Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opportunistische PK/PD-studie bij ernstig zieke kinderen (OPTIC) (OPTIC)

13 november 2025 bijgewerkt door: Duke University

Klinisch geïntegreerd opportunistisch PK/PD-onderzoek bij ernstig zieke kinderen

OPTIC is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie van meerdere medicijnen toegediend aan ongeveer 2000 kinderen op de pediatrische cardiale intensive care (PCICU) per routine klinische auto door hun behandelaar. Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek van geneesmiddelen die routinematig aan kinderen worden toegediend volgens de zorgstandaard met behulp van opportunistische en weggevangen monsters. Het voorschrijven van medicijnen aan kinderen zal geen onderdeel uitmaken van dit protocol.

Nadat het kind/volwassene (<21 jaar) toestemming heeft gegeven/ingeschreven, worden demografische en klinische gegevens uit het EPD gehaald. Biospecimen-informatie (inclusief datum en tijd van monsterafname) zal worden verzameld.

Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd op alle deelnemers met ten minste 2 evalueerbare monsters. Het protocol vormt een minimaal risico voor de kinderen/volwassenen die lichaamsvloeistof leveren voor dit onderzoek, inclusief mogelijk verlies van vertrouwelijkheid (monsters krijgen een uniek toegangsnummer toegewezen) en risico's in verband met bloedafnames. Bijwerkingen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) veroorzaakt door de collecties van onderzoeksmonsters zullen worden gecontroleerd en geregistreerd in het Electronic Data Capture (EDC)-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Liz Thompson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen jonger dan 21 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om voor inschrijving in aanmerking te komen, moet een potentiële deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Deelnemer is <21 jaar bij opname
  2. Deelnemer wordt opgenomen op de Kinder Cardiale Intensive Care
  3. Ouder/wettelijke voogd/volwassen deelnemer kan het toestemmingsproces begrijpen en is bereid geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  4. Deelnemer ontvangt een of meer van de onderzoeksgeneesmiddelen van belang op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aandoening waardoor de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen (<21 jaar) die interessante medicijnen krijgen voorgeschreven
Kinderen en jongvolwassenen aan wie interessante medicijnen worden voorgeschreven als onderdeel van hun routinematige medische zorg en die worden opgenomen op de pediatrische cardiale intensive care
Geneesmiddel: De OPTIC-studie verzamelt PK-gegevens over kinderen die te weinig onderzochte geneesmiddelen hebben voorgeschreven per zorgstandaard.
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek te karakteriseren van onderbestudeerde geneesmiddelen waarvoor specifieke doseringsaanbevelingen en veiligheidsgegevens ontbreken. Het voorschrijven van medicijnen aan kinderen zal geen onderdeel uitmaken van dit protocol. Profiteren van procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige medische zorg (d.w.z. bloedafnames), zal deze studie dienen als een hulpmiddel om de blootstelling aan geneesmiddelen bij kinderen die deze geneesmiddelen krijgen beter te begrijpen volgens de zorgstandaard.
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Milrinon
  • Cafeïne
  • Methadon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klaring (CL) of schijnbare orale klaring (CL/F) zoals gemeten door middel van PK-sampling
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 180 dagen vanaf het moment van toestemming
Gegevens worden verzameld tot 180 dagen vanaf het moment van toestemming
Halfwaardetijd (t1/2) zoals gemeten door middel van PK-sampling
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 180 dagen vanaf het moment van toestemming
Gegevens worden verzameld tot 180 dagen vanaf het moment van toestemming
Distributievolume (V) of schijnbaar oraal distributievolume (V/F) zoals gemeten door middel van PK-sampling
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 180 dagen vanaf het moment van toestemming
Gegevens worden verzameld tot 180 dagen vanaf het moment van toestemming
AUC (area under the curve) zoals gemeten door middel van PK-sampling
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld tot 180 dagen vanaf het moment van toestemming
Gegevens worden verzameld tot 180 dagen vanaf het moment van toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren