Ensaio PK/PD Oportunista em Crianças Criticamente Doentes (OPTIC) (OPTIC)
Ensaio PK/PD Oportunista Clinicamente Integrado em Crianças Críticas
O OPTIC é um estudo prospectivo, aberto e não randomizado de vários medicamentos administrados a aproximadamente 2.000 crianças na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica (PCICU) por carro clínico de rotina por seu provedor de tratamento. O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética de medicamentos administrados rotineiramente a crianças por padrão de atendimento usando amostras oportunistas e eliminadas. A prescrição de medicamentos para crianças não fará parte deste protocolo.
Depois que a criança/adulto (<21 anos de idade) for consentida/inscrita, os dados demográficos e clínicos serão extraídos do EHR. As informações do bioespécime (incluindo data e hora da coleta da amostra) serão coletadas.
A análise de dados será realizada em todos os participantes com pelo menos 2 amostras avaliáveis. O protocolo representa um risco mínimo para as crianças/adultos que fornecem fluido corporal para este estudo, incluindo potencial perda de confidencialidade (as amostras receberão um número de acesso exclusivo) e riscos associados a coletas de sangue. Os Eventos Adversos (EAs)/Eventos Adversos Graves (SAEs) causados pelas coletas de amostras do estudo serão monitorados e registrados no sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefany Olague, MPH
- Número de telefone: 9196688131
- E-mail: smalltrials-CRC@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Liz Thompson, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inscrição, um participante em potencial deve atender a todos os seguintes critérios:
- O participante tem menos de 21 anos na admissão
- Participante está internado na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica
- O pai/responsável legal/participante adulto pode entender o processo de consentimento e está disposto a fornecer consentimento/consentimento informado
- O participante está recebendo um ou mais dos medicamentos do estudo de interesse no momento da inscrição
Critério de exclusão:
1. Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças (<21 anos de idade) que recebem medicamentos de interesse prescritos
Crianças e adultos jovens aos quais são prescritos medicamentos de interesse como parte de seus cuidados médicos de rotina e são internados na unidade de terapia intensiva cardiológica pediátrica
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O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética de medicamentos pouco estudados para os quais faltam recomendações específicas de dosagem e dados de segurança.
A prescrição de medicamentos para crianças não fará parte deste protocolo.
Aproveitar os procedimentos realizados como parte dos cuidados médicos de rotina (ou seja,
coletas de sangue), este estudo servirá como uma ferramenta para entender melhor a exposição a drogas em crianças que recebem essas drogas de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Depuração (CL) ou depuração oral aparente (CL/F) medida por amostragem farmacocinética
Prazo: Os dados serão coletados até 180 dias a partir do momento do consentimento
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Os dados serão coletados até 180 dias a partir do momento do consentimento
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Meia-vida (t1/2) medida por amostragem PK
Prazo: Os dados serão coletados até 180 dias a partir do momento do consentimento
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Os dados serão coletados até 180 dias a partir do momento do consentimento
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Volume de distribuição (V) ou volume de distribuição oral aparente (V/F) medido por amostragem farmacocinética
Prazo: Os dados serão coletados até 180 dias a partir do momento do consentimento
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Os dados serão coletados até 180 dias a partir do momento do consentimento
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AUC (área sob a curva) medida por amostragem PK
Prazo: Os dados serão coletados até 180 dias a partir do momento do consentimento
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Os dados serão coletados até 180 dias a partir do momento do consentimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph P Hornik, MD, PhD, MPH, Duke UMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença grave
- Doenças cardíacas
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Purinonas
- Purinas
- Aminopiridinas
- Amrinona
- Cetonas
- Xantinas
- Paracetamol
- Cafeína
- Metadona
- Milrinona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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