Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opportunista PK/PD vizsgálat kritikusan beteg gyermekekben (OPTIC) (OPTIC)

2025. november 13. frissítette: Duke University

Klinikailag integrált opportunista PK/PD vizsgálat kritikusan beteg gyermekeknél

Az OPTIC egy prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat több gyógyszerről, amelyeket a kezelő szolgáltatójuk körülbelül 2000 gyermeknek adott be a gyermekkardiális intenzív osztályon (PCICU) rutinszerű klinikai autónként. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze a gyermekeknek rutinszerűen alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai értékét az ellátás standardjai szerint, opportunista és szaggatott minták felhasználásával. A gyógyszerek gyermekeknek történő felírása nem része ennek a protokollnak.

A gyermek/felnőtt (<21 éves) beleegyezése/beiratkozása után a demográfiai és klinikai adatok kinyerésre kerülnek az EHR-ből. A biomintára vonatkozó információkat (beleértve a mintavétel dátumát és idejét) gyűjtik.

Az adatelemzést minden résztvevőnél elvégezzük, legalább 2 értékelhető mintával. A protokoll minimális kockázatot jelent a vizsgálathoz testfolyadékot biztosító gyermekek/felnőttek számára, beleértve a bizalmasság potenciális elvesztését (a minták egyedi hozzáférési számot kapnak) és a vérvételhez kapcsolódó kockázatokat. A vizsgálati mintagyűjtemények által okozott nemkívánatos eseményeket (AE)/súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) figyelemmel kísérik és rögzítik az Electronic Data Capture (EDC) rendszerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liz Thompson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 év alatti gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy a potenciális résztvevő jogosult legyen a beiratkozásra, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. A résztvevő 21 év alatti a felvételikor
  2. A résztvevő a Gyermekkardiológiai Intenzív Osztályra kerül
  3. A szülő/törvényes gyám/felnőtt résztvevő megérti a hozzájárulási folyamatot, és hajlandó tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni
  4. A résztvevő a beiratkozáskor egy vagy több vizsgálati gyógyszert kap

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan körülmény, amely a résztvevőt a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekek (21 évesnél fiatalabb), akiknek érdeklődésre számot tartó gyógyszereket írnak fel
Gyermekek és fiatal felnőttek, akiknek rutinszerű orvosi ellátásuk részeként érdeklődésre számot tartó gyógyszereket írnak fel, és akiket felvesznek a gyermekkardiológiai intenzív osztályra
Drog: Az OPTIC vizsgálat PK-adatokat gyűjt azokról a gyermekekről, akiknek felírták a nem megfelelő érdeklődésre számot tartó gyógyszereket, gondozási standardonként.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az olyan kevéssé vizsgált gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét adagolási ajánlások és biztonsági adatok. A gyógyszerek gyermekeknek történő felírása nem része ennek a protokollnak. A rutin orvosi ellátás részeként végzett eljárások kihasználása (pl. vérvétel), ez a tanulmány eszközül szolgál majd az ilyen gyógyszerekkel kezelt gyermekek gyógyszerexpozíciójának jobb megértéséhez az ellátás standardjának megfelelően.
Más nevek:
  • Acetaminofen
  • Milrinone
  • Koffein
  • Metadon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Clearance (CL) vagy látszólagos orális clearance (CL/F) PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 180 napig gyűjtjük
Az adatokat a hozzájárulástól számított 180 napig gyűjtjük
Felezési idő (t1/2) PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 180 napig gyűjtjük
Az adatokat a hozzájárulástól számított 180 napig gyűjtjük
Az eloszlási térfogat (V) vagy a látszólagos orális eloszlási térfogat (V/F) PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 180 napig gyűjtjük
Az adatokat a hozzájárulástól számított 180 napig gyűjtjük
AUC (görbe alatti terület) PK mintavétellel mérve
Időkeret: Az adatokat a hozzájárulástól számított 180 napig gyűjtjük
Az adatokat a hozzájárulástól számított 180 napig gyűjtjük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00108566

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel