней с момента согласия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Сердечные заболевания
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Жаропонижающие
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Противокашлевые агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Ацетаминофен
- Кофеин
- Милриноне
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00108566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .