Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opportunistisk PK/PD-prövning i kritiskt sjuka barn (OPTIC) (OPTIC)

25 september 2023 uppdaterad av: Duke University

Kliniskt integrerad opportunistisk PK/PD-prövning i kritiskt sjuka barn

OPTIC är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie av flera läkemedel som administreras till cirka 2 000 barn på den pediatriska hjärtintensivvårdsavdelningen (PCICU) per rutinmässig klinisk bil av deras behandlande leverantör. Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetik för läkemedel som rutinmässigt administreras till barn per standardvård med hjälp av opportunistiska och renade prover. Förskrivning av läkemedel till barn kommer inte att ingå i detta protokoll.

Efter att barnet/vuxna (<21 år) har getts samtyckt/registrerats, kommer demografiska och kliniska data att extraheras från EPJ. Bioprovinformation (inklusive datum och tid för provtagning) kommer att samlas in.

Dataanalys kommer att genomföras på alla deltagare med minst 2 utvärderbara prover. Protokollet representerar minimal risk för de barn/vuxna som tillhandahåller kroppsvätska för denna studie, inklusive potentiell förlust av konfidentialitet (prover kommer att tilldelas ett unikt accessnummer) och risker förknippade med blodtagningar. Biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) orsakade av provsamlingarna kommer att övervakas och registreras i systemet för elektronisk datainsamling (EDC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Liz Thompson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn under 21 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till registrering måste en potentiell deltagare uppfylla alla följande kriterier:

  1. Deltagare är <21 år vid antagning
  2. Deltagaren är intagen på Pediatrisk hjärtintensivvårdsavdelning
  3. Förälder/vårdnadshavare/vuxen deltagare kan förstå samtyckesprocessen och är villig att ge informerat samtycke/samtycke
  4. Deltagaren får ett eller flera av studieläkemedlen av intresse vid tidpunkten för registreringen

Exklusions kriterier:

1. Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn (<21 år) som ordineras läkemedel av intresse
Barn och unga vuxna som ordineras läkemedel av intresse som en del av sin rutinmässiga medicinska vård och som är inlagda på pediatrisk hjärtintensivavdelning
Läkemedel: OPTIC-studien samlar in PK-data om barn som ordinerats understuderade läkemedel av intresse per vårdstandard.
Målet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken för understuderade läkemedel för vilka specifika doseringsrekommendationer och säkerhetsdata saknas. Förskrivning av läkemedel till barn kommer inte att ingå i detta protokoll. Att dra nytta av procedurer som görs som en del av rutinsjukvård (dvs. blodprover), kommer denna studie att fungera som ett verktyg för att bättre förstå läkemedelsexponering hos barn som får dessa läkemedel enligt vårdstandard.
Andra namn:
  • Paracetamol
  • Milrinone
  • Koffein
  • Metadon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clearance (CL) eller skenbart oralt clearance (CL/F) mätt med PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 180 dagar från tidpunkten för samtycke
Data kommer att samlas in upp till 180 dagar från tidpunkten för samtycke
Halveringstid (t1/2) mätt med PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 180 dagar från tidpunkten för samtycke
Data kommer att samlas in upp till 180 dagar från tidpunkten för samtycke
Distributionsvolym (V) eller skenbar oral distributionsvolym (V/F) mätt med PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 180 dagar från tidpunkten för samtycke
Data kommer att samlas in upp till 180 dagar från tidpunkten för samtycke
AUC (area under kurvan) mätt med PK-provtagning
Tidsram: Data kommer att samlas in upp till 180 dagar från tidpunkten för samtycke
Data kommer att samlas in upp till 180 dagar från tidpunkten för samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00108566

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera