Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opportunistinen PK/PD-tutkimus kriittisesti sairailla lapsilla (OPTIC) (OPTIC)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Kliinisesti integroitu opportunistinen PK/PD-tutkimus kriittisesti sairailla lapsilla

OPTIC on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus useista lääkkeistä, joita hoitavan palveluntarjoaja antaa noin 2000 lapselle lasten sydämen tehohoitoyksikössä (PCICU) rutiiniautoa kohden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida lapsille rutiininomaisesti annettujen lääkkeiden PK hoidon standardien mukaan käyttämällä opportunistisia ja kerättyjä näytteitä. Lääkkeiden määrääminen lapsille ei ole osa tätä pöytäkirjaa.

Sen jälkeen, kun lapsi/aikuinen (alle 21-vuotias) on saanut suostumuksensa/rekisteröitymisen, demografiset ja kliiniset tiedot otetaan EHR:stä. Bionäytetiedot (mukaan lukien näytteenottopäivämäärä ja -aika) kerätään.

Tietojen analysointi suoritetaan kaikille osallistujille, joilla on vähintään 2 arvioitavaa näytettä. Protokolla edustaa minimaalista riskiä lapsille/aikuisille, jotka tarjoavat kehon nestettä tähän tutkimukseen, mukaan lukien mahdollinen luottamuksellisuuden menetys (näytteille annetaan yksilöllinen rekisteröintinumero) ja verenottoihin liittyvät riskit. Tutkimusnäytekokoelmien aiheuttamia haittatapahtumia (AE)/vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan ja kirjataan Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liz Thompson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 21-vuotiaat lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen ilmoittautua mahdollisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Osallistuja on sisäänpääsyn mukaan alle 21-vuotias
  2. Osallistuja on otettu lasten sydän-intensiteetin osastolle
  3. Vanhempi/laillinen huoltaja/aikuinen osallistuja voi ymmärtää suostumusprosessin ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen
  4. Osallistuja saa yhden tai useamman kiinnostavan tutkimuslääkkeen ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa ehto, joka tekisi osallistujasta tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset (alle 21-vuotiaat), joille on määrätty kiinnostavia lääkkeitä
Lapset ja nuoret aikuiset, joille määrätään kiinnostavia lääkkeitä osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ja jotka on otettu lasten sydämen tehohoitoon
Lääke: OPTIC-tutkimuksessa kerätään PK-tietoja lapsille, joille on määrätty alitutkittuja kiinnostavia lääkkeitä hoitostandardien mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida alitutkittujen lääkkeiden farmakokinetiikkaa, joilta puuttuu erityisiä annossuosituksia ja turvallisuustietoja. Lääkkeiden määrääminen lapsille ei ole osa tätä pöytäkirjaa. Hyödyntämällä osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa (esim. verinäytteet), tämä tutkimus toimii työkaluna ymmärtää paremmin lääkkeiden altistumista lapsille, jotka saavat näitä lääkkeitä hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
  • Milrinone
  • Kofeiini
  • Metadoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puhdistus (CL) tai näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) mitattuna PK-näytteenotolla
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 180 päivää suostumuksen antamisesta
Tietoja kerätään enintään 180 päivää suostumuksen antamisesta
Puoliintumisaika (t1/2) mitattuna PK-näytteenotolla
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 180 päivää suostumuksen antamisesta
Tietoja kerätään enintään 180 päivää suostumuksen antamisesta
Jakautumistilavuus (V) tai näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (V/F) PK-näytteenotolla mitattuna
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 180 päivää suostumuksen antamisesta
Tietoja kerätään enintään 180 päivää suostumuksen antamisesta
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) mitattuna PK-näytteenotolla
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 180 päivää suostumuksen antamisesta
Tietoja kerätään enintään 180 päivää suostumuksen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00108566

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa