Oportunní PK/PD zkouška u kriticky nemocných dětí (OPTIC) (OPTIC)
Klinicky integrovaná oportunní studie PK/PD u kriticky nemocných dětí
OPTIC je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie více léků podávaných ošetřujícím poskytovatelem přibližně 2000 dětem na pediatrické jednotce intenzivní péče (PCICU) na běžné klinické auto. Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku léků rutinně podávaných dětem v rámci standardní péče pomocí oportunních a vychytaných vzorků. Předepisování léků dětem nebude součástí tohoto protokolu.
Poté, co dítě/dospělý (<21 let) dostane souhlas/zapsán, budou z EHR extrahovány demografické a klinické údaje. Budou shromážděny informace o biovzorcích (včetně data a času odběru vzorku).
Analýza dat bude provedena u všech účastníků s minimálně 2 hodnotitelnými vzorky. Protokol představuje minimální riziko pro děti/dospělé, kteří poskytují tělesné tekutiny pro tuto studii, včetně potenciální ztráty důvěrnosti (vzorkům bude přiděleno jedinečné přístupové číslo) a rizik spojených s odběry krve. Nežádoucí příhody (AE)/Závažné nežádoucí příhody (SAE) způsobené odběry studijních vzorků budou monitorovány a zaznamenány v systému Electronic Data Capture (EDC).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefany Olague, MPH
- Telefonní číslo: 9196688131
- E-mail: smalltrials-CRC@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Liz Thompson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl potenciální účastník způsobilý k zápisu, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Účastníkovi je v době přijetí méně než 21 let
- Účastník je přijat na dětskou kardiologickou jednotku intenzivní péče
- Rodič/zákonný zástupce/dospělý účastník rozumí procesu souhlasu a je ochoten poskytnout informovaný souhlas/souhlas
- Účastník dostává jeden nebo více studijních léků, o které je zájem, v době registrace
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího činila účastníka nevhodným pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti (<21 let), kterým jsou předepisovány zájmové léky
Děti a mladí dospělí, kterým jsou předepisovány zájmové léky jako součást jejich běžné lékařské péče a jsou přijati na pediatrickou jednotku intenzivní péče
|
Cílem této studie je charakterizovat farmakokinetiku nedostatečně studovaných léků, pro které chybí specifická doporučení pro dávkování a údaje o bezpečnosti.
Předepisování léků dětem nebude součástí tohoto protokolu.
Využití procedur prováděných v rámci běžné lékařské péče (tj.
odběry krve), tato studie poslouží jako nástroj k lepšímu pochopení expozice drogám u dětí užívajících tyto léky podle standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clearance (CL) nebo zdánlivá perorální clearance (CL/F) měřená PK odběrem vzorků
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 180 dnů od udělení souhlasu
|
Údaje budou shromažďovány po dobu 180 dnů od udělení souhlasu
|
|
Poločas (t1/2) měřený PK odběrem vzorků
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 180 dnů od udělení souhlasu
|
Údaje budou shromažďovány po dobu 180 dnů od udělení souhlasu
|
|
Distribuční objem (V) nebo zdánlivý perorální distribuční objem (V/F) měřený PK odběrem vzorků
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 180 dnů od udělení souhlasu
|
Údaje budou shromažďovány po dobu 180 dnů od udělení souhlasu
|
|
AUC (plocha pod křivkou) měřená vzorkováním PK
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 180 dnů od udělení souhlasu
|
Údaje budou shromažďovány po dobu 180 dnů od udělení souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Závažné onemocnění
- Srdeční choroba
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Purinony
- Puriny
- Aminopyridiny
- Amrinon
- Ketony
- Xantines
- Acetaminofen
- Kofein
- Metadon
- Milrinone
Další identifikační čísla studie
- Pro00108566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .